Mezinárodní dvojitá kohortová studie k porovnání laparoskopické ventrální rektopexe s laparoskopickou resekční rektopexe (LaProS)
Studie laparoskopické chirurgie rektálního prolapsu. Mezinárodní dvoukohortová studie k určení optimální léčby rektálního prolapsu.
Pozadí:
Rektální prolaps (RP) je sestup horního rekta a je běžným problémem v západním světě. Chirurgie je jedinou definitivní léčbou a je přednostně prováděna minimálně invazivně. V současnosti chybí prospektivní studie na vysoké úrovni o strategiích léčby RP, a proto neexistuje konsenzus ohledně optimální léčby pacientů s RP. Kromě toho existují značné transatlantické rozdíly, protože v Evropě je laparoskopická ventrální rektopexe (LVR) považována za léčbu volby, zatímco v USA zůstává zlatým standardem laparoskopická resekční rektopexe (LRR).
Objektivní:
Stanovit optimální minimálně invazivní chirurgickou léčbu pacientů s RP.
Design:
Mezinárodní, prospektivní, srovnávací dvoukohortová studie. První kohortu bude tvořit 120 evropských pacientů s RP a bude léčena LVR. K účasti jsou přihlášena centra v Nizozemsku, Belgii a Spojeném království. Druhou kohortu bude tvořit 120 amerických pacientů s RP, léčených LRR. Je zapojeno několik středisek v USA. Předoperační vyšetření sestává z radiologického zobrazení a standardizovaných dotazníků. Pokračování (FU) je stanoveno na dva roky. Během FU se bude předoperační zobrazování a dotazníky opakovat.
Primární a sekundární výsledky:
Primárním koncovým bodem bude zlepšení Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI). Sekundárními cílovými parametry budou obecná kvalita života, funkční výsledky, morbidita, mortalita, recidivy a nákladová efektivita.
Časové okno:
Zahájení studia a zařazení bude 1. ledna 2011 a bude trvat přibližně 18-24 měsíců. Celková délka studia tedy bude 42–48 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rektální prolaps (RP) nebo procidentia je sestup horní části konečníku. Tento sestup v celé tloušťce konečníku a může být buď vnitřní, nazývaný interní rektální prolaps nebo intususcepce (IRP), nebo skrz řitní otvor (nazývaný externí rektální prolaps (ERP)).
RP se vyskytuje především u žen (80–90 %), z toho nejvíce v 6.–7. dekádě. Rizikovými faktory pro rozvoj rektálního prolapsu jsou přítomnost abnormálně hlubokého Douglasova váčku, laxnost a atonický stav svalů pánevního dna a análního kanálu. Kromě toho může k RP vést slabost vnitřních i zevních svěračů, často se známkami neuropatie pudendálního nervu a nedostatkem normální fixace rekta. To také často vede k prolapsům jiných pánevních orgánů, jako jsou vezikokély, enterokély a genitální prolapsy. V této studii se výzkumníci zaměří na léčbu RP.
Rektální prolapsy způsobují anální inkontinenci u více než poloviny pacientů. Dalším častým příznakem RP je zácpa. Kromě toho může rektální prolaps vést k anální bolesti v důsledku inkarcerace vedoucí k vředům, nekróze a perforaci.
Kromě toho, že toto onemocnění má značný dopad na individuální kvalitu života, má také významné socioekonomické důsledky, protože inkontinenční produkty je nutné používat ve velkém množství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- The Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Floria
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70448
- Oschner Clinic North Shore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01860
- Lahey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s indikací k laparoskopické resekci rektopexe* pro externí rektální prolaps (Oxfordský stupeň V)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Bývalá resekce rektosigmatu
- Bývalá operace rektálního prolapsu
- Rektosigmoidní nádor
- Těžká mentální retardace
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Kohorta 2 (dvě) se bude skládat ze 120 pacientů s externím rektálním prolapsem (Oxfordský stupeň V) léčených laparoskopickou resekcí rektopexe (LRR).
Tito pacienti budou zařazeni do amerických center zapojených do této studie a budou léčeni LRR.
|
laparoskopická sigmoidektomie se suturou rektopexe
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1
První kohortu bude tvořit 120 pacientů se zevním rektálním prolapsem (Oxfordský stupeň V), kteří budou léčeni laparoskopickou ventrální rektopexem.
Protože se jedná o standardní léčbu v evropských centrech zapojených do této studie, budou tito pacienti vybráni v zúčastněných centrech v Nizozemsku, Belgii a Anglii.
|
laparoskopická ventrální rektopexe se síťkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života objektivizovaná indexem gastro-intestinální kvality života a sekundární dotazníky EuroQoL-5D a Short-Form 36.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální operační a funkční výsledky
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte 2 laparoskopické přístupy a funkční výsledky hodnocené dotazníky
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTR2743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .