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Uno studio internazionale a doppia coorte per confrontare la rettopessi ventrale laparoscopica con la rettopessi di resezione laparoscopica (LaProS)

20 ottobre 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Studio laparoscopico sulla chirurgia del prolasso rettale. Uno studio internazionale a doppia coorte per determinare il trattamento ottimale per il prolasso rettale.

Sfondo:

Il prolasso rettale (RP) è la discesa del retto superiore ed è un problema comune nel mondo occidentale. La chirurgia è l'unico trattamento definito ed è preferibilmente eseguita in modo minimamente invasivo. Al momento mancano studi prospettici di alto livello sulle strategie di trattamento per RP e, quindi, non esiste consenso riguardo al trattamento ottimale per i pazienti con RP. Inoltre, esistono notevoli differenze transatlantiche, poiché in Europa la rettopessi ventrale laparoscopica (LVR) è considerata il trattamento di scelta, mentre negli Stati Uniti la rettopessi di resezione laparoscopica (LRR) rimane il gold standard.

Obbiettivo:

Per determinare il trattamento chirurgico minimamente invasivo ottimale per i pazienti con RP.

Design:

Studio di doppia coorte internazionale, prospettico e comparativo. La prima coorte sarà composta da 120 pazienti europei con RP e sarà trattata con LVR. I centri nei Paesi Bassi, in Belgio e nel Regno Unito sono arruolati per la partecipazione. La seconda coorte sarà composta da 120 pazienti americani con RP, trattati con LRR. Vengono arruolati diversi centri statunitensi. Il work-up preoperatorio consiste in immagini radiologiche e questionari standardizzati. Il follow-up (FU) è fissato su due anni. Durante la FU, verranno ripetuti l'imaging preoperatorio e i questionari.

Risultati primari e secondari:

L'endpoint primario sarà il miglioramento del Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI). Gli endpoint secondari saranno la qualità della vita generica, i risultati funzionali, la morbilità, la mortalità, le recidive e il rapporto costo-efficacia.

Lasso di tempo:

L'inizio dello studio e dell'inclusione sarà il 1° gennaio 2011 e durerà circa 18-24 mesi. Pertanto, la durata totale dello studio sarà di 42-48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un prolasso rettale (RP), o procidentia, è la discesa del retto superiore. Questo descensus nell'intero spessore del retto e può essere interno, chiamato prolasso rettale interno o intussuscezione (IRP), o attraverso l'ano (chiamato prolasso rettale esterno (ERP)).

La RP si verifica principalmente nelle donne (80-90%) di cui la maggior parte nella 6-7a decade. I fattori di rischio per lo sviluppo di un prolasso rettale sono la presenza di una anomala tasca profonda di Douglas, lassità e condizione atonica dei muscoli del pavimento pelvico e del canale anale. Inoltre, la debolezza degli sfinteri sia interni che esterni, spesso con evidenza di neuropatia del nervo pudendo e la mancanza di una normale fissazione del retto, possono portare a RP. Questo spesso porta anche ad altri prolassi degli organi pelvici come vescicocele, enteroceli e prolassi genitali. In questo studio gli investigatori si concentreranno sul trattamento della RP.

I prolassi rettali causano incontinenza anale in più della metà dei pazienti. Un altro sintomo frequente di RP è la stitichezza. Inoltre, il prolasso rettale può portare a dolore anale a seguito di incarcerazione che porta a ulcere, necrosi e perforazione.

Oltre al fatto che questa malattia ha un notevole impatto sulla qualità della vita individuale, comporta anche notevoli conseguenze socio-economiche in quanto i prodotti per l'incontinenza devono essere utilizzati in grandi quantità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • The Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Floria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70448
        • Oschner Clinic North Shore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01860
        • Lahey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con indicazione per resezione laparoscopica rectopessi* per prolasso rettale esterno (grado Oxford V)

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Ex resezione rettosigmoidea
  • Ex chirurgia del prolasso rettale
  • Tumore rettosigmoideo
  • Grave ritardo mentale
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte 2
La coorte 2 (due) sarà composta da 120 pazienti con prolasso rettale esterno (Oxford Grado V) trattato mediante resezione laparoscopica Rectopexy (LRR). Questi pazienti saranno inclusi nei centri statunitensi coinvolti in questo studio e trattati da LRR.
Procedura: Rectopessia resezione laparoscopica
sigmoidectomia laparoscopica con sutura rettopessi
Altri nomi:
  • Rectopessi di resezione laparoscopica,
Comparatore attivo: Coorte 1
La prima coorte sarà composta da 120 pazienti con prolasso rettale esterno (Oxford Grado V) che saranno trattati con rettopessi ventrale laparoscopica. Poiché questo è il trattamento standard nei centri europei coinvolti in questo studio, questi pazienti saranno selezionati nei centri partecipanti nei Paesi Bassi, in Belgio e in Inghilterra.
Procedura: Rectopessi ventrale laparoscopica
rettopessi ventrale laparoscopica con rete
Altri nomi:
  • Rettopessi laparoscopica della rete ventrale
  • Rettopessi della rete ventrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita oggettivata dall'indice gastro-intestinale della qualità della vita e secondaria dai questionari EuroQoL-5D e Short-Form 36.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia ottimale e risultati funzionali
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronta 2 approcci laparoscopici e risultati funzionali valutati da questionari
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTR2743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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