Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international dobbeltkohorteundersøgelse for at sammenligne laparoskopisk ventral rektopexi med laparoskopisk resektionsrektopexi (LaProS)

20. oktober 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Laparoskopisk rektal prolapskirurgisk undersøgelse. En international, dobbelt kohorteundersøgelse for at bestemme den optimale behandling for rektal prolaps.

Baggrund:

Rektal prolaps (RP) er nedstigningen af ​​den øvre endetarm og er et almindeligt problem i den vestlige verden. Kirurgi er den eneste sikre behandling og udføres fortrinsvis minimalt invasivt. Der mangler i øjeblikket prospektive undersøgelser på højt niveau af behandlingsstrategier for RP, og der er derfor ingen konsensus om den optimale behandling for patienter med RP. Desuden findes der bemærkelsesværdige transatlantiske forskelle, da laparoskopisk ventral rektopexi (LVR) i Europa betragtes som den foretrukne behandling, mens laparoskopisk resektionsrektopeksi (LRR) i USA fortsat er den gyldne standard.

Objektiv:

At bestemme den optimale minimalt invasive kirurgiske behandling for patienter med RP.

Design:

Internationalt, prospektivt, sammenlignende dobbeltkohortestudie. Den første kohorte vil bestå af 120 europæiske patienter med en RP og vil blive behandlet med LVR. Centre i Holland, Belgien og Storbritannien er optaget til deltagelse. Den anden kohorte vil bestå af 120 amerikanske patienter med en RP, behandlet med LRR. Flere amerikanske centre er rekrutteret. Præoperativ oparbejdning består af radiologisk billeddiagnostik og standardiserede spørgeskemaer. Opfølgning (FU) er sat til to år. Under FU vil præoperativ billeddannelse og spørgeskemaer blive gentaget.

Primære og sekundære resultater:

Det primære endepunkt vil være forbedring af Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI). Sekundære endepunkter vil være generisk livskvalitet, funktionelle resultater, sygelighed, dødelighed, recidiv og omkostningseffektivitet.

Tidsramme:

Studie- og inklusionsstart vil være den 1. januar 2011 og vil tage cirka 18-24 måneder. Derfor vil den samlede studievarighed være 42-48 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En rektal prolaps (RP), eller procidentia, er nedstigningen af ​​den øvre endetarm. Denne descensus i fuld tykkelse af endetarmen, og kan enten være intern, kaldet en intern rektal prolaps eller intussusception (IRP), eller gennem anus (kaldet en ekstern rektal prolaps (ERP)).

RP forekommer hovedsageligt hos kvinder (80-90%), hvoraf de fleste i det 6.-7. årti. Risikofaktorer for at udvikle en rektal prolaps er tilstedeværelsen af ​​en unormal dyb pose Douglas, slaphed og atonisk tilstand af musklerne i bækkenbunden og analkanalen. Desuden kan svaghed af både indre og ydre lukkemuskler, ofte med tegn på pudendal nerve neuropati og mangel på normal fiksering af endetarmen, føre til RP. Dette fører også ofte til andre bækkenorganprolapser som vesicoceles, enteroceles og genitale prolapser. I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på behandlingen af ​​RP.

Rektale prolapser forårsager anal inkontinens hos mere end halvdelen af ​​patienterne. Et andet hyppigt symptom på RP er forstoppelse. Endvidere kan rektalprolapsen føre til anale smerter som følge af indespærring, der fører til sår, nekrose og perforering.

Udover at denne sygdom har en betydelig indvirkning på den enkeltes livskvalitet, har den også betydelige samfundsøkonomiske konsekvenser, da inkontinensprodukter skal bruges i store mængder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • The Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Floria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Oschner Clinic North Shore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01860
        • Lahey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med indikation for laparoskopisk resektion rektopexi* for ekstern rektal prolaps (Oxford grad V)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tidligere rectosigmoid resektion
  • Tidligere rektal prolapsoperation
  • Rectosigmoid tumor
  • Svær mental retardering
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 (to) vil bestå af 120 patienter med en ekstern rektal prolaps (Oxford Grade V) behandlet med Laparoscopic Resection Rectopexy (LRR). Disse patienter vil blive inkluderet i de amerikanske centre involveret i denne undersøgelse og behandlet af LRR.
Procedure: Laparoskopisk resektion Rektopeksi
laparoskopisk sigmoidektomi med suturrektopeksi
Andre navne:
  • Laparoskopisk resektion rektopeksi,
Aktiv komparator: Kohorte 1
Kohorte et vil bestå af 120 patienter med en ekstern rektal prolaps (Oxford Grade V), som vil blive behandlet med Laparoscopic Ventral Rectopexy. Da dette er standardbehandlingen i de europæiske centre, der er involveret i denne undersøgelse, vil disse patienter blive udvalgt i de deltagende centre i Holland, Belgien og England.
Procedure: Laparoskopisk ventral rektopeksi
laparoskopisk ventral rektopeksi med mesh
Andre navne:
  • Laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
  • Ventral mesh rektopeksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet objektiveret af gastro-intestinal Quality of Life Index og sekundært af EuroQoL-5D og Short-Form 36 spørgeskemaer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal operation og funktionelle resultater
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign 2 laparoskopiske tilgange og funktionelle resultater evalueret af spørgeskemaer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTR2743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger