Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost přípravku Sancuso a IV granisetronu v pediatrii ve věku 6 až 12 let

25. července 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Otevřená, zkřížená, farmakokinetická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky transdermálního granisetronu (Sancuso® Patch) a IV granisetronu v populaci dětské onkologie (ve věku 6 až 12 let)

Účelem této studie je určit strategii dávkování u dospívajících ve věku 6 až 12 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, zkřížená studie u dětských pacientů s rakovinou mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 12 let, kteří dostávají alespoň 2 cykly emetogenní chemoterapie vyžadující léčbu antagonistou 5-HT3 v délce až 5 trvání dnů. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetiku transdermálního granisetronu (náplast Sancuso®) u pediatrické populace (ve věku 6 až 12 let) za použití populačního PK přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 6 až 12 let včetně při screeningu.
  2. Informovaný souhlas podle potřeby schválil IRB písemný pacient nebo rodič (nebo příslušný zákonný zástupce).
  3. Písemný souhlas pacienta (podle potřeby).
  4. Potvrzená malignita.
  5. Naplánováno na podstoupení 2 nebo více cyklů* emetogenní chemoterapie vyžadující léčbu antagonistou 5-HT3.

  6. Naplánováno na jeden nebo více po sobě jdoucích dnů léčby antagonistou 5-HT3 na cyklus jako profylaxe CINV.

    • Cykly chemoterapie musí být po sobě jdoucí (tj. jeden následovaný druhým), ale nemusí to být první a druhý cyklus léčebné linie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace studovaných léků; nesnášenlivost lékařské pásky nebo náplasti.
  2. Klinické nebo laboratorní příznaky a symptomy významného cerebrálního, kardiovaskulárního, respiračního, renálního, hepatobiliárního, pankreatického nebo infekčního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie nebo dokončení studie.
  3. Pacienti se známou anamnézou nebo predispozicí k abnormalitám srdečního převodního intervalu, včetně syndromu QT, nebo se známou rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  4. Pacienti plánovaní podstoupit rutinní chirurgický zákrok během trvání studie.
  5. Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
  6. Zjizvení nebo závažné kožní onemocnění na obou horních pažích.
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny pacientky po menarche musí mít při screeningu těhotenský test.
  8. Pacientky, o kterých je známo nebo se o nich předpokládá, že jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou antikoncepci.**
  9. Podávání dalších hodnocených léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou protinádorové léčby.

  10. Jakékoli podmínky spojené s nedodržením.

    • Účinná antikoncepce zahrnuje absolutní abstinenci nebo metody dvojité bariéry, tj. kondom a jednu z následujících: kombinovaná perorální antikoncepce, bránice, depotní antikoncepční injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sancuso Arm
Transdermální náplast 34,3 mg graniestron na náplast, velikost 52 cm2 Dávka: 3,1 mg/24 hod.
Lék: Sancuso
transdermální systém granisetron
Aktivní komparátor: IV Granisetron

Vodný roztok pro IV podání

1 mg/ml ampule Dávka: 0,01 mg/kg (maximálně 1 mg)
Lék: IV granisetron
IV
Ostatní jména:
  • IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Až 7 dní
Analýza plazmatické koncentrace intravenózního granisetronu vs. transdermálního granisetronu u pediatrických pacientů léčených chemoterapií ve dvou po sobě jdoucích cyklech.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou fyzického hodnocení včetně výšky, hmotnosti, BMI a BSA
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna výšky a hmotnosti pro výpočet BMI a BSA
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet účastníků se změnou parametrů EKG
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Bude provedeno 12 svodových EKG, aby se časově shodovaly vzorky PK po alespoň 5 minutách odpočinku vleže
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky, posouzení místa aplikace a klinicky významné změny v laboratorních hodnoceních během 2 cyklů chemoterapie
Časové okno: Od screeningu do 15 dnů po poslední dávce IV granisetronu
Výskyt, frekvence a závažnost AE a SAE, včetně klinicky významných změn v laboratorních hodnoceních a hodnocení místa aplikace.
Od screeningu do 15 dnů po poslední dávce IV granisetronu
Počet účastníků se změnou vitálních funkcí
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna měření pulsu, systolického a diastolického krevního tlaku
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 392MD/46/C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení