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Pharmakokinetik und Sicherheit von Sancuso und IV Granisetron in der Pädiatrie im Alter von 6 bis 12 Jahren

25. Juli 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Eine Open-Label-Crossover-Pharmakokinetikstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von transdermalem Granisetron (Sancuso®-Pflaster) und IV-Granisetron in einer pädiatrischen Onkologiepopulation (im Alter von 6 bis 12 Jahren)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosierungsstrategie für Jugendliche im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Crossover-Studie mit männlichen und weiblichen pädiatrischen Krebspatienten im Alter von 6 bis 12 Jahren, die mindestens 2 Zyklen einer emetogenen Chemotherapie erhalten, die eine Behandlung mit 5-HT3-Antagonisten von bis zu 5 erfordern Tage Dauer. Die Studie soll die Sicherheit und PK von transdermalem Granisetron (Sancuso®-Pflaster) in einer pädiatrischen Population (im Alter von 6 bis 12 Jahren) unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 6 bis einschließlich 12 Jahre bei der Vorführung.
  2. Schriftliche Zustimmung des Patienten oder der Eltern (oder des entsprechenden gesetzlichen Vertreters) IRB, soweit zutreffend.
  3. Schriftliche Zustimmung des Patienten (falls zutreffend).
  4. Bestätigte Malignität.
  5. Geplant, 2 oder mehr Zyklen* einer emetogenen Chemotherapie zu erhalten, die eine Behandlung mit 5-HT3-Antagonisten erfordern.

  6. Geplant, einen oder mehrere aufeinanderfolgende Tage einer Behandlung mit 5-HT3-Antagonisten pro Zyklus als CINV-Prophylaxe zu erhalten.

    • Die Chemotherapiezyklen müssen aufeinanderfolgend sein (d. h. einer folgt dem anderen), müssen aber nicht der erste und der zweite Zyklus einer Behandlungslinie sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeiten, Allergien oder Kontraindikationen für Studienmedikationen; Unverträglichkeit von medizinischem Klebeband oder Heftpflaster.
  2. Klinische oder Laboranzeichen und -symptome einer signifikanten zerebralen, kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatobiliären, pankreatischen oder infektiösen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.
  3. Patienten mit einer bekannten Anamnese oder Prädisposition für Anomalien des Herzleitungsintervalls, einschließlich QT-Syndrom, oder bekannter Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
  4. Patienten, bei denen während der Studiendauer eine routinemäßige Operation geplant ist.
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten.
  6. Vernarbung oder signifikante Hauterkrankung an beiden Oberarmen.
  7. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen. Alle Patientinnen nach der Menarche müssen beim Screening einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
  8. Patienten, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie sexuell aktiv sind, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.**
  9. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Krebsbehandlungen.

  10. Alle Bedingungen, die mit der Nichteinhaltung verbunden sind.

    • Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören absolute Abstinenz oder Methoden zur Empfängnisverhütung mit doppelter Barriere, d.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sancuso-Arm
Transdermales Pflaster 34,3 mg Graniestron pro Pflaster, Größe 52 cm2 Dosis: 3,1 mg/24 Std
Arzneimittel: Sancuso
Granisetron transdermales System
Aktiver Komparator: IV Granisetron

Wässrige Lösung zur IV-Verabreichung

1 mg/ml Ampullen Dosis: 0,01 mg/kg (maximal 1 mg)
Arzneimittel: IV Granisetron
IV
Andere Namen:
  • IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Analyse der Plasmakonzentration von intravenösem Granisetron im Vergleich zu transdermalem Granisetron bei pädiatrischen Patienten, die eine Chemotherapie über zwei aufeinanderfolgende Zyklen erhielten.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der körperlichen Beurteilung, einschließlich Größe, Gewicht, BMI und BSA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung von Größe und Gewicht zur Berechnung von BMI und BSA
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der EKG-Parameter
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
12-Kanal-EKGs werden durchgeführt, um die PK-Proben zeitlich nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage abzugleichen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Bewertung der Applikationsstelle und klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte über 2 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Vom Screening bis 15 Tage nach der letzten intravenösen Gabe von Granisetron
Inzidenz, Häufigkeit und Schweregrad von UEs und SUEs, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen bei Laborbeurteilungen und Beurteilungen am Applikationsort.
Vom Screening bis 15 Tage nach der letzten intravenösen Gabe von Granisetron
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der Puls-, systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 392MD/46/C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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