Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo Sancuso i granisetronu dożylnego u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki transdermalnego granisetronu (plaster Sancuso®) i granisetronu dożylnego w populacji onkologicznej dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 12 lat)

Celem tego badania jest określenie strategii dawkowania u młodzieży w wieku od 6 do 12 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z udziałem pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą nowotworową w wieku od 6 do 12 lat, którzy otrzymują co najmniej 2 cykle chemioterapii wywołującej wymioty wymagające leczenia antagonistą 5-HT3 przez okres do 5 czas trwania dni. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych transdermalnego granisetronu (plaster Sancuso®) w populacji pediatrycznej (w wieku od 6 do 12 lat), przy użyciu populacyjnego podejścia farmakokinetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 12 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica (lub odpowiedniego przedstawiciela prawnego) IRB zatwierdziła odpowiednio świadomą zgodę.
  3. Pisemna zgoda pacjenta (w stosownych przypadkach).
  4. Potwierdzona złośliwość.
  5. Zaplanowane otrzymanie 2 lub więcej cykli* chemioterapii wymiotnej wymagającej leczenia antagonistą 5-HT3.

  6. Zaplanowane otrzymywanie jednego lub więcej kolejnych dni leczenia antagonistą 5-HT3, na cykl, jako profilaktyka CINV.

    • Cykle chemioterapii muszą następować po sobie (tj. jeden po drugim), ale nie muszą to być pierwszy i drugi cykl linii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwości, alergie lub przeciwwskazania do badania leków; nietolerancja taśmy medycznej lub plastra.
  2. Kliniczne lub laboratoryjne oznaki i objawy poważnych chorób mózgu, układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby i dróg żółciowych, trzustki lub chorób zakaźnych, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę badania lub jego ukończenie.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną historią lub predyspozycją do zaburzeń odstępu przewodzenia w sercu, w tym zespołu QT, lub ze znanym wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  4. Pacjenci, u których zaplanowano rutynową operację w czasie trwania badania.
  5. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy.
  6. Bliznowacenie lub znaczna choroba skóry na obu ramionach.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie pacjentki po menarche muszą wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  8. Pacjenci, o których wiadomo, że są aktywni seksualnie lub uważa się, że są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń.**
  9. Podanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową, z wyjątkiem leczenia przeciwnowotworowego.

  10. Wszelkie warunki związane z niezgodnością.

    • Skuteczna antykoncepcja obejmuje bezwzględną abstynencję lub antykoncepcję dwubarwną, tj. prezerwatywę oraz jedną z następujących: złożony doustny środek antykoncepcyjny, diafragma, antykoncepcja typu depot iniekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Sancuso
Plaster transdermalny 34,3 mg graniestronu na plaster, rozmiar 52 cm2 Dawka: 3,1 mg/24 godz.
Lek: Sancuso
system transdermalny granisetronu
Aktywny komparator: IV Granisetron

Wodny roztwór do podawania IV

Ampułki 1 mg/ml Dawka: 0,01 mg/kg (maksymalnie 1 mg)
Lek: Granisetron dożylny
IV
Inne nazwy:
  • IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Do 7 dni
Analiza stężenia granisetronu podawanego dożylnie w porównaniu z granisetronem podawanym przezskórnie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię w dwóch kolejnych cyklach.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą oceny fizycznej, w tym wzrostu, masy ciała, BMI i BSA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana wzrostu i masy ciała w celu obliczenia BMI i BSA
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą parametrów EKG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zostanie wykonanych 12 odprowadzeń EKG w celu dopasowania czasu do próbek PK po co najmniej 5 minutach odpoczynku na wznak
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, ocena miejsca aplikacji i klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych w ciągu 2 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 15 dni po ostatniej dawce granisetronu IV
Występowanie, częstość i nasilenie AE i SAE, w tym klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych i ocenie miejsca aplikacji.
Od badania przesiewowego do 15 dni po ostatniej dawce granisetronu IV
Liczba uczestników ze zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana pomiarów tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 392MD/46/C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami