Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška domácí zdravotní péče na dálku s využitím behaviorální aktivace k léčbě deprese

28. března 2017 aktualizováno: National Center for Telehealth and Technology

Randomizovaná kontrolovaná zkouška domácí telebehaviorální zdravotní péče s využitím behaviorální aktivace pro depresi

Tato studie vyhodnotí účinnost webové behaviorální aktivace (BA) léčby deprese jejím porovnáním s osobní BA léčbou u vojáků a veteránů s těžkou a malou depresivní poruchou. Budeme testovat hypotézu, že 8 sezení domácího BA podaného přes webovou kameru bude stejně bezpečných a účinných při snižování příznaků beznaděje a deprese jako osobní BA léčba deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Portland VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • National Center for Telehealth and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná velká depresivní nebo malá depresivní porucha
  • Vysokorychlostní internet/síťový přístup doma (minimálně 384 kbs)
  • Informovaný souhlas
  • Plynule v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje psychoterapii deprese
  • mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Aktivní psychotické symptomy/poruchy podle SCID pro DSM-IV
  • Dystymická porucha
  • Současná sebevražedná myšlenka s úmyslem nebo nedávná (během šesti měsíců) historie pokusu o sebevraždu
  • Historie organické duševní poruchy
  • Aktuální závislost na látce, jak je určena SCID (celoživotní závislost na látce nebo zneužívání látek nebude vyloučeno)
  • Anamnéza násilí nebo špatná kontrola impulzů, které představují potenciální riziko pro zaměstnance nebo ostatní
  • Významné přetrvávající stresory, které vyžadují naléhavou krizovou intervenci
  • Uspořádání bydlení, které nedovolí použití soukromého prostoru k účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: V domácnosti
Účastníci s tímto stavem absolvují 8 sezení BA léčby v průběhu přibližně 8 týdnů (jedno sezení týdně). Zasedání budou probíhat v jejich domovech pomocí armádou schváleného zabezpečeného webového videokonferenčního systému. BA byla úspěšně dodána v tomto časovém rámci a byla dodána prostřednictvím technologie domácích videokonferencí.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace (BA) bude dodávána v 8 týdenních relacích prostřednictvím webové kamery pro domácí paži nebo tváří v tvář v osobní paži. Behaviorální aktivace se pokouší pomoci depresivním jedincům znovu se zapojit do jejich života prostřednictvím cílených aktivačních strategií.
Ostatní jména:
  • BA
ACTIVE_COMPARATOR: Osobně
Účastníci s tímto stavem absolvují 8 sezení BA léčby v průběhu přibližně 8 týdnů (jedno sezení týdně s rezervou na přeplánovaná sezení). Zasedání se budou konat na klinice v Národním centru pro telehealth & technologie.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace (BA) bude dodávána v 8 týdenních relacích prostřednictvím webové kamery pro domácí paži nebo tváří v tvář v osobní paži. Behaviorální aktivace se pokouší pomoci depresivním jedincům znovu se zapojit do jejich života prostřednictvím cílených aktivačních strategií.
Ostatní jména:
  • BA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: Po ošetření - 8. týden
BHS je 20-položková stupnice pro měření negativních postojů k budoucnosti. Každá položka je hodnocena pravdivou/nepravdivou odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň beznaděje.
Po ošetření - 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Léčebné sezení týden 1
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o nežádoucích příhodách, psychiatrických hospitalizacích, sebevraždách a nefatálním sebevražedném chování, počtu případů použití léčebného kolaterálu během léčby, dodržování léčby, četnosti odchodů účastníků a četnosti žádostí o pacienta nebo terapeuta. technická podpora. Údaje související s bezpečností budou zaznamenány po každém ošetření do kontrolního seznamu ošetření.
Léčebné sezení týden 1
Beckův inventář deprese -II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
BDI-II je nejčastěji používaným self-reportovým měřítkem závažnosti klinické deprese. Skládá se z 21 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, která poskytuje rozsah skóre od 0 do 63. BDI-II má zdravé psychometrické vlastnosti. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Základní linie
Nežádoucí příhody
Časové okno: Léčebné sezení týden 2
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o nežádoucích příhodách, psychiatrických hospitalizacích, sebevraždách a nefatálním sebevražedném chování, počtu případů použití léčebného kolaterálu během léčby, dodržování léčby, četnosti odchodů účastníků a četnosti žádostí o pacienta nebo terapeuta. technická podpora. Údaje související s bezpečností budou zaznamenány po každém ošetření do kontrolního seznamu ošetření.
Léčebné sezení týden 2
Nežádoucí příhody
Časové okno: Léčebné sezení týden 3
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o nežádoucích příhodách, psychiatrických hospitalizacích, sebevraždách a nefatálním sebevražedném chování, počtu případů použití léčebného kolaterálu během léčby, dodržování léčby, četnosti odchodů účastníků a četnosti žádostí o pacienta nebo terapeuta. technická podpora. Údaje související s bezpečností budou zaznamenány po každém ošetření do kontrolního seznamu ošetření.
Léčebné sezení týden 3
Nežádoucí příhody
Časové okno: Léčebné sezení týden 4
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o nežádoucích příhodách, psychiatrických hospitalizacích, sebevraždách a nefatálním sebevražedném chování, počtu případů použití léčebného kolaterálu během léčby, dodržování léčby, četnosti odchodů účastníků a četnosti žádostí o pacienta nebo terapeuta. technická podpora. Údaje související s bezpečností budou zaznamenány po každém ošetření do kontrolního seznamu ošetření.
Léčebné sezení týden 4
Nežádoucí příhody
Časové okno: Léčebné sezení týden 5
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o nežádoucích příhodách, psychiatrických hospitalizacích, sebevraždách a nefatálním sebevražedném chování, počtu případů použití léčebného kolaterálu během léčby, dodržování léčby, četnosti odchodů účastníků a četnosti žádostí o pacienta nebo terapeuta. technická podpora. Údaje související s bezpečností budou zaznamenány po každém ošetření do kontrolního seznamu ošetření.
Léčebné sezení týden 5
Nežádoucí příhody
Časové okno: Léčebné sezení týden 6
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o nežádoucích příhodách, psychiatrických hospitalizacích, sebevraždách a nefatálním sebevražedném chování, počtu případů použití léčebného kolaterálu během léčby, dodržování léčby, četnosti odchodů účastníků a četnosti žádostí o pacienta nebo terapeuta. technická podpora. Údaje související s bezpečností budou zaznamenány po každém ošetření do kontrolního seznamu ošetření.
Léčebné sezení týden 6
Nežádoucí příhody
Časové okno: Léčebné sezení týden 7
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o nežádoucích příhodách, psychiatrických hospitalizacích, sebevraždách a nefatálním sebevražedném chování, počtu případů použití léčebného kolaterálu během léčby, dodržování léčby, četnosti odchodů účastníků a četnosti žádostí o pacienta nebo terapeuta. technická podpora. Údaje související s bezpečností budou zaznamenány po každém ošetření do kontrolního seznamu ošetření.
Léčebné sezení týden 7
Nežádoucí příhody
Časové okno: Léčebné sezení týden 8
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o nežádoucích příhodách, psychiatrických hospitalizacích, sebevraždách a nefatálním sebevražedném chování, počtu případů použití léčebného kolaterálu během léčby, dodržování léčby, četnosti odchodů účastníků a četnosti žádostí o pacienta nebo terapeuta. technická podpora. Údaje související s bezpečností budou zaznamenány po každém ošetření do kontrolního seznamu ošetření.
Léčebné sezení týden 8
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce sledování
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o nežádoucích příhodách, psychiatrických hospitalizacích, sebevraždách a nefatálním sebevražedném chování, počtu případů použití léčebného kolaterálu během léčby, dodržování léčby, četnosti odchodů účastníků a četnosti žádostí o pacienta nebo terapeuta. technická podpora. Údaje související s bezpečností budou zaznamenány po každém ošetření do kontrolního seznamu ošetření.
3 měsíce sledování
Beckův inventář deprese -II (BDI-II)
Časové okno: Střed - týden 4
BDI-II je nejčastěji používaným self-reportovým měřítkem závažnosti klinické deprese. Skládá se z 21 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, která poskytuje rozsah skóre od 0 do 63. BDI-II má zdravé psychometrické vlastnosti. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
Střed - týden 4
Beckův inventář deprese -II (BDI-II)
Časové okno: Po ošetření – 8. týden
BDI-II je nejčastěji používaným self-reportovým měřítkem závažnosti klinické deprese. Skládá se z 21 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, která poskytuje rozsah skóre od 0 do 63. BDI-II má zdravé psychometrické vlastnosti. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Po ošetření – 8. týden
Beckův inventář deprese -II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce sledování
BDI-II je nejčastěji používaným self-reportovým měřítkem závažnosti klinické deprese. Skládá se z 21 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, která poskytuje rozsah skóre od 0 do 63. BDI-II má zdravé psychometrické vlastnosti. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
3 měsíce sledování
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: Základní linie
BHS je 20-položková stupnice pro měření negativních postojů k budoucnosti. Každá položka je hodnocena pravdivou/nepravdivou odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň beznaděje.
Základní linie
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: Střed - týden 4
BHS je 20-položková stupnice pro měření negativních postojů k budoucnosti. Každá položka je hodnocena pravdivou/nepravdivou odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň beznaděje.
Střed - týden 4
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 3 měsíce sledování
BHS je 20-položková stupnice pro měření negativních postojů k budoucnosti. Každá položka je hodnocena pravdivou/nepravdivou odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň beznaděje.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Telehealth and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení