Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med teleadfærdspleje i hjemmet, der bruger adfærdsaktivering til depression

28. marts 2017 opdateret af: National Center for Telehealth and Technology
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en webbaseret adfærdsaktiveringsbehandling (BA) til depression ved at sammenligne den med personlig BA-behandling i soldater og veteraner med større og mindre depressive lidelser. Vi vil teste hypotesen om, at 8 sessioner med in-home BA leveret via et webcam vil være lige så sikre og effektive til at reducere symptomer på håbløshed og depression som personlig BA-behandling for depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Portland VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • National Center for Telehealth and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel svær depressiv eller mindre depressiv lidelse
  • Højhastighedsinternet/netværksadgang derhjemme (minimum 384 kbs)
  • Informeret samtykke
  • Flydende i det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår psykoterapi for depression
  • under 18 eller over 65 år
  • Aktive psykotiske symptomer/lidelser som bestemt af SCID for DSM-IV
  • Dysthymisk lidelse
  • Aktuelle selvmordstanker med hensigt eller nylig (inden for seks måneder) historie med et selvmordsforsøg
  • Historie om organisk psykisk lidelse
  • Aktuel stofafhængighed som bestemt af SCID (livsvarig stofafhængighed eller stofmisbrug vil ikke blive udelukket)
  • Historie med vold eller dårlig impulskontrol, der forårsager potentiel risiko for personalet eller andre
  • Væsentlige vedvarende stressfaktorer, der kræver akut kriseintervention
  • At have en boligindretning, der ikke tillader brugen af ​​et privat rum til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: I hjemmet
Deltagere i denne tilstand vil modtage 8 sessioner med BA-behandling i løbet af cirka 8 uger (én session om ugen). Sessionerne vil blive gennemført i deres hjem ved hjælp af et forsvarsgodkendt sikkert webbaseret videokonferencesystem. BA er blevet leveret med succes i denne tidsramme, og det er blevet leveret via in-home videokonferenceteknologi.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering (BA) vil blive leveret i 8 ugentlige sessioner via webcam til hjemmearmen eller ansigt til ansigt i den personlige arm. Adfærdsaktivering forsøger at hjælpe deprimerede individer med at engagere sig i deres liv igen gennem fokuserede aktiveringsstrategier.
Andre navne:
  • BA
ACTIVE_COMPARATOR: Personligt
Deltagere i denne tilstand vil modtage 8 sessioner med BA-behandling i løbet af cirka 8 uger (én session om ugen med tillæg for omlagte sessioner). Sessionerne vil blive gennemført i en klinik på The National Center for Telehealth & Technology.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering (BA) vil blive leveret i 8 ugentlige sessioner via webcam til hjemmearmen eller ansigt til ansigt i den personlige arm. Adfærdsaktivering forsøger at hjælpe deprimerede individer med at engagere sig i deres liv igen gennem fokuserede aktiveringsstrategier.
Andre navne:
  • BA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Efterbehandling - uge 8
BHS er en skala med 20 punkter til måling af negative holdninger til fremtiden. Hvert element bedømmes med et sandt/falskt svar. Samlet score spænder fra 0-20 med højere score, der indikerer en større grad af håbløshed.
Efterbehandling - uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingssession uge 1
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om uønskede hændelser, psykiatriske indlæggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelateret adfærd, antal gange behandlingssikkerheden blev brugt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltagerfrafaldsrate og hyppigheden af ​​anmodninger om patient eller terapeut teknisk support. Sikkerhedsrelaterede data vil blive registreret efter hver behandlingssession på tjeklisten for behandlingssessionen.
Behandlingssession uge 1
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
BDI-II er det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​klinisk depression. Den består af 21 elementer, der er bedømt på en 4-trins skala, som giver en række score fra 0 - 63. BDI-II har sunde psykometriske egenskaber. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingssession uge 2
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om uønskede hændelser, psykiatriske indlæggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelateret adfærd, antal gange behandlingssikkerheden blev brugt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltagerfrafaldsrate og hyppigheden af ​​anmodninger om patient eller terapeut teknisk support. Sikkerhedsrelaterede data vil blive registreret efter hver behandlingssession på tjeklisten for behandlingssessionen.
Behandlingssession uge 2
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingssession uge 3
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om uønskede hændelser, psykiatriske indlæggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelateret adfærd, antal gange behandlingssikkerheden blev brugt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltagerfrafaldsrate og hyppigheden af ​​anmodninger om patient eller terapeut teknisk support. Sikkerhedsrelaterede data vil blive registreret efter hver behandlingssession på tjeklisten for behandlingssessionen.
Behandlingssession uge 3
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingssession uge 4
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om uønskede hændelser, psykiatriske indlæggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelateret adfærd, antal gange behandlingssikkerheden blev brugt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltagerfrafaldsrate og hyppigheden af ​​anmodninger om patient eller terapeut teknisk support. Sikkerhedsrelaterede data vil blive registreret efter hver behandlingssession på tjeklisten for behandlingssessionen.
Behandlingssession uge 4
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingssession uge 5
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om uønskede hændelser, psykiatriske indlæggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelateret adfærd, antal gange behandlingssikkerheden blev brugt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltagerfrafaldsrate og hyppigheden af ​​anmodninger om patient eller terapeut teknisk support. Sikkerhedsrelaterede data vil blive registreret efter hver behandlingssession på tjeklisten for behandlingssessionen.
Behandlingssession uge 5
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingssession uge 6
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om uønskede hændelser, psykiatriske indlæggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelateret adfærd, antal gange behandlingssikkerheden blev brugt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltagerfrafaldsrate og hyppigheden af ​​anmodninger om patient eller terapeut teknisk support. Sikkerhedsrelaterede data vil blive registreret efter hver behandlingssession på tjeklisten for behandlingssessionen.
Behandlingssession uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingssession uge 7
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om uønskede hændelser, psykiatriske indlæggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelateret adfærd, antal gange behandlingssikkerheden blev brugt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltagerfrafaldsrate og hyppigheden af ​​anmodninger om patient eller terapeut teknisk support. Sikkerhedsrelaterede data vil blive registreret efter hver behandlingssession på tjeklisten for behandlingssessionen.
Behandlingssession uge 7
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingssession uge 8
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om uønskede hændelser, psykiatriske indlæggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelateret adfærd, antal gange behandlingssikkerheden blev brugt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltagerfrafaldsrate og hyppigheden af ​​anmodninger om patient eller terapeut teknisk support. Sikkerhedsrelaterede data vil blive registreret efter hver behandlingssession på tjeklisten for behandlingssessionen.
Behandlingssession uge 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om uønskede hændelser, psykiatriske indlæggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelateret adfærd, antal gange behandlingssikkerheden blev brugt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltagerfrafaldsrate og hyppigheden af ​​anmodninger om patient eller terapeut teknisk support. Sikkerhedsrelaterede data vil blive registreret efter hver behandlingssession på tjeklisten for behandlingssessionen.
3 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: Midtpunkt - uge 4
BDI-II er det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​klinisk depression. Den består af 21 elementer, der er bedømt på en 4-trins skala, som giver en række score fra 0 - 63. BDI-II har sunde psykometriske egenskaber. Jo højere score, jo dårligere er resultatet
Midtpunkt - uge 4
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: Efterbehandling - uge 8
BDI-II er det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​klinisk depression. Den består af 21 elementer, der er bedømt på en 4-trins skala, som giver en række score fra 0 - 63. BDI-II har sunde psykometriske egenskaber. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Efterbehandling - uge 8
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
BDI-II er det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​klinisk depression. Den består af 21 elementer, der er bedømt på en 4-trins skala, som giver en række score fra 0 - 63. BDI-II har sunde psykometriske egenskaber. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
3 måneders opfølgning
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Baseline
BHS er en skala med 20 punkter til måling af negative holdninger til fremtiden. Hvert element bedømmes med et sandt/falskt svar. Samlet score spænder fra 0-20 med højere score, der indikerer en større grad af håbløshed.
Baseline
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Midtpunkt - uge 4
BHS er en skala med 20 punkter til måling af negative holdninger til fremtiden. Hvert element bedømmes med et sandt/falskt svar. Samlet score spænder fra 0-20 med højere score, der indikerer en større grad af håbløshed.
Midtpunkt - uge 4
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
BHS er en skala med 20 punkter til måling af negative holdninger til fremtiden. Hvert element bedømmes med et sandt/falskt svar. Samlet score spænder fra 0-20 med højere score, der indikerer en større grad af håbløshed.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Center for Telehealth and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
  • Ledende efterforsker: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger