- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01600456
Optimalizace léčby posttraumatické stresové poruchy: prodloužená expozice (PE) versus PE plus sertralin (OPT)
Optimalizace léčby PTSD: PE versus PE plus sertralin
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Porovnat účinnost kognitivně behaviorální terapie (prolongovaná expozice, PE) s účinností PE a medikace (sertralin).
- Porovnat trvanlivost přírůstků PE s trvanlivostí PE a sertralinu po 3, 6 a 9 měsících po léčbě.
- Porovnat ty, kteří si zvolili léčbu, s těmi, kteří ji nezvolili, pokud jde o dokončení léčby, spokojenost s léčbou a krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby.
- Zkoumat nákladovou efektivitu poskytování léčby pacientům, kteří přežili trauma s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vystavení traumatickým událostem, jako jsou automobilové nehody a fyzické nebo sexuální napadení, může u jednotlivců způsobit trvalé psychické potíže, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD). PTSD je úzkostná porucha charakterizovaná vyhýbáním se, symptomy hyperarousal a duševním znovuprožíváním traumatické události. PTSD je závažný stav, který může způsobit sociální a psychické poškození; proto je nutná bezpečná a účinná léčba. Bylo prokázáno, že jak CBT (kognitivní behaviorální terapie), tak antidepresivní terapie účinně léčí symptomy PTSD; nicméně srovnání léčby jsou omezená. Tato studie bude porovnávat krátkodobou a dlouhodobou účinnost dlouhodobé expozice a dlouhodobé expozice plus antidepresivum sertralin.
Účastníci budou buď náhodně rozděleni na prodlouženou expozici (PE) nebo PE plus sertralin, nebo si budou moci vybrat jednu ze dvou léčeb, která bude podávána po dobu 10 týdnů, po nichž bude následovat 9 měsíců následného hodnocení. Účastníci ve skupině PE budou mít 10 terapií týdně. Během terapeutických sezení budou účastníci povzbuzováni, aby konfrontovali své obecné obavy a vzpomínku na své trauma prostřednictvím opakovaného vyprávění. Účastníci budou také povzbuzováni k procvičování technik získaných v terapii v každodenním životě. Účastníci ve skupině PE plus sertralin dostávají stejnou léčbu jako skupina PE plus budou užívat sertralin denně po dobu 10 týdnů. Tito účastníci budou pravidelně navštěvováni psychiatrem, který jim nabídne obecné povzbuzení a podporu, bude sledovat reakci na léky a zaznamená jakékoli vedlejší účinky, které mohou účastníci zaznamenat. Lék může být upraven podle dávkovacího schématu a na základě úsudku lékaře studie. Na konci 10 týdnů budou mít účastníci ve skupině PE plus sertralin na výběr buď postupné snižování dávky, aby se minimalizovala možnost abstinenčních příznaků, nebo setrvání na medikaci po dobu až 9 měsíců. Účastníkům, kteří nereagují na jim přidělenou nebo zvolenou léčbu, bude nabídnuta posilovací sezení nebo jiná léčba po dobu 10 týdnů. K posouzení symptomů PTSD, deprese, úzkosti a sociálního fungování účastníků se použijí škály a dotazníky self-report. Tato hodnocení proběhnou 3, 6 a 9 měsíců po období studijní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PTSD (s prahem závažnosti) DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
- Prožitá traumatická událost alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
- Ochota v případě potřeby přerušit současnou léčbu CBT nebo antidepresivy
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza schizofrenie nebo poruchy s bludy
- Lékařsky nestabilní bipolární porucha, deprese s psychotickými rysy nebo deprese vyžadující okamžitou psychiatrickou léčbu
- Žádná jasná traumatická paměť nebo trauma před 3. rokem věku
- Aktuální diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách do 3 měsíců před vstupem do studie
- Trvalý intimní vztah s pachatelem traumatické události
- Anamnéza nereagování na adekvátní studii buď CBT nebo sertralinu
- Lékařské kontraindikace pro sertralin
- Současné užívání vysokých dávek benzodiazepinů
- Těhotná nebo sexuálně aktivní žena bez adekvátní antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volba: Prodloužená expozice (PE)
Účastníci byli náhodně vybráni k „výběru“, kteří zvolili prodlouženou expozici (PE).
|
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volba: PE plus sertralin
Účastníci byli randomizováni do „výběru“, kteří si vybrali PE plus sertralin.
|
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
PE plus sertralin bude zahrnovat 10 týdnů prodloužené expoziční terapie plus sertralin.
Dávka sertralinu bude až 200 mg denně po dobu 10 týdnů.
Častá budou také setkání se studijním psychiatrem.
PE bude poskytována 1x týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná volba: Prodloužená expozice (PE)
Účastníci byli randomizováni do skupiny „bez výběru“, kteří byli poté randomizováni do skupiny PE.
|
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná volba: PE plus sertralin
Účastníci byli randomizováni do skupiny „bez výběru“, kteří byli poté randomizováni do skupiny PE plus sertralin.
|
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
PE plus sertralin bude zahrnovat 10 týdnů prodloužené expoziční terapie plus sertralin.
Dávka sertralinu bude až 200 mg denně po dobu 10 týdnů.
Častá budou také setkání se studijním psychiatrem.
PE bude poskytována 1x týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Příznaky
Časové okno: Měřeno do 9 měsíců.
|
Měření rozhovoru k posouzení příznaků PTSD.
|
Měřeno do 9 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Měřeno do 9 měsíců.
|
Klinické hodnocení příznaků deprese.
|
Měřeno do 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Prodloužená expozice (PE)
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatické stresové poruchy | Chronická nespavostSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...NáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HBI Solutions Inc.Qilu Hospital of Shandong University; Hunan Provincial Maternal and Child Health... a další spolupracovníciDokončenoPředčasný porod | PreeklampsieČína
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterDokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchy | Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Autistická porucha | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, posttraumatické | Duševní porucha | Traumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Oslo University HospitalDokončeno
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteNáborUčitelská soběstačnost pro výuku PE | Výuka učitele PE | Student PE potěšení | Studentská fyzická aktivita | Student PE spokojenostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalNábor
-
Universidad de ZaragozaUniversity of ValladolidDokončeno
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Castilla-León Health ServiceDokončenoFyzická aktivita | PečovatelŠpanělsko