Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby posttraumatické stresové poruchy: prodloužená expozice (PE) versus PE plus sertralin (OPT)

2. srpna 2021 aktualizováno: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Optimalizace léčby PTSD: PE versus PE plus sertralin

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Porovnat účinnost kognitivně behaviorální terapie (prolongovaná expozice, PE) s účinností PE a medikace (sertralin).
  2. Porovnat trvanlivost přírůstků PE s trvanlivostí PE a sertralinu po 3, 6 a 9 měsících po léčbě.
  3. Porovnat ty, kteří si zvolili léčbu, s těmi, kteří ji nezvolili, pokud jde o dokončení léčby, spokojenost s léčbou a krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby.
  4. Zkoumat nákladovou efektivitu poskytování léčby pacientům, kteří přežili trauma s PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

Vystavení traumatickým událostem, jako jsou automobilové nehody a fyzické nebo sexuální napadení, může u jednotlivců způsobit trvalé psychické potíže, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD). PTSD je úzkostná porucha charakterizovaná vyhýbáním se, symptomy hyperarousal a duševním znovuprožíváním traumatické události. PTSD je závažný stav, který může způsobit sociální a psychické poškození; proto je nutná bezpečná a účinná léčba. Bylo prokázáno, že jak CBT (kognitivní behaviorální terapie), tak antidepresivní terapie účinně léčí symptomy PTSD; nicméně srovnání léčby jsou omezená. Tato studie bude porovnávat krátkodobou a dlouhodobou účinnost dlouhodobé expozice a dlouhodobé expozice plus antidepresivum sertralin.

Účastníci budou buď náhodně rozděleni na prodlouženou expozici (PE) nebo PE plus sertralin, nebo si budou moci vybrat jednu ze dvou léčeb, která bude podávána po dobu 10 týdnů, po nichž bude následovat 9 měsíců následného hodnocení. Účastníci ve skupině PE budou mít 10 terapií týdně. Během terapeutických sezení budou účastníci povzbuzováni, aby konfrontovali své obecné obavy a vzpomínku na své trauma prostřednictvím opakovaného vyprávění. Účastníci budou také povzbuzováni k procvičování technik získaných v terapii v každodenním životě. Účastníci ve skupině PE plus sertralin dostávají stejnou léčbu jako skupina PE plus budou užívat sertralin denně po dobu 10 týdnů. Tito účastníci budou pravidelně navštěvováni psychiatrem, který jim nabídne obecné povzbuzení a podporu, bude sledovat reakci na léky a zaznamená jakékoli vedlejší účinky, které mohou účastníci zaznamenat. Lék může být upraven podle dávkovacího schématu a na základě úsudku lékaře studie. Na konci 10 týdnů budou mít účastníci ve skupině PE plus sertralin na výběr buď postupné snižování dávky, aby se minimalizovala možnost abstinenčních příznaků, nebo setrvání na medikaci po dobu až 9 měsíců. Účastníkům, kteří nereagují na jim přidělenou nebo zvolenou léčbu, bude nabídnuta posilovací sezení nebo jiná léčba po dobu 10 týdnů. K posouzení symptomů PTSD, deprese, úzkosti a sociálního fungování účastníků se použijí škály a dotazníky self-report. Tato hodnocení proběhnou 3, 6 a 9 měsíců po období studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PTSD (s prahem závažnosti) DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
  • Prožitá traumatická událost alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
  • Ochota v případě potřeby přerušit současnou léčbu CBT nebo antidepresivy

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza schizofrenie nebo poruchy s bludy
  • Lékařsky nestabilní bipolární porucha, deprese s psychotickými rysy nebo deprese vyžadující okamžitou psychiatrickou léčbu
  • Žádná jasná traumatická paměť nebo trauma před 3. rokem věku
  • Aktuální diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Trvalý intimní vztah s pachatelem traumatické události
  • Anamnéza nereagování na adekvátní studii buď CBT nebo sertralinu
  • Lékařské kontraindikace pro sertralin
  • Současné užívání vysokých dávek benzodiazepinů
  • Těhotná nebo sexuálně aktivní žena bez adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Volba: Prodloužená expozice (PE)
Účastníci byli náhodně vybráni k „výběru“, kteří zvolili prodlouženou expozici (PE).
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Volba: PE plus sertralin
Účastníci byli randomizováni do „výběru“, kteří si vybrali PE plus sertralin.
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
PE plus sertralin bude zahrnovat 10 týdnů prodloužené expoziční terapie plus sertralin. Dávka sertralinu bude až 200 mg denně po dobu 10 týdnů. Častá budou také setkání se studijním psychiatrem. PE bude poskytována 1x týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná volba: Prodloužená expozice (PE)
Účastníci byli randomizováni do skupiny „bez výběru“, kteří byli poté randomizováni do skupiny PE.
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná volba: PE plus sertralin
Účastníci byli randomizováni do skupiny „bez výběru“, kteří byli poté randomizováni do skupiny PE plus sertralin.
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
PE plus sertralin bude zahrnovat 10 týdnů prodloužené expoziční terapie plus sertralin. Dávka sertralinu bude až 200 mg denně po dobu 10 týdnů. Častá budou také setkání se studijním psychiatrem. PE bude poskytována 1x týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Příznaky
Časové okno: Měřeno do 9 měsíců.
Měření rozhovoru k posouzení příznaků PTSD.
Měřeno do 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Měřeno do 9 měsíců.
Klinické hodnocení příznaků deprese.
Měřeno do 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Prodloužená expozice (PE)

Předplatit