Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přírodního léku na revmatoidní artritidu vs. běžně používané konvenční léky

7. dubna 2015 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie revmatoidní artritidy (RA). Kombinovaná terapie obsahovala paeoniflorin (značka: Pafulin), který má protizánětlivé vlastnosti, a injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (značka: Songmeile), která hojí kosti, zmírňuje bolest a má protizánětlivé vlastnosti. Hypotézou je, že tento lék, který již dlouho používá největší světová komunita RA, je účinný a bezpečný při testování podle moderních klinických standardů a kritérií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie o léčbě revmatoidní artritidy. Pacienti byli zejména náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin: Paeoniflorin (PAE) + injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (CCPI), Methotrexát (MTX) + Leflunomid (LEF) a MTX + LEF + CCPI. Terapeutická účinnost byla hodnocena pomocí 7 základních měřítek American College of Rheumatology (ACR). Byly zdokumentovány nežádoucí účinky, jejich závažnost a odborný úsudek hodnotitelů o vztahu mezi nežádoucími účinky a léčivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1748

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
      • Taipa, Čína
        • Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • aktivní RA, definovaná alespoň 8 oteklými klouby a alespoň 10 bolestivými klouby (kromě distálních interfalangeálních kloubů)
  • rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) alespoň 28 mm za hodinu
  • revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 pro diagnózu RA po dobu nejméně 6 měsíců
  • neužívat NSAID do dvou týdnů
  • souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • špatné dodržování
  • těžké zdravotní stavy
  • abnormality ve funkci jater nebo ledvin nebo v hematologických parametrech,
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + Polypeptidy (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), extrakt z pivoňky (Paeonia lactiflora), je aktivní složka s protizánětlivými vlastnostmi. Polypeptidy (3 000 - 10 000 daltonů) v injekci polypeptidu Cervus & Cucumis (CCPI), extrakt z kostí jelena Sika (Cervus nippon Temmick) a semen pižmového melounu (Cucumis melo L), jsou aktivními složkami pro hojení kostí, zmírnění bolesti a proti - zánětlivé vlastnosti. PAE byla podávána perorálně 600 mg dvakrát denně po dobu alespoň 12 měsíců. CCPI byl podáván intravenózně 8~12 ml denně s 250 ml 5% injekčního roztoku dextrózy nebo 0,9% roztoku NaCl IV po dobu 2 týdnů, přerušeno na 1 týden a znovu zahájeno na další 2 týdny.
Lék: Přírodní lék na revmatoidní artritidu vs. běžné léky
Srovnání účinnosti a bezpečnosti následujících způsobů léčby revmatoidní artritidy: paeoniflorin (PAE) + injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (CCPI), metotrexát (MTX) + leflunomid (LEF) a MTX + LEF + CCPI.
Ostatní jména:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Čína. Název značky: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Čína. Název značky: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Čína.
  • LEF: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Čína
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexát (MTX) + leflunomid (LEF)
DMARDs (methotrexát: MTX, leflunomid: LEF) byly užívány perorálně po dobu nejméně 12 měsíců. Dávka MTX: 7,5 mg ~ 10 mg / týden, dávka LEF: 10 mg ~ 20 mg denně.
Lék: Přírodní lék na revmatoidní artritidu vs. běžné léky
Srovnání účinnosti a bezpečnosti následujících způsobů léčby revmatoidní artritidy: paeoniflorin (PAE) + injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (CCPI), metotrexát (MTX) + leflunomid (LEF) a MTX + LEF + CCPI.
Ostatní jména:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Čína. Název značky: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Čína. Název značky: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Čína.
  • LEF: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Čína
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
DMARD a CCPI byly podávány jako ve výše uvedených dvou skupinách.
Lék: Přírodní lék na revmatoidní artritidu vs. běžné léky
Srovnání účinnosti a bezpečnosti následujících způsobů léčby revmatoidní artritidy: paeoniflorin (PAE) + injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (CCPI), metotrexát (MTX) + leflunomid (LEF) a MTX + LEF + CCPI.
Ostatní jména:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Čína. Název značky: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Čína. Název značky: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Čína.
  • LEF: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Čína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od příznaků revmatoidní artritidy a zlepšení funkcí hodnocené základní sadou opatření American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: CCPI: 2 týdny + 2 týdny s 1 týdnem mezitím. Všechny ostatní léky: minimálně 12 měsíců.
Pro hodnocení úlevy od symptomů revmatoidní artritidy a zlepšení funkcí byla použita základní sada opatření pro zlepšení procentuální míry odpovědi American College of Rheumatology (ACR).
CCPI: 2 týdny + 2 týdny s 1 týdnem mezitím. Všechny ostatní léky: minimálně 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: CCPI: 2 týdny + 2 týdny s 1 týdnem mezitím. Všechny ostatní léky: minimálně 12 měsíců.
K měření bezpečnosti léčby byly použity následující parametry: Bolest hlavy, Up resp. infekce, Infekce močových cest, Jiná infekce, Nevolnost, Vyrážka, Průjem, Únava, Alopecie, Rýma, Závratě, Bolesti břicha, Sinusitida, Vředy v ústech, Hypertenze, Dyspepsie, zvracení, nespavost, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížení WBC, zvýšení glukózy atd.
CCPI: 2 týdny + 2 týdny s 1 týdnem mezitím. Všechny ostatní léky: minimálně 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1205E14290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení