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Uno studio clinico di un rimedio naturale per l'artrite reumatoide rispetto ai farmaci convenzionali comunemente usati

7 aprile 2015 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata per l'artrite reumatoide (AR). La terapia combinata conteneva paeoniflorin (nome commerciale: Pafulin), che ha proprietà antinfiammatorie, e l'iniezione di polipeptide Cervus e Cucumis (nome commerciale: Songmeile), che ha proprietà cicatrizzanti, antidolorifiche e antinfiammatorie. L'ipotesi è che questo rimedio, che è stato a lungo utilizzato dalla più grande comunità di AR del mondo, sia efficace e sicuro se testato secondo i moderni standard e criteri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco sul trattamento dell'artrite reumatoide. In particolare, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento: Paeoniflorin (PAE) + Cervus and Cucumis polypeptide injection (CCPI), Methotrexate (MTX) + Leflunomide (LEF) e MTX + LEF + CCPI. L'efficacia terapeutica è stata valutata dalle 7 misure di base dell'American College of Rheumatology (ACR). Sono stati documentati gli effetti avversi, la loro gravità ei giudizi professionali dei valutatori sulle relazioni tra gli effetti avversi ei farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1748

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
      • Taipa, Cina
        • Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 18 anni o più
  • RA attiva, definita da almeno 8 articolazioni tumefatte e almeno 10 articolazioni dolenti (escluse le articolazioni interfalangee distali)
  • una velocità di eritrosedimentazione (ESR) di almeno 28 mm all'ora
  • i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di RA per almeno 6 mesi
  • non uso di FANS entro due settimane
  • consenso a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • scarsa compliance
  • gravi condizioni mediche
  • anomalie della funzionalità epatica o renale o dei parametri ematologici,
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Paeoniflorina + Polipeptidi (PAE + CCPI)
La paeoniflorina (PAE), l'estratto della peonia (Paeonia lactiflora), è un principio attivo con proprietà antinfiammatorie. I polipeptidi (3.000 - 10.000 dalton) in Cervus & Cucumis polypeptide injection (CCPI), l'estratto di ossa di cervo Sika (Cervus nippon Temmick) e semi di melone (Cucumis melo L), sono i principi attivi con guarigione ossea, antidolorifici e anti -proprietà infiammatorie. PAE è stato somministrato per via orale 600 mg due volte al giorno per almeno 12 mesi. Il CCPI è stato somministrato per via endovenosa 8~12 mL al giorno con 250 mL di soluzione iniettabile di destrosio al 5% o soluzione di NaCl IV allo 0,9% per 2 settimane, interrotto 1 settimana e ripreso per altre 2 settimane.
Droga: Un rimedio naturale per l'artrite reumatoide rispetto ai farmaci comuni
I confronti dell'efficacia e della sicurezza dei seguenti trattamenti per l'artrite reumatoide: paeoniflorin (PAE) + iniezione di polipeptide di Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomide (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
Altri nomi:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Cina. Marchio: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Cina. Marchio: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Cina.
  • LEF: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Cina
ACTIVE_COMPARATORE: Metotrexato (MTX) + Leflunomide (LEF)
I DMARD (metotrexato: MTX, leflunomide: LEF) sono stati assunti per via orale per almeno 12 mesi. Dose MTX: 7,5 mg ~ 10 mg / settimana, dose LEF: 10 mg ~ 20 mg al giorno.
Droga: Un rimedio naturale per l'artrite reumatoide rispetto ai farmaci comuni
I confronti dell'efficacia e della sicurezza dei seguenti trattamenti per l'artrite reumatoide: paeoniflorin (PAE) + iniezione di polipeptide di Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomide (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
Altri nomi:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Cina. Marchio: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Cina. Marchio: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Cina.
  • LEF: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Cina
ACTIVE_COMPARATORE: MTX+LEF+CCPI
I DMARD e CCPI sono stati amministrati come nei due gruppi precedenti.
Droga: Un rimedio naturale per l'artrite reumatoide rispetto ai farmaci comuni
I confronti dell'efficacia e della sicurezza dei seguenti trattamenti per l'artrite reumatoide: paeoniflorin (PAE) + iniezione di polipeptide di Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomide (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
Altri nomi:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Cina. Marchio: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Cina. Marchio: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Cina.
  • LEF: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sollievo dei sintomi dell'artrite reumatoide e il miglioramento delle funzioni valutati dalle misure del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: CCPI: 2 settimane + 2 settimane con 1 settimana in mezzo. Tutti gli altri farmaci: almeno 12 mesi.
Per valutare il sollievo dei sintomi dell'artrite reumatoide e il miglioramento delle funzioni è stato utilizzato il tasso di risposta % di miglioramento della misura del core set dell'American College of Rheumatology (ACR).
CCPI: 2 settimane + 2 settimane con 1 settimana in mezzo. Tutti gli altri farmaci: almeno 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti avversi associati ai trattamenti
Lasso di tempo: CCPI: 2 settimane + 2 settimane con 1 settimana in mezzo. Tutti gli altri farmaci: almeno 12 mesi.
I seguenti parametri sono stati utilizzati per misurare la sicurezza dei trattamenti: mal di testa, infezione da Up resp, infezione del tratto urinario, altra infezione, nausea, eruzione cutanea, diarrea, affaticamento, alopecia, rinite, vertigini, dolore addominale, sinusite, ulcera della bocca, ipertensione, Dispepsia, vomito, insonnia, aumento di ALT, aumento di AST, diminuzione dei globuli bianchi, aumento del glucosio, ecc.
CCPI: 2 settimane + 2 settimane con 1 settimana in mezzo. Tutti gli altri farmaci: almeno 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1205E14290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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