Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af et naturligt middel mod reumatoid arthritis vs. almindeligt anvendte konventionelle medicin

7. april 2015 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombineret behandling for leddegigt (RA). Den kombinerede behandling indeholdt paeoniflorin (Mærkenavn: Pafulin), som har anti-inflammationsegenskaber, og Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (Mærkenavn: Songmeile), som har knoglehelende, smertelindrende og anti-inflammationsegenskaber. Hypotesen er, at dette middel, som længe har været brugt af verdens største RA-samfund, er effektivt og sikkert, når det testes efter moderne kliniske standarder og kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet randomiseret studie om behandling af leddegigt. Især blev patienter tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingsgrupper: Paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (CCPI), Methotrexat (MTX) + Leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI. Den terapeutiske effektivitet blev evalueret af de 7 kernesætmål fra American College of Rheumatology (ACR). Bivirkninger, deres sværhedsgrad og evaluatorernes professionelle vurderinger af sammenhænge mellem de negative virkninger og stofferne blev dokumenteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1748

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
      • Taipa, Kina
        • Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 18 år eller ældre
  • aktiv RA, defineret af mindst 8 hævede led og mindst 10 ømme led (eksklusive distale interphalangeale led)
  • en erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på mindst 28 mm i timen
  • de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnose af RA i mindst 6 måneder
  • ikke brug af NSAID'er inden for to uger
  • aftale om at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig overholdelse
  • alvorlige medicinske tilstande
  • abnormiteter i lever- eller nyrefunktion eller i hæmatologiske parametre,
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + polypeptider (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), ekstraktet fra pæon (Paeonia lactiflora), er en aktiv ingrediens med anti-inflammation egenskaber. Polypeptider (3.000 - 10.000 dalton) i Cervus & Cucumis polypeptidinjection (CCPI), ekstraktet fra Sika hjorte (Cervus nippon Temmick) knogler og moskusmelon (Cucumis melo L) frø, er de aktive ingredienser med knogleheling, smertelindring og anti -inflammationsegenskaber. PAE blev administreret oralt 600 mg to gange dagligt i mindst 12 måneder. CCPI blev administreret intravenøst ​​8~12 ml dagligt med 250 ml 5% dextrose-injektionsopløsning eller 0,9% NaCl IV-opløsning i 2 uger, seponeret i 1 uge og genstartet i yderligere 2 uger.
Medicin: Et naturligt middel mod reumatoid arthritis vs. almindelige stoffer
Sammenligningerne af virkningen og sikkerheden af ​​følgende behandlinger for leddegigt: paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (CCPI), methotrexat (MTX) + leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Andre navne:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Kina. Mærkenavn: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Kina. Mærkenavn: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Kina.
  • VENSTRE: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Kina
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat (MTX) + Leflunomid (LEF)
DMARDs (methotrexat: MTX, leflunomid: LEF) blev indtaget oralt i mindst 12 måneder. MTX dosis: 7,5 mg ~ 10 mg/uge, LEF dosis: 10 mg ~ 20 mg dagligt.
Medicin: Et naturligt middel mod reumatoid arthritis vs. almindelige stoffer
Sammenligningerne af virkningen og sikkerheden af ​​følgende behandlinger for leddegigt: paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (CCPI), methotrexat (MTX) + leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Andre navne:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Kina. Mærkenavn: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Kina. Mærkenavn: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Kina.
  • VENSTRE: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Kina
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
DMARD'erne og CCPI blev administreret som i de to ovennævnte grupper.
Medicin: Et naturligt middel mod reumatoid arthritis vs. almindelige stoffer
Sammenligningerne af virkningen og sikkerheden af ​​følgende behandlinger for leddegigt: paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (CCPI), methotrexat (MTX) + leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Andre navne:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Kina. Mærkenavn: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Kina. Mærkenavn: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Kina.
  • VENSTRE: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindringen af ​​rheumatoid arthritis-symptomer og forbedringen af ​​funktioner vurderet af American College of Rheumatology (ACR) centrale foranstaltninger.
Tidsramme: CCPI: 2 uger + 2 uger med 1 uge imellem. Alle andre lægemidler: mindst 12 måneder.
American College of Rheumatology (ACR) kernesæt mål forbedring % responsrate blev brugt til at vurdere lindring af rheumatoid arthritis symptomer og forbedring af funktioner.
CCPI: 2 uger + 2 uger med 1 uge imellem. Alle andre lægemidler: mindst 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De negative virkninger forbundet med behandlingerne
Tidsramme: CCPI: 2 uger + 2 uger med 1 uge imellem. Alle andre lægemidler: mindst 12 måneder.
Følgende parametre blev brugt til at måle sikkerheden af ​​behandlingerne: Hovedpine, Up resp infektion, Urinvejsinfektion, Anden infektion, Kvalme, Udslæt, Diarré, Træthed, Alopeci, Rhinitis, Svimmelhed, Mavesmerter, Bihulebetændelse, Mundsår, Hypertension, Dyspepsi, opkastning, søvnløshed, ALT-forhøjelse, ASAT-forhøjelse, fald i hvidt blod, forhøjet glukose osv.
CCPI: 2 uger + 2 uger med 1 uge imellem. Alle andre lægemidler: mindst 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1205E14290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger