Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď u dospělých na PrEP a simulovaný booster PEP s novým CPRV

3. ledna 2014 aktualizováno: Jaruboot Angsanakul, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Imunitní odpověď u dospělých na preexpoziční očkování proti vzteklině a simulované postexpoziční booster vakcinace proti vzteklině s novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině z Vero-buněk (SPEEDA®): Randomizovaná kontrolovaná studie s purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero-buněk (PVRV)

Vakcinace proti vzteklině před expozicí novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině z Vero buněk (SPEEDA) je stejně účinná jako vakcína proti vzteklině z purifikovaných verobuněk.

Po předexpoziční vakcinaci proti vzteklině novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero (SPEEDA) jsou protilátky neutralizující vzteklinu u všech pacientů 42. den 0,5 IU/ml nebo více.

A simulovaná post-expoziční posilovací vakcinace proti vzteklině s novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině z Vero buněk (SPEEDA) je stejně účinná jako vakcína proti vzteklině z purifikovaných verobuněk.

Po simulované postexpoziční posilovací vakcinaci proti vzteklině s novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero (SPEEDA) jsou protilátky neutralizující vzteklinu u všech pacientů 14. den po posilovací dávce 0,5 IU/ml nebo více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preexpoziční očkování bude provedeno podle standardního protokolu. Účastníkům bude podána jedna dávka v den 0, 7 a 28. Vzorky krve budou odebrány v den 0, 28 a 42 po první vakcinační dávce.

O 360 dní později dostanou účastníci simulovanou postexpoziční posilovací vakcinaci proti vzteklině jednu dávku v den 0 a 3. Vzorky krve budou znovu odebrány v den 0 (360 dnů) a 14 (374 dnů) po posilovací vakcinaci.

Hladiny protilátek neutralizujících vzteklinu budou měřeny pomocí testu Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). A hladiny 0,5 IU/ml nebo více se považují za přijatelnou ochrannou hladinu.

Pro statistickou analýzu se při každém vzorkování určí procento subjektů dosahujících sérokonverzi (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml). Průměr titru použitého v této studii je geometrický průměr titru (GMT). 95procentní interval spolehlivosti (95% CI) GMT bude vypočítán pro každou studijní skupinu z jednotlivých měření hladin protilátek proti vzteklině v séru v každém čase odběru vzorků. Jednocestná ANOVA by se použila k výpočtu významnosti rozdílu mezi GMT tří skupin, SPEEDA® intradermální injekce, SPEEDA® intramuskulární injekce a PVRV intramuskulární injekce. Primárním kritériem pro toto srovnání je hodnota protilátek proti vzteklině 42. den (2 týdny po třetí vakcinační dávce preexpoziční vakcinace) a 374. den (2 týdny po první vakcinační dávce posilovací vakcinace). Výsledky budou považovány za statisticky významné při p < 0,05. Údaje o bezpečnosti (okamžité, místní a systémové reakce) byly shrnuty jako čísla a procenta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Lze navštívit dle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Horečka
  • Akutní onemocnění
  • Historie očkování proti vzteklině
  • Alergický na složku vakcíny
  • Imunosupresivní stavy, jako je infekce HIV, transplantace, chronické selhání ledvin, užívání steroidních nebo imunosupresivních léků a léků proti malárii během předchozích dvou měsíců nebo jakékoli krevní produkty během předchozích tří měsíců
  • Účastnice nesmí být těhotná
  • Všechny účastnice musí mít před účastí ve studii negativní těhotenský test v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PrEP a Simulovaná PEP s PVRV intramuskulární cestou
Biologický: Nová chromatograficky purifikovaná vakcína proti vzteklině Vero (nové CPRV).
nové CPRV 0,1 ml intradermální cesta a 0,5 ml intramuskulární cesta jsou experimentální intervencí
Experimentální: PrEP a Simulovaná PEP s novým CPRV intramuskulární cestou
Biologický: Nová chromatograficky purifikovaná vakcína proti vzteklině Vero (nové CPRV).
nové CPRV 0,1 ml intradermální cesta a 0,5 ml intramuskulární cesta jsou experimentální intervencí
Experimentální: PrEP a Simulovaná PEP s novým CPRV intradermální cestou
Biologický: Nová chromatograficky purifikovaná vakcína proti vzteklině Vero (nové CPRV).
nové CPRV 0,1 ml intradermální cesta a 0,5 ml intramuskulární cesta jsou experimentální intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 0
Vzorky krve budou odebrány v den 0 (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 0
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 28
Vzorky krve budou odebrány 28. den (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 28
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 42
Vzorky krve budou odebrány 42. den (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 42
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 360
Vzorky krve budou odebrány v den 360 (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 360
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 374
Vzorky krve budou odebrány v den 374 (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 374

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky vakcín. Patří mezi ně bolest, otok, zarudnutí, myalgie, vyrážka, horečka. Budou také zaznamenány závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: až 7 dní po každé injekci

Existuje pět injekcí, v den 0, 7, 28, 360 a 363.

Nežádoucí účinky budou zaznamenány v počtu a procentech.
až 7 dní po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Saovabha Memorial Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC5506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost nového CPRV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit