Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení klinické aktivity sekvenční dávky REGN846 na refrakterní pruritus u pacientů s atopickou dermatitidou

27. září 2013 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenční vzestupnou dávkou klinické aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné IV dávky REGN846 u refrakterního středně těžkého až těžkého svědění u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit klinickou aktivitu na refrakterní středně těžký až těžký pruritus jednorázové intravenózní (IV) dávky REGN846 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Tampere, Finsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Erfurt, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Mahlow, Německo
      • Mainz, Německo
      • Osnabrueck, Německo
      • Tuebingen, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let; ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  2. Pacienti musí aplikovat stabilní dávku základního nevýrazného změkčovadla bez aditiv dvakrát denně po dobu nejméně 7 dnů před základní návštěvou
  3. Chronická atopická dermatitida (AD)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  5. Refrakterní pruritus po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem. Svědění by mělo být spojeno pouze s AD a ne s žádným jiným stavem (stavy).
  6. Svědění spojené s AD

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  1. Historie listeriózy.

  2. Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií tuberkulózy (TBC):

    1. Historie aktivní TBC
    2. Pozitivní test QuantiFERON TB při screeningové návštěvě
    3. Rentgenový snímek hrudníku (zadní-přední a boční pohled) při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningovou návštěvou (musí být k dispozici radiologická zpráva) s výsledky odpovídajícími předchozí infekci TBC (včetně, ale bez omezení na apikální jizvy, apikální fibrózu nebo mnohočetný kalcifikovaný granulom ). To nezahrnuje nekaseizující granulomy.
  3. Přetrvávající chronická nebo aktivní recidivující infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Jakékoli klinicky významné fyzické abnormality pozorované během screeningové návštěvy.
  5. Diabetické, hypertenzní nebo jakékoli známé aterosklerotické vaskulární onemocnění.
  6. Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů od screeningové návštěvy.
  7. Anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě.
  8. Anamnéza pozitivního krevního testu na hepatitidu B/hepatitidu C nebo pozitivní výsledek screeningu na hepatitidu při screeningové návštěvě.
  9. Známá citlivost na doxycyklin nebo tetracyklin.
  10. Známá citlivost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku zkoumaného přípravku nebo anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli biologickou látku.
  11. Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před návštěvou screeningu.
  12. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo Regeneronu vystavil pacienta riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Lék: REGN846
Dávka 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická činnost
Časové okno: 2. týden
Zhodnotit klinickou aktivitu na refrakterní středně těžké až těžké svědění jednorázové intravenózní (IV) dávky REGN846 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD.
2. týden
Klinická činnost
Časové okno: 4. týden
Zhodnotit klinickou aktivitu na refrakterní středně těžké až těžké svědění jednorázové intravenózní (IV) dávky REGN846 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD.
4. týden
Klinická činnost
Časové okno: 6. týden
Zhodnotit klinickou aktivitu na refrakterní středně těžké až těžké svědění jednorázové intravenózní (IV) dávky REGN846 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné IV dávky REGN846
Časové okno: 1. týden – 6. týden
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti REGN846 u dospělých pacientů, kteří mají středně těžkou až těžkou AD s refrakterním středně těžkým až těžkým pruritem.
1. týden – 6. týden
Farmakokinetický (PK) profil jedné IV dávky REGN846
Časové okno: 1. týden – 6. týden
K posouzení PK profilu REGN846 u dospělých pacientů, kteří mají středně těžkou až těžkou AD s refrakterním středně těžkým až těžkým pruritem.
1. týden – 6. týden
Imunogenicita jedné IV dávky REGN846
Časové okno: 1. týden – 6. týden
K posouzení imunogenicity REGN846 u dospělých pacientů, kteří mají středně těžkou až těžkou AD s refrakterním středně těžkým až těžkým pruritem.
1. týden – 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R846-AD-1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení