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Studio per valutare l'attività clinica di una dose sequenziale di REGN846 sul prurito refrattario in pazienti con dermatite atopica

27 settembre 2013 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente sequenziale sull'attività clinica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di REGN846 nel prurito refrattario da moderato a grave in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività clinica sul prurito refrattario da moderato a grave di una singola dose endovenosa (IV) di REGN846 in pazienti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Erfurt, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Mahlow, Germania
      • Mainz, Germania
      • Osnabrueck, Germania
      • Tuebingen, Germania
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni; le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  2. I pazienti devono aver applicato una dose stabile di un emolliente blando, basico e privo di additivi due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento
  3. Dermatite atopica cronica (AD)
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
  5. Prurito refrattario per ≥ 6 settimane prima dello screening. Il prurito dovrebbe essere associato solo all'AD e non ad altre condizioni.
  6. Prurito associato all'AD

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  1. Una storia di listeriosi.

  2. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di tubercolosi (TB):

    1. Una storia di tubercolosi attiva
    2. Un test QuantiFERON TB positivo alla visita di screening
    3. Radiografia del torace (viste postero-anteriore e laterale) allo screening o entro 3 mesi prima della visita di screening (deve essere disponibile un referto radiologico) con risultati coerenti con una precedente infezione da tubercolosi (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cicatrizzazione apicale, fibrosi apicale o granuloma calcifico multiplo) ). Questo non include i granulomi non caseosi.
  3. Infezione ricorrente cronica o attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di screening.
  4. Qualsiasi anomalia fisica clinicamente significativa osservata durante la visita di screening.
  5. Diabetici, ipertesi o qualsiasi malattia vascolare aterosclerotica nota.
  6. Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 60 giorni dalla visita di screening.
  7. Anamnesi o risultato positivo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening.
  8. Storia del test del sangue positivo per l'epatite B / epatite C o risultato positivo dello screening dell'epatite alla visita di screening.
  9. Sensibilità nota alla doxiciclina o alla tetraciclina.
  10. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti o eccipienti della formulazione del prodotto sperimentale o anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi agente biologico.
  11. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) del farmaco sperimentale prima della visita di screening.
  12. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore o di Regeneron, metterebbe a rischio il paziente, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Droga: REGN846
Dose 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Clinica
Lasso di tempo: Settimana 2
È stata valutata l'attività clinica sul prurito refrattario da moderato a grave di una singola dose endovenosa (IV) di REGN846 in pazienti adulti con AD da moderata a grave.
Settimana 2
Attività Clinica
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata valutata l'attività clinica sul prurito refrattario da moderato a grave di una singola dose endovenosa (IV) di REGN846 in pazienti adulti con AD da moderata a grave.
Settimana 4
Attività Clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
È stata valutata l'attività clinica sul prurito refrattario da moderato a grave di una singola dose endovenosa (IV) di REGN846 in pazienti adulti con AD da moderata a grave.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose IV di REGN846
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 6
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN846 in pazienti adulti affetti da AD da moderata a grave con prurito refrattario da moderato a grave.
Settimana 1 - Settimana 6
Profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose IV di REGN846
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 6
È stato valutato il profilo farmacocinetico di REGN846 in pazienti adulti affetti da AD da moderata a grave con prurito refrattario da moderato a grave.
Settimana 1 - Settimana 6
Immunogenicità di una singola dose IV di REGN846
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 6
È stata valutata l'immunogenicità di REGN846 in pazienti adulti affetti da AD da moderata a grave con prurito refrattario da moderato a grave.
Settimana 1 - Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R846-AD-1105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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