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Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität einer sequentiellen Dosis von REGN846 bei refraktärem Juckreiz bei Patienten mit atopischer Dermatitis

27. September 2013 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequenzielle Studie mit ansteigender Dosis zur klinischen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von REGN846 bei therapierefraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei therapierefraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Osnabrueck, Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren; Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  2. Die Patienten müssen mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch zweimal täglich eine stabile Dosis eines zusatzfreien, basischen, milden Weichmachers aufgetragen haben
  3. Chronische atopische Dermatitis (AD)
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
  5. Refraktärer Juckreiz für ≥ 6 Wochen vor dem Screening. Pruritus sollte nur mit AD und nicht mit anderen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden.
  6. Juckreiz im Zusammenhang mit AD

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  1. Eine Geschichte der Listeriose.

  2. Vorhandensein eines der folgenden Tuberkulose (TB)-Kriterien:

    1. Eine Geschichte der aktiven TB
    2. Ein positiver QuantiFERON-TB-Test beim Screening-Besuch
    3. Thorax-Röntgenaufnahme (posterior-anteriore und seitliche Ansichten) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Röntgenbericht muss verfügbar sein) mit Ergebnissen, die mit einer früheren TB-Infektion übereinstimmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf apikale Narbenbildung, apikale Fibrose oder multiples verkalktes Granulom). ). Nicht verkäsende Granulome sind hiervon ausgenommen.
  3. Anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  4. Alle klinisch signifikanten körperlichen Anomalien, die während des Screening-Besuchs beobachtet wurden.
  5. Diabetische, hypertensive oder andere bekannte arteriosklerotische Gefäßerkrankungen.
  6. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  7. Vorgeschichte oder positives Screening-Ergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch.
  8. Vorgeschichte eines positiven Bluttests für Hepatitis B/Hepatitis C oder positives Hepatitis-Screen-Ergebnis beim Screening-Besuch.
  9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin oder Tetracyclin.
  10. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile oder Hilfsstoffe der Prüfproduktformulierung oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einem biologischen Wirkstoff.
  11. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch.
  12. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder von Regeneron den Patienten gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: REGN846
Dosis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aktivität
Zeitfenster: Woche 2
Bewertung der klinischen Aktivität einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bei refraktärem mittelschwerem bis schwerem Pruritus.
Woche 2
Klinische Aktivität
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der klinischen Aktivität einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bei refraktärem mittelschwerem bis schwerem Pruritus.
Woche 4
Klinische Aktivität
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung der klinischen Aktivität einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bei refraktärem mittelschwerem bis schwerem Pruritus.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IV-Dosis von REGN846
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 6
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit refraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.
Woche 1 - Woche 6
Pharmakokinetisches (PK) Profil einer intravenösen Einzeldosis von REGN846
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 6
Bewertung des PK-Profils von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit refraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.
Woche 1 - Woche 6
Immunogenität einer intravenösen Einzeldosis von REGN846
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 6
Bewertung der Immunogenität von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit refraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.
Woche 1 - Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R846-AD-1105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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