Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ceftarolinu u hospitalizovaných pacientů s komunitní pneumonií (CAP)

20. března 2014 aktualizováno: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftaroline Fosamil versus standard péče o komunitně získanou bakteriální pneumonii (CABP): Klinické výsledky mezi hospitalizovanými dospělými v jediné nemocnici ve Spojených státech

Komunitní bakteriální pneumonie, která se často nazývá CAP, je bakteriální infekce v plicích a léčí se antibiotiky. Někdy lidé potřebují být v nemocnici, aby byli léčeni pro CAP. Obvykle jsou hospitalizovaným osobám s CAP podávána dvě antibiotika společně. Tato antibiotika obvykle zahrnují cefalosporin a makrolid. Nejčastěji používaným cefalosporinem v nemocnici Albany Medical Center Hospital je ceftriaxon. Nejčastěji používanými makrolidy v nemocnici Albany Medical Center Hospital jsou azithromycin a doxycyklin.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jak dobře funguje nové cefalosporinové antibiotikum nazývané ceftarolin v kombinaci s makrolidem při léčbě CAP. Ceftarolin je podobný ceftriaxonu. Ceftaroline byl nedávno schválen FDA k léčbě zápalu plic u hospitalizovaných pacientů na základě dvou výzkumných studií. V jedné studii byl ceftarolin lepší než ceftriaxon. Ve druhé studii byl ceftarolin stejně dobrý jako ceftriaxon. Ceftarolin byl v obou klinických studiích velmi dobře snášen a bylo zjištěno, že je stejně bezpečný jako ceftriaxon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12204
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • splnilo pravidlo kritérií ATS/ISDA CABP
  • CABP vyžadující hospitalizaci a léčbu IV antimikrobiální látkou
  • předpokládaná hospitalizace na > 48 hodin
  • dostával ceftarolin v kombinaci s makrolidem (klaritromycin nebo azithromycin) po dobu > 48 hodin během prvních 24 hodin po hospitalizaci a musel zůstat na léčbě alespoň 48 hodin po přijetí
  • Tým pro výzkum výsledků pacientů s pneumonií (PORT) třída rizika III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • CABP PORT Třída rizika I, II, III
  • CABP vyžadující přijetí na JIP
  • CABP vhodný pro ambulantní léčbu perorálním mikrobiálním přípravkem
  • potvrzená nebo suspektní infekce dýchacích cest přisuzovaná jinému zdroji než patogenům CABP
  • neinfekční případ plicních infiltrátů nebo pleurálního empyému
  • infekce patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči ceftarolinu, nebo epidemiologické/klinické souvislosti svědčící o vysoké pravděpodobnosti výskytu rezistentního patogenu
  • předchozí léčba jiným intravenózním beta-laktamem pro CABP po dobu 24 až 96 hodin před randomizací
  • chronický souběžný příjem systémových steroidů > 40 mg ekvivalentu prednisonu
  • významné onemocnění jater
  • hematologické onemocnění
  • Imunologické onemocnění
  • anamnéza reakce přecitlivělosti na beta-laktamy
  • březí nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení klinické stability
Časové okno: Den 2
definice klinicky stabilní: teplota ≤ 37,8 °C, srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, dechová frekvence ≤ 24 dechů/min, saturace kyslíkem ≥ 90 % nebo pO2 ≥ 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, a normální duševní stav; nezhoršuje se žádný z následujících příznaků: kašel, dušnost, bolest na hrudi, tvorba sputa; a zlepšení ≥ 1 z výše uvedených příznaků.
Den 2
Dosažení klinické stability
Časové okno: den 3
definice klinicky stabilní: teplota ≤ 37,8 °C, srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, dechová frekvence ≤ 24 dechů/min, saturace kyslíkem ≥ 90 % nebo pO2 ≥ 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, a normální duševní stav; nezhoršuje se žádný z následujících příznaků: kašel, dušnost, bolest na hrudi, tvorba sputa; a zlepšení ≥ 1 z výše uvedených příznaků.
den 3
Dosažení klinické stability
Časové okno: den 4
definice klinicky stabilní: teplota ≤ 37,8 °C, srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, dechová frekvence ≤ 24 dechů/min, saturace kyslíkem ≥ 90 % nebo pO2 ≥ 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, a normální duševní stav; nezhoršuje se žádný z následujících příznaků: kašel, dušnost, bolest na hrudi, tvorba sputa; a zlepšení ≥ 1 z výše uvedených příznaků.
den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení klinické stability
Časové okno: den 5
definice klinicky stabilní: teplota ≤ 37,8 °C, srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, dechová frekvence ≤ 24 dechů/min, saturace kyslíkem ≥ 90 % nebo pO2 ≥ 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, a normální duševní stav; nezhoršuje se žádný z následujících příznaků: kašel, dušnost, bolest na hrudi, tvorba sputa; a zlepšení ≥ 1 z výše uvedených příznaků.
den 5
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: den 30
přezkoumání lékařské dokumentace, aby bylo možné zaznamenat, zda byl subjekt znovu přijat během posledních 30 dnů
den 30
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: den 30
kontrola lékařského záznamu, aby se zjistilo, zda v posledních 30 dnech došlo k úmrtnosti subjektu
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albany Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení