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Uso di ceftarolina in pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità (CAP)

20 marzo 2014 aggiornato da: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftarolina fosamil rispetto allo standard di cura per la polmonite batterica acquisita in comunità (CABP): esiti clinici tra gli adulti ricoverati in un unico ospedale degli Stati Uniti

La polmonite batterica acquisita in comunità, spesso chiamata CAP, è un'infezione batterica nei polmoni e viene trattata con antibiotici. A volte le persone devono essere ricoverate in ospedale per essere curate per la CAP. Di solito, alle persone ricoverate con CAP vengono somministrati due antibiotici insieme. Questi antibiotici di solito includono una cefalosporina e un macrolide. La cefalosporina più comunemente usata all'Albany Medical Center Hospital è il ceftriaxone. I macrolidi più comunemente usati all'Albany Medical Center Hospital sono l'azitromicina e la doxiciclina.

Questa ricerca è stata condotta per scoprire quanto bene un nuovo antibiotico cefalosporinico, chiamato ceftarolina, funzioni in combinazione con un macrolide per il trattamento della PAC. La ceftarolina è simile al ceftriaxone. La ceftarolina è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento della polmonite nei pazienti ospedalizzati sulla base di due studi di ricerca. In uno studio, la ceftarolina era migliore del ceftriaxone. Nel secondo studio, la ceftarolina era altrettanto buona del ceftriaxone. La ceftarolina è stata molto ben tollerata in entrambi gli studi clinici ed è risultata sicura quanto il ceftriaxone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12204
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • ha soddisfatto la regola dei criteri ATS/ISDA del CABP
  • CABP che richiede il ricovero in ospedale e il trattamento con un antimicrobico IV
  • ricovero anticipato per > 48 ore
  • ha ricevuto ceftarolina in combinazione con un macrolide (claritromicina o azitromicina) per > 48 ore entro le prime 24 ore dopo la presentazione in ospedale e deve essere rimasto in terapia per almeno 48 ore dopo il ricovero
  • Polmonite Patient Outcomes Research Team (PORT) classe di rischio III o IV

Criteri di esclusione:

  • CABP PORTO Classe di rischio I, II, III
  • CABP che richiede il ricovero in terapia intensiva
  • CABP adatto alla terapia ambulatoriale con un agente microbico orale
  • infezione del tratto respiratorio confermata o sospetta attribuita a una fonte diversa dai patogeni CABP
  • caso non infettivo di infiltrati polmonari o empiema pleurico
  • infezione da un patogeno noto per essere resistente alla ceftarolina o contesto epidemiologico/clinico che suggerisce un'alta probabilità di un patogeno resistente
  • precedente terapia con un altro beta-lattamico per via endovenosa per CABP da 24 a 96 ore prima della randomizzazione
  • assunzione di steroidi sistemici concomitanti cronici > 40 mg di prednisone equivalente
  • malattia epatica significativa
  • malattia ematologica
  • Malattia immunologica
  • storia di una reazione di ipersensibilità ai beta-lattamici
  • femmine gravide o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 2
definizione di clinicamente stabile: temperatura ≤37,8°C, frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg, frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, saturazione di ossigeno ≥90% o pO2 ≥ 60 mm Hg in aria ambiente, e normale stato mentale; nessuno dei seguenti sintomi peggiora: tosse, dispnea, dolore toracico, produzione di espettorato; e ≥ 1 dei suddetti sintomi in miglioramento.
giorno 2
Raggiungimento della stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 3
definizione di clinicamente stabile: temperatura ≤37,8°C, frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg, frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, saturazione di ossigeno ≥90% o pO2 ≥ 60 mm Hg in aria ambiente, e normale stato mentale; nessuno dei seguenti sintomi peggiora: tosse, dispnea, dolore toracico, produzione di espettorato; e ≥ 1 dei suddetti sintomi in miglioramento.
giorno 3
Raggiungimento della stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 4
definizione di clinicamente stabile: temperatura ≤37,8°C, frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg, frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, saturazione di ossigeno ≥90% o pO2 ≥ 60 mm Hg in aria ambiente, e normale stato mentale; nessuno dei seguenti sintomi peggiora: tosse, dispnea, dolore toracico, produzione di espettorato; e ≥ 1 dei suddetti sintomi in miglioramento.
giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 5
definizione di clinicamente stabile: temperatura ≤37,8°C, frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg, frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, saturazione di ossigeno ≥90% o pO2 ≥ 60 mm Hg in aria ambiente, e normale stato mentale; nessuno dei seguenti sintomi peggiora: tosse, dispnea, dolore toracico, produzione di espettorato; e ≥ 1 dei suddetti sintomi in miglioramento.
giorno 5
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 30
revisione della cartella clinica per annotare se il soggetto è stato riammesso negli ultimi 30 giorni
giorno 30
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: giorno 30
revisione della cartella clinica per identificare se la mortalità del soggetto si è verificata negli ultimi 30 giorni
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albany Medical College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Investigatore principale: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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