Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ceftarolinu u hospitalizovaných pacientů s komunitní pneumonií (CAP)

20. března 2014 aktualizováno: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftaroline Fosamil versus standard péče o komunitně získanou bakteriální pneumonii (CABP): Klinické výsledky mezi hospitalizovanými dospělými v jediné nemocnici ve Spojených státech

Komunitní bakteriální pneumonie, která se často nazývá CAP, je bakteriální infekce v plicích a léčí se antibiotiky. Někdy lidé potřebují být v nemocnici, aby byli léčeni pro CAP. Obvykle jsou hospitalizovaným osobám s CAP podávána dvě antibiotika společně. Tato antibiotika obvykle zahrnují cefalosporin a makrolid. Nejčastěji používaným cefalosporinem v nemocnici Albany Medical Center Hospital je ceftriaxon. Nejčastěji používanými makrolidy v nemocnici Albany Medical Center Hospital jsou azithromycin a doxycyklin.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jak dobře funguje nové cefalosporinové antibiotikum nazývané ceftarolin v kombinaci s makrolidem při léčbě CAP. Ceftarolin je podobný ceftriaxonu. Ceftaroline byl nedávno schválen FDA k léčbě zápalu plic u hospitalizovaných pacientů na základě dvou výzkumných studií. V jedné studii byl ceftarolin lepší než ceftriaxon. Ve druhé studii byl ceftarolin stejně dobrý jako ceftriaxon. Ceftarolin byl v obou klinických studiích velmi dobře snášen a bylo zjištěno, že je stejně bezpečný jako ceftriaxon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12204
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • splnilo pravidlo kritérií ATS/ISDA CABP
  • CABP vyžadující hospitalizaci a léčbu IV antimikrobiální látkou
  • předpokládaná hospitalizace na > 48 hodin
  • dostával ceftarolin v kombinaci s makrolidem (klaritromycin nebo azithromycin) po dobu > 48 hodin během prvních 24 hodin po hospitalizaci a musel zůstat na léčbě alespoň 48 hodin po přijetí
  • Tým pro výzkum výsledků pacientů s pneumonií (PORT) třída rizika III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • CABP PORT Třída rizika I, II, III
  • CABP vyžadující přijetí na JIP
  • CABP vhodný pro ambulantní léčbu perorálním mikrobiálním přípravkem
  • potvrzená nebo suspektní infekce dýchacích cest přisuzovaná jinému zdroji než patogenům CABP
  • neinfekční případ plicních infiltrátů nebo pleurálního empyému
  • infekce patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči ceftarolinu, nebo epidemiologické/klinické souvislosti svědčící o vysoké pravděpodobnosti výskytu rezistentního patogenu
  • předchozí léčba jiným intravenózním beta-laktamem pro CABP po dobu 24 až 96 hodin před randomizací
  • chronický souběžný příjem systémových steroidů > 40 mg ekvivalentu prednisonu
  • významné onemocnění jater
  • hematologické onemocnění
  • Imunologické onemocnění
  • anamnéza reakce přecitlivělosti na beta-laktamy
  • březí nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení klinické stability
Časové okno: Den 2
definice klinicky stabilní: teplota ≤ 37,8 °C, srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, dechová frekvence ≤ 24 dechů/min, saturace kyslíkem ≥ 90 % nebo pO2 ≥ 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, a normální duševní stav; nezhoršuje se žádný z následujících příznaků: kašel, dušnost, bolest na hrudi, tvorba sputa; a zlepšení ≥ 1 z výše uvedených příznaků.
Den 2
Dosažení klinické stability
Časové okno: den 3
definice klinicky stabilní: teplota ≤ 37,8 °C, srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, dechová frekvence ≤ 24 dechů/min, saturace kyslíkem ≥ 90 % nebo pO2 ≥ 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, a normální duševní stav; nezhoršuje se žádný z následujících příznaků: kašel, dušnost, bolest na hrudi, tvorba sputa; a zlepšení ≥ 1 z výše uvedených příznaků.
den 3
Dosažení klinické stability
Časové okno: den 4
definice klinicky stabilní: teplota ≤ 37,8 °C, srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, dechová frekvence ≤ 24 dechů/min, saturace kyslíkem ≥ 90 % nebo pO2 ≥ 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, a normální duševní stav; nezhoršuje se žádný z následujících příznaků: kašel, dušnost, bolest na hrudi, tvorba sputa; a zlepšení ≥ 1 z výše uvedených příznaků.
den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení klinické stability
Časové okno: den 5
definice klinicky stabilní: teplota ≤ 37,8 °C, srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, dechová frekvence ≤ 24 dechů/min, saturace kyslíkem ≥ 90 % nebo pO2 ≥ 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, a normální duševní stav; nezhoršuje se žádný z následujících příznaků: kašel, dušnost, bolest na hrudi, tvorba sputa; a zlepšení ≥ 1 z výše uvedených příznaků.
den 5
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: den 30
přezkoumání lékařské dokumentace, aby bylo možné zaznamenat, zda byl subjekt znovu přijat během posledních 30 dnů
den 30
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: den 30
kontrola lékařského záznamu, aby se zjistilo, zda v posledních 30 dnech došlo k úmrtnosti subjektu
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Spolupracovníci

Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost ceftarolinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit