Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ceftaroliny u hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)

20 marca 2014 zaktualizowane przez: Wayne Triner, Albany Medical College

Fosamil ceftaroliny a standard opieki nad pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP): wyniki kliniczne wśród hospitalizowanych dorosłych w jednym szpitalu w Stanach Zjednoczonych

Pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc, często nazywane PZP, jest infekcją bakteryjną w płucach i jest leczona antybiotykami. Czasami ludzie muszą być w szpitalu, aby leczyć PZP. Zazwyczaj hospitalizowane osoby z PZP otrzymują jednocześnie dwa antybiotyki. Te antybiotyki zwykle obejmują cefalosporynę i makrolid. Najczęściej stosowaną cefalosporyną w Albany Medical Center Hospital jest ceftriakson. Najczęściej stosowanymi makrolidami w Albany Medical Center Hospital są azytromycyna i doksycyklina.

Badania te prowadzone są w celu ustalenia, jak dobrze nowy antybiotyk cefalosporynowy, zwany ceftaroliną, działa w połączeniu z makrolidem w leczeniu PZP. Ceftarolina jest podobna do ceftriaksonu. Ceftarolina została niedawno zatwierdzona przez FDA do leczenia zapalenia płuc u hospitalizowanych pacjentów na podstawie dwóch badań naukowych. W jednym badaniu ceftarolina była lepsza niż ceftriakson. W drugim badaniu ceftarolina była tak samo dobra jak ceftriakson. Ceftarolina była bardzo dobrze tolerowana w obu badaniach klinicznych i okazała się równie bezpieczna jak ceftriakson.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12204
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • Spełnił kryteria ATS/ISDA reguły CABP
  • CABP wymagający hospitalizacji i leczenia antybiotykiem IV
  • przewidywana hospitalizacja > 48 godzin
  • otrzymywali ceftarolinę w skojarzeniu z makrolidem (klarytromycyną lub azytromycyną) przez > 48 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala i pozostawali na terapii przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu
  • Zespół Badań nad Wynikami Pacjentów Zapalenia Płuc (PORT) klasa ryzyka III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • CABP PORT Klasa ryzyka I, II, III
  • CABP wymagający przyjęcia na OIOM
  • CABP nadaje się do terapii ambulatoryjnej doustnym środkiem bakteriobójczym
  • potwierdzoną lub podejrzewaną infekcję dróg oddechowych przypisywaną innemu źródłu niż patogeny CABP
  • niezakaźny przypadek nacieków płucnych lub ropniaka opłucnej
  • zakażenie patogenem, o którym wiadomo, że jest oporny na ceftarolinę lub kontekst epidemiologiczny/kliniczny sugerujący wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia opornego patogenu
  • poprzednia terapia innym dożylnym beta-laktamem w przypadku CABP przez 24 do 96 godzin przed randomizacją
  • przyjmowanie jednocześnie przewlekle sterydów ogólnoustrojowych > 40 mg ekwiwalentu prednizonu
  • istotna choroba wątroby
  • choroba hematologiczna
  • Choroba immunologiczna
  • historia reakcji nadwrażliwości na beta-laktamy
  • kobiet w ciąży lub karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie stabilności klinicznej
Ramy czasowe: dzień 2
definicja stabilnych klinicznie: temperatura ≤37,8°C, częstość akcji serca ≤100 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe ≥90 mm Hg, częstość oddechów ≤24 oddechów/min, wysycenie tlenem ≥90% lub pO2 ≥ 60 mm Hg w powietrzu pokojowym, i normalny stan psychiczny; żaden z następujących objawów nie nasila się: kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, odkrztuszanie plwociny; oraz poprawa ≥ 1 z wyżej wymienionych objawów.
dzień 2
Osiągnięcie stabilności klinicznej
Ramy czasowe: dzień 3
definicja stabilnych klinicznie: temperatura ≤37,8°C, częstość akcji serca ≤100 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe ≥90 mm Hg, częstość oddechów ≤24 oddechów/min, wysycenie tlenem ≥90% lub pO2 ≥ 60 mm Hg w powietrzu pokojowym, i normalny stan psychiczny; żaden z następujących objawów nie nasila się: kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, odkrztuszanie plwociny; oraz poprawa ≥ 1 z wyżej wymienionych objawów.
dzień 3
Osiągnięcie stabilności klinicznej
Ramy czasowe: dzień 4
definicja stabilnych klinicznie: temperatura ≤37,8°C, częstość akcji serca ≤100 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe ≥90 mm Hg, częstość oddechów ≤24 oddechów/min, wysycenie tlenem ≥90% lub pO2 ≥ 60 mm Hg w powietrzu pokojowym, i normalny stan psychiczny; żaden z następujących objawów nie nasila się: kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, odkrztuszanie plwociny; oraz poprawa ≥ 1 z wyżej wymienionych objawów.
dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie stabilności klinicznej
Ramy czasowe: dzień 5
definicja stabilnych klinicznie: temperatura ≤37,8°C, częstość akcji serca ≤100 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe ≥90 mm Hg, częstość oddechów ≤24 oddechów/min, wysycenie tlenem ≥90% lub pO2 ≥ 60 mm Hg w powietrzu pokojowym, i normalny stan psychiczny; żaden z następujących objawów nie nasila się: kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, odkrztuszanie plwociny; oraz poprawa ≥ 1 z wyżej wymienionych objawów.
dzień 5
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: dzień 30
przegląd dokumentacji medycznej w celu odnotowania, czy pacjent został ponownie przyjęty w ciągu ostatnich 30 dni
dzień 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dzień 30
przegląd dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy pacjent zmarł w ciągu ostatnich 30 dni
dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albany Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Główny śledczy: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami