Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinovanou léčbu první linie s raltegravirem, emtricitabinem a tenofovirem u pacientů infikovaných HIV-2 (VIH-2)

1. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Studie hodnotící kombinovanou léčbu první linie s raltegravirem, emtricitabinem a tenofovirem u pacientů infikovaných HIV-2

HIV-2 je méně častý, tj. 1-2 miliony lidí v západní Africe. HIV-2 má stejnou citlivost na antiretrovirovou léčbu (ART) ve srovnání s HIV-1. Strategie ART, které jsou vhodné pro infekci HIV-1, nejsou tak účinné pro HIV-2. Klasická trojkombinace včetně PI je u HIV-2 méně účinná. Také výběr ART v léčbě druhé linie je omezený. Optimální léčba první linie musí být definována prospektivním a randomizovaným hodnocením dalších strategií. Primární cílový parametr bude přizpůsoben specifičnosti infekce HIV-2. Prvním krokem je definovat pomocí klinické studie fáze II, zda strategie zahrnující 2 NRTI a raltegravir, jako alternativní strategie ke klasické trojkombinaci, vykazuje imunovirologickou odpověď, přinejmenším stejně dobrou jako ta, která byla získána s trojkombinací. terapie. Hypotézou je, že nízká odpověď ART pozorovaná u infekce HIV-2 je způsobena nízkou virologickou silou použitých ART a že kombinace 2 NRTI a raltegraviru by měla ve 48. týdnu vykazovat terapeutický úspěch alespoň 50 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • Infekce HIV-2 mono, potvrzená testem ELISA a Western Blot nebo Immunoblot,
  • antiretrovirová léčba bez předchozí léčby, bez ohledu na dobu trvání a indikaci předchozí léčby,
  • indikace k léčbě s alespoň jedním z následujících kritérií: příhody typu B nebo C, počet CD4 lymfocytů pod 500/mm3 při screeningové návštěvě nebo pokles počtu CD4 lymfocytů alespoň o 50 buněk/µl/rok za poslední 3 roky s počet posledních CD4 lymfocytů v rozmezí -/+ 10 % nejnižší hodnoty, plazmatická zátěž HIV-2 RNA větší nebo rovna 100 kopiím/ml při screeningové návštěvě,
  • profylaxe pneumocystis, pokud je počet CD4 lymfocytů nižší než 200/mm3, kombinovaná s profylaxií toxoplazmózy v případě pozitivní sérologie toxoplazmózy,
  • Francouzský pobyt po dobu alespoň jednoho roku,
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději při screeningové návštěvě a před jakýmkoliv zásahem souvisejícím se studií)
  • Pobočka nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc není systémem sociálního zabezpečení).

Kritéria vyloučení:

  • Absence účinné antikoncepční metody (ženy),
  • Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět během zkoušky,
  • Kurativní léčba progresivní oportunní infekce, která není kompatibilní s léčbou hodnocenou v této studii,
  • zhoubné nebo nádorové onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii,
  • dekompenzovaná cirhóza,
  • Virová hepatitida C se skóre Metavir nad F2,
  • Hemoglobinémie pod 7 g/dl, polynukleární neutrofily pod 500/mm3, krevní destičky pod 50 000/mm3, clearance kreatininu pod 50 ml/min, transamináza, alkalická fosfatáza nebo bilirubin nad 2,5 N,
  • Kontraindikace jedné z pomocných látek studijní léčby,
  • Inzulin-dependentní diabetes mellitus špatně kontrolovaný (s glykovaným hemoglobinem (HbA1C) přes 7 %),
  • dlouhodobá léčba kortikosteroidy (více než 3 týdny léčby),
  • soudní ochrana, zákonné opatrovnictví,
  • Účast v jiné terapeutické studii nebo zahrnující období vyloučení probíhající v době screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: raltegravir / emtricitabin / tenofovir disoproxil fumarát
Lék: emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát/raltegravir.

emtricitabin: 200 mg/den a tenofovir-disoproxyl-fumarát: 300 mg/den, zahrnuté v jedné pilulce Truvada® QD.

raltegravir: 400 mg x 2/den, 400 mg v jedné pilulce Isentress® BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků terapeutického úspěchu
Časové okno: v týdnu 48

Účastníci budou považováni za terapeutický úspěch v týdnu 48, pokud neprezentují žádnou z následujících událostí:

  • Plazmatická HIV-2 RNA zátěž vyšší nebo rovna 100 kopiím/ml, počínaje 24. týdnem a potvrzena během následujících 4 týdnů,
  • Nárůst lymfocytů CD4 pod 100/mm3 v týdnu 48 ve srovnání s průměrným počtem lymfocytů CD4 mezi týdnem 4 a týdnem 0,
  • trvalé vysazení raltegraviru,
  • Smrt z jakékoli příčiny,
  • Nové události B nebo C potvrzené komisí pro přezkoumání koncového bodu
v týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny počtu CD4 lymfocytů ve 12. týdnu
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
mezi týdnem 0 a týdnem 12
Počet klinických a biologických příhod
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48
od týdne 0 do týdne 48
Medián změny CD4 lymfocytů ve 48. týdnu
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 48
mezi týdnem 0 a týdnem 48
Procento pacientů s plazmatickou HIV-2 RNA < 40 kopií/ml
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 48
mezi týdnem 0 a týdnem 48
Počet účastníků s klinickou progresí
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48

Klinická progrese je definována jako změna:

  • z kategorie A do B, C nebo smrt.
  • z kategorie B do C nebo smrt.
od týdne 0 do týdne 48
Minimální pozorované procento účastníků se střední až dobrou adherencí hodnoceno pomocí ANRS dotazníku o dodržování
Časové okno: od týdne 4 do týdne 48
od týdne 4 do týdne 48
Počet účastníků virologického selhání s mutacemi rezistence
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48
Virologické selhání je definováno jako plazmatická HIV-2 RNA nálož větší nebo rovna 100 kopiím/ml po plazmatické HIV-2 RNA náloži pod 100 kopií/ml, potvrzená opakovaným testem během 4 následujících týdnů. Uvádí se počet a typ mutací v genech RT a integrázy ve srovnání s týdnem 0.
od týdne 0 do týdne 48
Počet účastníků s přepnutím nebo přerušením léčby
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48
Celkově (bez ohledu na molekulu)
od týdne 0 do týdne 48
Počet účastníků s >6 kopiemi DNA HIV-2 v plazmě ve 48. týdnu
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48
Minimální medián dolní dimenze ze 4 dimenzí dotazníku kvality života
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48

Dotazník kvality života je dotazník profesionální kvality života (PROQOL), který zahrnuje 4 dimenze:

Fyzické zdraví a symptomy, Vztah s ostatními, Duševní a kognitivní funkce a Vliv léčby Pro každou škálu se vypočítá skóre v rozmezí od 0 (nejhorší odpověď) do 100 (nejlepší odpověď).
od týdne 0 do týdne 48
Počet účastníků s >6 kopiemi DNA HIV-2 v plazmě ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sophie Matheron, Pr, Hopital Bichat-Claude Bernard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-2 infekce

Klinické studie na emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát/raltegravir.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit