Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé bezpečnosti užívání Sativexu

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dlouhodobá, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti extraktu z konopné medicíny u pacientů, kteří se zúčastnili klinické studie GW s použitím konopné medicíny.

Subjekty, které již dříve dostaly GW-1000-02 ve studii GW a rozhodly se v jeho dlouhodobém užívání pokračovat, byly sledovány z hlediska průběžné snášenlivosti a důkazů klinického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které se dříve účastnily placebem kontrolované klinické studie GW, byly podrobeny screeningu a pokud byly vhodné, začaly s podáváním GW-1000-02. Subjekty byly hodnoceny na snášenlivost a důkazy klinického přínosu v týdnech dva a čtyři a poté každých osm týdnů. Subjekty se samy titrovaly do vyřešení symptomů nebo maximální tolerované/přípustné dávky 130 mg THC a 120 mg CBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
507

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Diagnostikován stavem kategorizovaným jako jeden z následujících: roztroušená skleróza, onemocnění míchy, poranění periferních nervů nebo poškození centrálního nervového systému spojené s vaskulárním, traumatickým, infekčním, genetickým nebo metabolickým onemocněním, jehož symptom(y) nebyly v současné době zcela zmírněny dostupné terapie, před předchozí studií GW-1000-02 nebo placeba.
  • Účastnil se klinické studie GW s použitím GW-1000-02 během předchozího měsíce.
  • Během předchozí studie GW prokázal snášenlivost ke studijní medikaci.
  • Zkoušející očekával, že získá klinický prospěch z dlouhodobého podávání GW-1000-02.
  • Byli ochotni, pokud jde o ženy a subjekty ve fertilním věku nebo mužské subjekty s partnerkou ve fertilním věku, zajistit, aby byla během studie a po dobu tří měsíců po ní používána účinná antikoncepce.
  • Neužívali kanabinoidy (konopí, Marinol nebo Nabilone) alespoň sedm dní před návštěvou 1 (výjimkou byl GW-1000-02 podávaný jako studijní lék) a byli ochotni zdržet se jakéhokoli užívání konopí během studie.
  • Nedávná (do sedmi dnů) hematologie a biochemie krve, které byly normální nebo považovány za klinicky přijatelné s ohledem na základní stav subjektů.
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Ochotný, aby ministerstvo vnitra bylo informováno o jeho účasti ve studii.
  • Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně schizofrenie, jiné psychotické onemocnění nebo závažné poruchy osobnosti jiné než deprese spojené se základním onemocněním.
  • Známý nebo silně podezřelý ze zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo podle názoru vyšetřovatele, u kterého existuje riziko zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Závažná kardiovaskulární porucha, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie (jiné než dobře kontrolovaná fibrilace síní), špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání.
  • Anamnéza epilepsie nebo křečí.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Nevyléčitelně nemocný.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího mohla buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo mohla ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánovaly těhotenství v průběhu studie.
  • Pravidelná léčba levodopou (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazid) do sedmi dnů od vstupu do studie.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
  • Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na kanabinoidy.
  • Darování krve během studie.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GW-1000-02
Aktivní léčba
Lék: GW-1000-02
Obsahuje delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) (27 mg/ml) a kanabidiol (CBD) (25 mg/ml) jako extrakt z Cannabis sativa L., s mátovým olejem, 0,05 % (v/v), ve směsi ethanol:propylen glykol (50:50) pomocná látka. Každých 100 μl aktivace pumpičkového spreje dodalo 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD. Maximální denní expozice 130 mg THC byla stanovena povolením regulačního úřadu Spojeného království.
Ostatní jména:
  • Sativex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti subjektu.
Časové okno: Až 1051 dní
Po zadání dat byly všechny nežádoucí účinky lékařsky zakódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) 6.0. Jsou prezentováni všichni jedinci, u kterých se během léčebného období vyskytla nežádoucí příhoda.
Až 1051 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u spasticity od rodičovské studie 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice po 52 týdnech léčby.
Časové okno: 0-52 týdnů
Subjekty byly požádány, aby každý týden ohodnotily závažnost svého primárního symptomu v deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde nula = „nejlepší možné“ a 10 = „nejhorší možné“. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
0-52 týdnů
Změna od výchozího stavu rodičovské studie u centrální neuropatické bolesti 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice po 52 týdnech léčby.
Časové okno: 0-52 týdnů.
Subjekty byly požádány, aby každý týden ohodnotily závažnost svého primárního symptomu v deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde nula = „nejlepší možné“ a 10 = „nejhorší možné“. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
0-52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty rodičovské studie u neuropatické bolesti 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice po 52 týdnech léčby u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: 0-52 týdnů.
Subjekty byly požádány, aby každý týden ohodnotily závažnost svého primárního symptomu v deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde nula = „nejlepší možné“ a 10 = „nejhorší možné“. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
0-52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty bolesti v rodičovské studii 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice po 52 týdnech léčby.
Časové okno: 0-52 týdnů.
Subjekty byly požádány, aby každý týden ohodnotily závažnost svého primárního symptomu v deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde nula = „nejlepší možné“ a 10 = „nejhorší možné“. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
0-52 týdnů.
Posouzení přínosu subjektu při poslední studijní návštěvě u těch, kteří pociťovali neuropatickou bolest v důsledku roztroušené sklerózy.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení/odstoupení ze studie bylo hodnoceno subjektem a je uveden počet subjektů, které vnímaly přínos z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u těch, kteří pociťovali neuropatickou bolest v důsledku roztroušené sklerózy.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení studie/odstoupení od studie bylo hodnoceno zkoušejícím a je uveden počet subjektů, o kterých se zkoušející domnívali, že zaznamenali prospěch z léčby.
Až 1051 dní
Předmětové hodnocení přínosu při poslední studijní návštěvě u těch, kteří pociťují centrální neuropatickou bolest.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení/odstoupení ze studie bylo hodnoceno subjektem a je uveden počet subjektů, které vnímaly přínos z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u pacientů s centrální neuropatickou bolestí.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení studie/odstoupení od studie bylo hodnoceno zkoušejícím a je uveden počet subjektů, o kterých se zkoušející domnívali, že zaznamenali prospěch z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu subjektu při poslední studijní návštěvě u osob pociťujících bolest.
Časové okno: Až 1051
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení/odstoupení ze studie bylo hodnoceno subjektem a je uveden počet subjektů, které vnímaly přínos z léčby.
Až 1051
Posouzení přínosu zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u těch, kteří pociťují bolest.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení studie/odstoupení od studie bylo hodnoceno zkoušejícím a je uveden počet subjektů, o kterých se zkoušející domnívali, že zaznamenali prospěch z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu subjektu při poslední studijní návštěvě u všech subjektů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení/odstoupení ze studie bylo hodnoceno subjektem a je uveden počet subjektů, které vnímaly přínos z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u všech pacientů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: Až 1051 dní.
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení studie/odstoupení od studie bylo hodnoceno zkoušejícím a je uveden počet subjektů, o kterých se zkoušející domnívali, že zaznamenali prospěch z léčby.
Až 1051 dní.
Globální hodnocení zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u subjektů s neuropatickou bolestí v důsledku roztroušené sklerózy.
Časové okno: Až 1051 dní
Vyšetřovatelé hodnotili globální závažnost základního primárního stavu subjektu, např. jejich RS nebo poranění míchy, od předchozí návštěvy pomocí pětibodové škály "mnohem horší", "horší", "žádná změna", "lepší", "mnohem lepší". Je uveden počet subjektů hodnocených zkoušejícím jako „lepší" nebo „mnohem lepší" při poslední studijní návštěvě.
Až 1051 dní
Globální hodnocení zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u subjektů s centrální neuropatickou bolestí.
Časové okno: Až 1051 dní.
Vyšetřovatelé hodnotili globální závažnost základního primárního stavu subjektu, např. jejich RS nebo poranění míchy, od předchozí návštěvy pomocí pětibodové škály "mnohem horší", "horší", "žádná změna", "lepší", "mnohem lepší". Je uveden počet subjektů hodnocených zkoušejícím jako „lepší" nebo „mnohem lepší" při poslední studijní návštěvě.
Až 1051 dní.
Globální hodnocení zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u subjektů s bolestí.
Časové okno: Až 1051 dní.
Vyšetřovatelé hodnotili globální závažnost základního primárního stavu subjektu, např. jejich RS nebo poranění míchy, od předchozí návštěvy pomocí pětibodové škály "mnohem horší", "horší", "žádná změna", "lepší", "mnohem lepší". Je uveden počet subjektů hodnocených zkoušejícím jako „lepší" nebo „mnohem lepší" při poslední studijní návštěvě.
Až 1051 dní.
Globální hodnocení zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: Až 1051 dní.
Vyšetřovatelé hodnotili globální závažnost základního primárního stavu subjektu, např. jejich RS nebo poranění míchy, od předchozí návštěvy pomocí pětibodové škály "mnohem horší", "horší", "žádná změna", "lepší", "mnohem lepší". Je uveden počet subjektů hodnocených zkoušejícím jako „lepší" nebo „mnohem lepší" při poslední studijní návštěvě.
Až 1051 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWEXT0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení