Um estudo da segurança a longo prazo do uso de Sativex

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado.
• Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
• Diagnosticado com uma condição categorizada como uma das seguintes: esclerose múltipla, condições da medula espinhal, lesão do nervo periférico ou dano do sistema nervoso central associado a doença vascular, traumática, infecciosa, genética ou metabólica e cujo(s) sintoma(s) não foram totalmente aliviados por atualmente terapia disponível, antes do estudo anterior de GW-1000-02 ou placebo.
• Participou de um estudo clínico GW usando GW-1000-02 no mês anterior.
• Mostrou tolerabilidade à medicação do estudo durante o estudo GW anterior.
• Esperava-se, pelo investigador, obter benefício clínico ao receber GW-1000-02 de longo prazo.
• Estavam dispostos, se mulheres e com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino com um parceiro com potencial para engravidar, para garantir que a contracepção eficaz fosse usada durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Não havia usado canabinóides (cannabis, Marinol ou Nabilone) por pelo menos sete dias antes da Visita 1 (a exceção sendo GW-1000-02 dado como medicamento do estudo) e estava disposto a se abster de qualquer uso de cannabis durante o estudo.
• Hematologia recente (dentro de sete dias) e química do sangue que era normal ou considerada clinicamente aceitável em vista da condição subjacente do indivíduo.
• Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Desejando que o Home Office seja notificado de sua participação no estudo.
• Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• História de doença psiquiátrica grave, incluindo esquizofrenia, outra doença psicótica ou transtorno de personalidade grave, exceto depressão associada à condição subjacente.
• Conhecido ou fortemente suspeito de abuso de álcool ou substâncias ou considerado pelo investigador como tendo risco de abuso de álcool ou substâncias.
• Distúrbio cardiovascular grave, como doença cardíaca isquêmica, arritmias (exceto fibrilação atrial bem controlada), hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca grave.
• História de epilepsia ou convulsões.
• Insuficiência renal ou hepática significativa.
• Doente terminal.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa ter colocado o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou possa ter influenciado o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Terapia regular com levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazida) dentro de sete dias após a entrada no estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes da medicação do estudo.
• Reação adversa conhecida ou suspeita a canabinóides.
• Doação de sangue durante o estudo.
• Participação anterior neste estudo.