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Eine Studie zur langfristigen Sicherheit der Verwendung von Sativex

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine langfristige, offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Cannabis-basiertem Medizinextrakt bei Patienten, die an einer klinischen GW-Studie mit Cannabis-basierter Medizin teilgenommen haben.

Probanden, die zuvor GW-1000-02 in einer GW-Studie erhalten hatten und sich für eine langfristige Weiterverwendung entschieden hatten, wurden auf anhaltende Verträglichkeit und Hinweise auf einen klinischen Nutzen überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die zuvor an einer placebokontrollierten klinischen Studie zu GW teilgenommen hatten, wurden gescreent und begannen bei Eignung mit der Dosierung von GW-1000-02. Die Probanden wurden in den Wochen zwei und vier und dann alle acht Wochen auf Verträglichkeit und Hinweise auf einen klinischen Nutzen untersucht. Die Probanden wurden bis zur Auflösung der Symptome oder der maximal tolerierten/zulässigen Dosis von 130 mg THC und 120 mg CBD selbst titriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
507

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit einer der folgenden Kategorien: Multiple Sklerose, Rückenmarkserkrankungen, periphere Nervenverletzung oder Schädigung des zentralen Nervensystems im Zusammenhang mit vaskulären, traumatischen, infektiösen, genetischen oder metabolischen Erkrankungen und deren Symptome bis jetzt nicht vollständig gelindert wurden verfügbare Therapie, vor der vorherigen Studie mit GW-1000-02 oder Placebo.
  • Hatte im Vormonat an einer klinischen GW-Studie mit GW-1000-02 teilgenommen.
  • Hatte während der vorangegangenen GW-Studie eine Verträglichkeit der Studienmedikation gezeigt.
  • Wurde vom Prüfarzt erwartet, einen klinischen Nutzen aus der Langzeitgabe von GW-1000-02 zu ziehen.
  • Waren bereit, wenn es sich um weibliche und gebärfähige oder männliche Probanden mit einem gebärfähigen Partner handelte, sicherzustellen, dass während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet wurde.
  • Hatten vor Besuch 1 mindestens sieben Tage lang keine Cannabinoide (Cannabis, Marinol oder Nabilon) verwendet (mit Ausnahme von GW-1000-02, das als Studienmedikation verabreicht wurde) und waren bereit, während der Studie auf jegliche Verwendung von Cannabis zu verzichten.
  • Aktuelle (innerhalb von sieben Tagen) Hämatologie und Blutchemie, die im Hinblick auf die zugrunde liegende Erkrankung des Patienten normal waren oder als klinisch akzeptabel angesehen wurden.
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, das Innenministerium über seine Teilnahme an der Studie zu informieren.
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, anderer psychotischer Erkrankungen oder schwerer Persönlichkeitsstörungen außer Depressionen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.
  • Bekannter oder starker Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien (außer gut eingestelltem Vorhofflimmern), schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Sterbenskrank.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährdet oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflusst haben könnte.
  • Weibliche Probanden, die während des Studienverlaufs schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  • Regelmäßige Levodopa-Therapie (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-Dopa, Madopar, Benserazid) innerhalb von sieben Tagen nach Studieneintritt.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von Cannabinoiden.
  • Blutspende während der Studie.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GW-1000-02
Aktive Behandlung
Arzneimittel: GW-1000-02
Enthält Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml) und Cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) als Extrakt aus Cannabis sativa L., mit Pfefferminzöl, 0,05 % (v/v), in Ethanol:Propylen Glykol (50:50) Hilfsstoff. Jede 100-μl-Betätigung des Pumpsprays lieferte 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD. Eine maximale tägliche Exposition von 130 mg THC wurde durch die Genehmigung der britischen Regulierungsbehörde festgelegt.
Andere Namen:
  • Sativex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Nach der Dateneingabe wurden alle unerwünschten Ereignisse unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 6.0 medizinisch kodiert. Alle Probanden, bei denen während des Behandlungszeitraums ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, werden vorgestellt.
Bis zu 1051 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei Spastik 0-10 Numerischer Bewertungsskalenwert nach 52 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 0 - 52 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad ihres primären Symptoms jede Woche im Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei null = "bestmöglich" und 10 = "am schlechtesten möglich" bedeutet. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei zentralen neuropathischen Schmerzen 0-10 Numerische Bewertungsskala nach 52 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 0 - 52 Wochen.
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad ihres primären Symptoms jede Woche im Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei null = "bestmöglich" und 10 = "am schlechtesten möglich" bedeutet. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 52 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei neuropathischen Schmerzen 0-10 Numerische Bewertungsskala nach 52 Behandlungswochen bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Zeitfenster: 0 - 52 Wochen.
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad ihres primären Symptoms jede Woche im Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei null = "bestmöglich" und 10 = "am schlechtesten möglich" bedeutet. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 52 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie im Schmerz 0-10 Numerischer Bewertungsskalenwert nach 52 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 0 - 52 Wochen.
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad ihres primären Symptoms jede Woche im Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei null = "bestmöglich" und 10 = "am schlechtesten möglich" bedeutet. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 52 Wochen.
Probandenbewertung des Nutzens beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erreichten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde durch den Probanden bewertet, und die Anzahl der Probanden, die einen Nutzen von der Behandlung wahrgenommen haben, wird dargestellt.
Bis zu 1051 Tage
Bewertung des Nutzens durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erzielten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde vom Prüfarzt bewertet, und die Anzahl der Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einen Nutzen aus der Behandlung erfahren haben, wird angegeben.
Bis zu 1051 Tage
Probandenbewertung des Nutzens beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit zentralem neuropathischem Schmerz.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erreichten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde durch den Probanden bewertet, und die Anzahl der Probanden, die einen Nutzen von der Behandlung wahrgenommen haben, wird dargestellt.
Bis zu 1051 Tage
Beurteilung des Nutzens durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erzielten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde vom Prüfarzt bewertet, und die Anzahl der Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einen Nutzen aus der Behandlung erfahren haben, wird angegeben.
Bis zu 1051 Tage
Probandenbewertung des Nutzens beim letzten Studienbesuch bei Schmerzpatienten.
Zeitfenster: Bis 1051
Die Bewertung des erreichten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde durch den Probanden bewertet, und die Anzahl der Probanden, die einen Nutzen von der Behandlung wahrgenommen haben, wird dargestellt.
Bis 1051
Beurteilung des Nutzens durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Schmerzpatienten.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erzielten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde vom Prüfarzt bewertet, und die Anzahl der Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einen Nutzen aus der Behandlung erfahren haben, wird angegeben.
Bis zu 1051 Tage
Probandenbewertung des Nutzens beim letzten Studienbesuch bei allen Multiple-Sklerose-Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erreichten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde durch den Probanden bewertet, und die Anzahl der Probanden, die einen Nutzen von der Behandlung wahrgenommen haben, wird dargestellt.
Bis zu 1051 Tage
Beurteilung des Nutzens durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei allen Patienten mit Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage.
Die Bewertung des erzielten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde vom Prüfarzt bewertet, und die Anzahl der Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einen Nutzen aus der Behandlung erfahren haben, wird angegeben.
Bis zu 1051 Tage.
Globale Bewertung des Prüfarztes beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Ermittler bewerteten den globalen Schweregrad der zugrunde liegenden primären Erkrankung des Probanden, z. ihre MS oder Rückenmarksverletzung seit dem letzten Besuch anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Veränderung“, „besser“, „viel besser“. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die vom Prüfarzt beim letzten Studienbesuch als „besser“ oder „viel besser“ bewertet wurden.
Bis zu 1051 Tage
Globale Bewertung durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage.
Die Ermittler bewerteten den globalen Schweregrad der zugrunde liegenden primären Erkrankung des Probanden, z. ihre MS oder Rückenmarksverletzung seit dem letzten Besuch anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Veränderung“, „besser“, „viel besser“. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die vom Prüfarzt beim letzten Studienbesuch als „besser“ oder „viel besser“ bewertet wurden.
Bis zu 1051 Tage.
Globale Bewertung durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage.
Die Ermittler bewerteten den globalen Schweregrad der zugrunde liegenden primären Erkrankung des Probanden, z. ihre MS oder Rückenmarksverletzung seit dem letzten Besuch anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Veränderung“, „besser“, „viel besser“. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die vom Prüfarzt beim letzten Studienbesuch als „besser“ oder „viel besser“ bewertet wurden.
Bis zu 1051 Tage.
Globale Bewertung durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage.
Die Ermittler bewerteten den globalen Schweregrad der zugrunde liegenden primären Erkrankung des Probanden, z. ihre MS oder Rückenmarksverletzung seit dem letzten Besuch anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Veränderung“, „besser“, „viel besser“. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die vom Prüfarzt beim letzten Studienbesuch als „besser“ oder „viel besser“ bewertet wurden.
Bis zu 1051 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWEXT0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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