Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé bezpečnosti užívání Sativexu

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dlouhodobá, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti extraktu z konopné medicíny u pacientů, kteří se zúčastnili klinické studie GW s použitím konopné medicíny.

Subjekty, které již dříve dostaly GW-1000-02 ve studii GW a rozhodly se v jeho dlouhodobém užívání pokračovat, byly sledovány z hlediska průběžné snášenlivosti a důkazů klinického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které se dříve účastnily placebem kontrolované klinické studie GW, byly podrobeny screeningu a pokud byly vhodné, začaly s podáváním GW-1000-02. Subjekty byly hodnoceny na snášenlivost a důkazy klinického přínosu v týdnech dva a čtyři a poté každých osm týdnů. Subjekty se samy titrovaly do vyřešení symptomů nebo maximální tolerované/přípustné dávky 130 mg THC a 120 mg CBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Diagnostikován stavem kategorizovaným jako jeden z následujících: roztroušená skleróza, onemocnění míchy, poranění periferních nervů nebo poškození centrálního nervového systému spojené s vaskulárním, traumatickým, infekčním, genetickým nebo metabolickým onemocněním, jehož symptom(y) nebyly v současné době zcela zmírněny dostupné terapie, před předchozí studií GW-1000-02 nebo placeba.
  • Účastnil se klinické studie GW s použitím GW-1000-02 během předchozího měsíce.
  • Během předchozí studie GW prokázal snášenlivost ke studijní medikaci.
  • Zkoušející očekával, že získá klinický prospěch z dlouhodobého podávání GW-1000-02.
  • Byli ochotni, pokud jde o ženy a subjekty ve fertilním věku nebo mužské subjekty s partnerkou ve fertilním věku, zajistit, aby byla během studie a po dobu tří měsíců po ní používána účinná antikoncepce.
  • Neužívali kanabinoidy (konopí, Marinol nebo Nabilone) alespoň sedm dní před návštěvou 1 (výjimkou byl GW-1000-02 podávaný jako studijní lék) a byli ochotni zdržet se jakéhokoli užívání konopí během studie.
  • Nedávná (do sedmi dnů) hematologie a biochemie krve, které byly normální nebo považovány za klinicky přijatelné s ohledem na základní stav subjektů.
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Ochotný, aby ministerstvo vnitra bylo informováno o jeho účasti ve studii.
  • Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně schizofrenie, jiné psychotické onemocnění nebo závažné poruchy osobnosti jiné než deprese spojené se základním onemocněním.
  • Známý nebo silně podezřelý ze zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo podle názoru vyšetřovatele, u kterého existuje riziko zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Závažná kardiovaskulární porucha, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie (jiné než dobře kontrolovaná fibrilace síní), špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání.
  • Anamnéza epilepsie nebo křečí.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Nevyléčitelně nemocný.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího mohla buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo mohla ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánovaly těhotenství v průběhu studie.
  • Pravidelná léčba levodopou (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazid) do sedmi dnů od vstupu do studie.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
  • Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na kanabinoidy.
  • Darování krve během studie.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GW-1000-02
Aktivní léčba
Lék: GW-1000-02
Obsahuje delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) (27 mg/ml) a kanabidiol (CBD) (25 mg/ml) jako extrakt z Cannabis sativa L., s mátovým olejem, 0,05 % (v/v), ve směsi ethanol:propylen glykol (50:50) pomocná látka. Každých 100 μl aktivace pumpičkového spreje dodalo 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD. Maximální denní expozice 130 mg THC byla stanovena povolením regulačního úřadu Spojeného království.
Ostatní jména:
  • Sativex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti subjektu.
Časové okno: Až 1051 dní
Po zadání dat byly všechny nežádoucí účinky lékařsky zakódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) 6.0. Jsou prezentováni všichni jedinci, u kterých se během léčebného období vyskytla nežádoucí příhoda.
Až 1051 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u spasticity od rodičovské studie 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice po 52 týdnech léčby.
Časové okno: 0-52 týdnů
Subjekty byly požádány, aby každý týden ohodnotily závažnost svého primárního symptomu v deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde nula = „nejlepší možné“ a 10 = „nejhorší možné“. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
0-52 týdnů
Změna od výchozího stavu rodičovské studie u centrální neuropatické bolesti 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice po 52 týdnech léčby.
Časové okno: 0-52 týdnů.
Subjekty byly požádány, aby každý týden ohodnotily závažnost svého primárního symptomu v deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde nula = „nejlepší možné“ a 10 = „nejhorší možné“. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
0-52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty rodičovské studie u neuropatické bolesti 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice po 52 týdnech léčby u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: 0-52 týdnů.
Subjekty byly požádány, aby každý týden ohodnotily závažnost svého primárního symptomu v deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde nula = „nejlepší možné“ a 10 = „nejhorší možné“. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
0-52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty bolesti v rodičovské studii 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice po 52 týdnech léčby.
Časové okno: 0-52 týdnů.
Subjekty byly požádány, aby každý týden ohodnotily závažnost svého primárního symptomu v deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde nula = „nejlepší možné“ a 10 = „nejhorší možné“. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
0-52 týdnů.
Posouzení přínosu subjektu při poslední studijní návštěvě u těch, kteří pociťovali neuropatickou bolest v důsledku roztroušené sklerózy.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení/odstoupení ze studie bylo hodnoceno subjektem a je uveden počet subjektů, které vnímaly přínos z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u těch, kteří pociťovali neuropatickou bolest v důsledku roztroušené sklerózy.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení studie/odstoupení od studie bylo hodnoceno zkoušejícím a je uveden počet subjektů, o kterých se zkoušející domnívali, že zaznamenali prospěch z léčby.
Až 1051 dní
Předmětové hodnocení přínosu při poslední studijní návštěvě u těch, kteří pociťují centrální neuropatickou bolest.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení/odstoupení ze studie bylo hodnoceno subjektem a je uveden počet subjektů, které vnímaly přínos z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u pacientů s centrální neuropatickou bolestí.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení studie/odstoupení od studie bylo hodnoceno zkoušejícím a je uveden počet subjektů, o kterých se zkoušející domnívali, že zaznamenali prospěch z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu subjektu při poslední studijní návštěvě u osob pociťujících bolest.
Časové okno: Až 1051
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení/odstoupení ze studie bylo hodnoceno subjektem a je uveden počet subjektů, které vnímaly přínos z léčby.
Až 1051
Posouzení přínosu zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u těch, kteří pociťují bolest.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení studie/odstoupení od studie bylo hodnoceno zkoušejícím a je uveden počet subjektů, o kterých se zkoušející domnívali, že zaznamenali prospěch z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu subjektu při poslední studijní návštěvě u všech subjektů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: Až 1051 dní
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení/odstoupení ze studie bylo hodnoceno subjektem a je uveden počet subjektů, které vnímaly přínos z léčby.
Až 1051 dní
Posouzení přínosu zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u všech pacientů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: Až 1051 dní.
Posouzení přínosu dosaženého při dokončení studie/odstoupení od studie bylo hodnoceno zkoušejícím a je uveden počet subjektů, o kterých se zkoušející domnívali, že zaznamenali prospěch z léčby.
Až 1051 dní.
Globální hodnocení zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u subjektů s neuropatickou bolestí v důsledku roztroušené sklerózy.
Časové okno: Až 1051 dní
Vyšetřovatelé hodnotili globální závažnost základního primárního stavu subjektu, např. jejich RS nebo poranění míchy, od předchozí návštěvy pomocí pětibodové škály "mnohem horší", "horší", "žádná změna", "lepší", "mnohem lepší". Je uveden počet subjektů hodnocených zkoušejícím jako „lepší" nebo „mnohem lepší" při poslední studijní návštěvě.
Až 1051 dní
Globální hodnocení zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u subjektů s centrální neuropatickou bolestí.
Časové okno: Až 1051 dní.
Vyšetřovatelé hodnotili globální závažnost základního primárního stavu subjektu, např. jejich RS nebo poranění míchy, od předchozí návštěvy pomocí pětibodové škály "mnohem horší", "horší", "žádná změna", "lepší", "mnohem lepší". Je uveden počet subjektů hodnocených zkoušejícím jako „lepší" nebo „mnohem lepší" při poslední studijní návštěvě.
Až 1051 dní.
Globální hodnocení zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u subjektů s bolestí.
Časové okno: Až 1051 dní.
Vyšetřovatelé hodnotili globální závažnost základního primárního stavu subjektu, např. jejich RS nebo poranění míchy, od předchozí návštěvy pomocí pětibodové škály "mnohem horší", "horší", "žádná změna", "lepší", "mnohem lepší". Je uveden počet subjektů hodnocených zkoušejícím jako „lepší" nebo „mnohem lepší" při poslední studijní návštěvě.
Až 1051 dní.
Globální hodnocení zkoušejícího při poslední studijní návštěvě u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: Až 1051 dní.
Vyšetřovatelé hodnotili globální závažnost základního primárního stavu subjektu, např. jejich RS nebo poranění míchy, od předchozí návštěvy pomocí pětibodové škály "mnohem horší", "horší", "žádná změna", "lepší", "mnohem lepší". Je uveden počet subjektů hodnocených zkoušejícím jako „lepší" nebo „mnohem lepší" při poslední studijní návštěvě.
Až 1051 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWEXT0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na GW-1000-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit