Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání sublingválních extraktů z konopí s placebem k léčbě bolesti při poranění brachiálního plexu

19. prosince 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě slepá, randomizovaná, třícestná zkřížená studie srovnávající dva různé sublingvální extrakty z konopných léků s placebem u pacientů s chronickou bolestí způsobenou poraněním brachiálního plexu.

Studie k porovnání účinnosti dvou sublingválních extraktů léčivých přípravků na bázi kanabinoidů s placebem při léčbě chronické bolesti způsobené poraněním brachiálního plexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie používala třícestný křížový design studie. Vhodní pacienti zaznamenávali své symptomy během jednoho až dvou týdnů základního období, poté vstoupili do tří období, dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného křížení GW-1000-02, GW-2000-02 a placeba. Každá menstruace trvala dva týdny, bez vymývání mezi menstruacemi. Bylo šest možných léčebných sekvencí. Primární analýza byla založena na skóre závažnosti bolesti Box Scale-11 zaznamenané v průběhu studie v deníku pacientů. Na začátku každého období byly pacientům-dobrovolníkům odebrány vzorky krve pro měření koncentrace kanabinoidů v plazmě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Bolest brachiálního plexu, nejméně 18 měsíců po počátečním poranění.
  • Hlášená týdenní bolest brachiálního plexu požadované závažnosti při návštěvách 1 a 2; Box Scale-11 skóre závažnosti bolesti ze čtyř políček nebo vyšší.
  • Vzorec bolesti, který byl podle názoru vyšetřovatele stabilní během čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Stabilní pravidelná medikace během čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Maximální dávka tricyklického antidepresiva 75 mg denně, pokud je to vhodné.
  • Žádné užívání kanabinoidů (konopí, Marinol® nebo Nabilone) alespoň sedm dní před vstupem do studie nebo během studie.
  • Pokud je sexuálně aktivní; buď používala účinnou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců poté, nebo byla chirurgicky sterilizována nebo, pokud byla žena, byla po menopauze. Všechny pacientky souhlasily s používáním bariérové ​​metody antikoncepce navíc ke své obvyklé formě perorální nebo depotní antikoncepce.
  • Ochota a schopnost podstoupit a splnit všechny studijní požadavky.
  • Ochota a schopnost zvážit a pochopit příbalovou informaci pro pacienta a formulář souhlasu a dát informovaný souhlas. Pacienti, kteří nebyli schopni číst nebo podepsat dokument, byli vedeni tak, jak je podrobně uvedeno v Helsinské deklaraci.
  • Je ochoten informovat svého praktického lékaře a případně konzultanta o účasti na studii.
  • Ochotný, aby jeho jméno bylo oznámeno ministerstvu vnitra za účelem účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání nebo silné podezření na zneužívání drog, včetně alkoholu nebo konopí, nebo podle názoru vyšetřovatele mělo tendenci k drogové závislosti nebo zneužívání návykových látek. Pacienti s anamnézou zneužívání mohli být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na kanabinoidy.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
  • Anamnéza jakéhokoli typu schizofrenie, jakéhokoli jiného psychotického onemocnění nebo jiného významného psychiatrického onemocnění kromě deprese spojené s chronickým onemocněním.
  • Pravidelná léčba levodopou (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazid®) do sedmi dnů od vstupu do studie.
  • Závažné kardiovaskulární poruchy včetně nedávné anginy pectoris, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolované symptomatické srdeční arytmie.
  • Anamnéza významného poškození ledvin nebo jater, jak je uvedeno v anamnéze nebo naznačeno klinickými laboratorními výsledky ze vzorků.
  • Anamnéza aktivní epilepsie nebo křečí.
  • Operace nervu do šesti měsíců od vstupu do studie nebo jakákoli jiná operace do dvou měsíců od vstupu do studie.
  • Volitelný chirurgický zákrok, jiné postupy vyžadující celkovou anestezii nebo plánované přijetí do nemocnice, které by se uskutečnilo během studie, jiné než přijetí do nemocnice v péči zkoušejícího studie.
  • Smrtelná choroba.
  • Těhotenství, kojení nebo očekávané nedodržení antikoncepčních opatření vyžadovaných protokolem.
  • Účast na jakékoli jiné farmakologické studii klinického výzkumu během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Plánované cestování mimo Spojené království mezi vstupem do studia a koncem přechodové fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba.
Lék: Placebo
Obsahuje mátový olej, 0,05 % (v/v), chinolinová žluť, 0,005 % (w/v), oranžová žluť, 0,0025 % (w/v), pomocná látka v ethanolu:propylenglykolu (50:50). Každá aktivace dodala 100 μl. Maximální denní expozice byla stanovena na 48 aktivací za den.
Experimentální: GW-1000-02
Aktivní léčba.
Lék: GW-1000-02
Obsahuje delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) (25 mg/ml) a kanabidiol (CBD) (25 mg/ml) jako extrakt z Cannabis sativa L, s mátovým olejem, 0,05 % (v/v), ve směsi ethanol:propylenglykol ( 50:50) pomocná látka. Každá aktivace dodala 100 μl (THC 2,5 mg a CBD 2,5 mg). Maximální denní expozice byla stanovena na 48 aktivací za den.
Ostatní jména:
  • Sativex
Experimentální: GW-2000-02
Aktivní léčba.
Lék: GW-2000-02
Obsahuje THC (25 mg/ml) jako extrakt z Cannabis sativa L, s mátovým olejem, 0,05 % (v/v), ve směsi ethanol:propylenglykol (50:50) jako pomocná látka. Každá aktivace dodala 100 μl (THC 2,5 mg). Maximální denní expozice byla stanovena na 48 aktivací za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na škále středního pole – 11 skóre hodnocení bolesti na konci každého léčebného období (každé trvající 14–20 dní)
Časové okno: Až 74 dní
Každý den pacienti zaznamenávali do svého deníku pacienta závažnost své bolesti během předchozích 24 hodin pomocí skóre bolesti Box Scale-11 v rozsahu od nuly „vůbec žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Koncový bod skóre bolesti Box Scale-11 pro každé období hodnocení byl průměrem všech dostupných údajů zaznamenaných během celých sedmi dnů před návštěvou bezprostředně následujících po tomto období, ale pouze včetně údajů ode dne 8. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
Až 74 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre poruch spánku od výchozí hodnoty na konci každého léčebného období (každé trvající 14–20 dní).
Časové okno: Až 74 dní
Každý den pacienti zaznamenávali do svého deníku pacientů, kolikrát byli probuzeni kvůli bolesti během předchozí noci. Výsledky byly zaznamenány jako „Žádné“, „Jednou“, „Dvakrát“ a „Více než dvakrát“ a převedeny na čtyřbodovou stupnici, nula až tři. Dny léčby a období hodnocení byly definovány stejným způsobem jako pro skóre bolesti Box Scale-11. Záporná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Až 74 dní
Změna od výchozího stavu na škále středního pole – 11 skóre kvality spánku na konci každého léčebného období (každé trvající 14–20 dní).
Časové okno: Až 74 dní
Každý den pacienti zaznamenávali do svého deníku pacienta kvalitu svého spánku během předchozí noci pomocí skóre spánku Box Scale-11 v rozsahu od nuly „nejhorší představitelné“ do 10 „nejlepší představitelné“. Dny léčby a období hodnocení byly definovány stejným způsobem jako pro skóre bolesti Box Scale-11. Kladná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Až 74 dní
Změna od výchozí hodnoty v průměrném McGillově dotazníku o bolesti, část 1 skóre pro „celkovou intenzitu bolesti“ na konci každého léčebného období (každé trvající 14–20 dní)
Časové okno: Až 74 dní
1. část dotazníku se týkala intenzity 15 různých typů bolesti. Intenzita byla zaznamenána samostatně pro každý typ bolesti na stupnici od nuly do tří, kde nula = „žádná“, jedna = „mírná“, dvě = „střední“ a tři = „závažná“. Celková intenzita byla definována jako nevážený součet 15 skóre, přičemž minimální možné skóre bylo nula (nejnižší skóre bolesti) a maximální možné skóre 45 (nejvyšší skóre bolesti). Distribuce každého z 15 typů bolesti byla shrnuta na začátku a pro každou léčbu. Záporná hodnota ukazuje na zlepšení bolesti oproti výchozí hodnotě.
Až 74 dní
Změna od výchozí hodnoty v průměrném McGillově dotazníku o bolesti, část 2, skóre pro „intenzitu bolesti“ na konci každého léčebného období (každé trvající 14–20 dní)
Časové okno: Až 74 dní
2. část dotazníku zaznamenávala intenzitu bolesti v současnosti. Výsledky byly zaznamenány na VAS v rozsahu od nuly „Žádná bolest“ do 100 „Nejhorší možná bolest“. Intenzita bolesti byla shrnuta a analyzována stejným způsobem jako primární parametr účinnosti skóre bolesti Box Scale-11. Záporná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Až 74 dní
Změna od výchozí hodnoty v počtu pacientů, kteří hlásili „žádnou bolest“ nebo „mírnou bolest“ pomocí McGillova dotazníku o bolesti, část 3 skóre „síly bolesti v současnosti“ na konci každého léčebného období (každé trvající 14–20 dní)
Časové okno: Až 74 dní
3. část dotazníku zaznamenávala sílu bolesti v současnosti. Výsledky byly zaznamenány v šesti kategoriích, které byly klasifikovány jako „žádná bolest“, „mírná“, „nepříjemná“, „znepokojující“, „strašná“ a „nesnesitelná“. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v počtu pacientů, kteří hlásili „žádnou bolest“ nebo „mírnou bolest“ na konci příslušných léčebných období. Zvýšení počtu ukazuje na zlepšení oproti výchozímu stavu.
Až 74 dní
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre indexu bolestivých postižení na konci každého léčebného období (každé trvající 14-20 dní).
Časové okno: Až 74 dní
Index bolestivých postižení sestával ze sedmi hodnocení představujících různé aspekty postižení v důsledku bolesti. Každé hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od nuly do 10, kde nula se rovnala „žádné postižení“ a 10 se rovnalo „celkové invaliditě“. Celkové skóre indexu bolesti bylo neváženým součtem sedmi skóre bolesti v rozsahu od nuly do 70. Záporná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Až 74 dní
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 12-položkovém skóre v dotazníku obecného zdraví na konci každého léčebného období (každé trvající 14-20 dní).
Časové okno: Až 74 dní
12-položkový všeobecný zdravotní dotazník se skládal z 12 obecných zdravotních otázek. Každá otázka byla hodnocena na stupnici od nuly do tří, kde nula představovala lepší hodnocení. Celkové skóre bylo neváženým součtem 12 skóre v rozsahu od nuly do 36. Záporná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Až 74 dní
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečí pacienta.
Časové okno: Až 114 dní
Je uveden počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu v průběhu studie.
Až 114 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWBP0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení