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Um estudo para comparar extratos de medicamentos à base de cannabis sublingual com placebo para tratar a dor da lesão do plexo braquial

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de três vias, comparando dois diferentes extratos de medicamentos à base de cannabis sublingual com placebo, em pacientes com dor crônica devido a lesão do plexo braquial.

Um estudo para comparar a eficácia de dois extratos de medicamentos à base de canabinóides sublinguais com placebo no tratamento da dor crônica devido à lesão do plexo braquial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo usou um projeto de estudo cruzado de três vias. Os pacientes elegíveis registraram seus sintomas durante um período de linha de base de uma a duas semanas e, em seguida, entraram em um cruzamento aleatório de três períodos, duplo-cego e randomizado de GW-1000-02, GW-2000-02 e placebo. Cada período durou duas semanas, sem washout entre os períodos. Havia seis sequências de tratamento possíveis. A análise primária foi baseada nos escores de gravidade da dor Box Scale-11 registrados ao longo do estudo em livretos diários do paciente. Amostras de sangue foram coletadas de pacientes-voluntários no início de cada período, para medição da concentração plasmática de canabinóides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Dor do plexo braquial, pelo menos 18 meses após a lesão inicial.
  • Dor do plexo braquial relatada semanalmente na gravidade necessária nas visitas 1 e 2; uma pontuação de intensidade de dor Box Scale-11 de quatro caixas ou acima.
  • Um padrão de dor que, na opinião do investigador, permaneceu estável durante as quatro semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Medicação regular estável durante as quatro semanas antes da entrada no estudo.
  • Uma dose máxima de antidepressivo tricíclico de 75 mg por dia, se aplicável.
  • Nenhum uso de canabinóides (cannabis, Marinol® ou Nabilone) pelo menos sete dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo.
  • Se sexualmente ativo; estava usando métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes ou havia sido esterilizada cirurgicamente ou, se fosse mulher, estava na pós-menopausa. Todas as pacientes concordaram em usar um método contraceptivo de barreira, além de sua forma usual de contracepção oral ou de depósito.
  • Disposto e capaz de realizar e cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Disposto e capaz de considerar e entender o folheto informativo do paciente e o formulário de consentimento e dar consentimento informado. Os pacientes incapazes de ler ou assinar o documento foram tratados conforme detalhado na Declaração de Helsinki.
  • Desejando que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam informados sobre a participação no estudo.
  • Desejando que seu nome seja notificado ao Home Office para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Abuso ou forte suspeita de abuso de drogas, incluindo álcool ou cannabis, ou na opinião do investigador, tendência à dependência de drogas ou abuso de substâncias. Pacientes com histórico de abuso poderiam ter sido incluídos a critério do investigador.
  • Reação adversa conhecida ou suspeita a canabinóides.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes da medicação do estudo.
  • História de qualquer tipo de esquizofrenia, qualquer outra doença psicótica ou outra doença psiquiátrica significativa que não seja depressão associada a doença crônica.
  • Terapia regular com levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) dentro de sete dias após a entrada no estudo.
  • Distúrbio cardiovascular grave, incluindo angina recente, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca sintomática não controlada.
  • História de insuficiência renal ou hepática significativa, conforme mostrado na história médica ou indicado por resultados laboratoriais clínicos de amostras.
  • História de epilepsia ativa ou convulsões.
  • Cirurgia do nervo dentro de seis meses após a entrada no estudo ou qualquer outra cirurgia dentro de dois meses após a entrada no estudo.
  • Cirurgia eletiva, outros procedimentos que requerem anestesia geral ou uma internação hospitalar planejada que teria ocorrido durante o estudo, exceto uma internação hospitalar sob os cuidados do investigador do estudo.
  • Doença terminal.
  • Gravidez, lactação ou descumprimento previsto das medidas contraceptivas preconizadas pelo protocolo.
  • Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica farmacológica nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Viagem planejada para fora do Reino Unido entre a entrada no estudo e o final da fase de transição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Controle placebo.
Medicamento: Placebo
Contém óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), amarelo de quinolina, 0,005% (p/v), amarelo sunset, 0,0025% (p/v), em etanol:propilenoglicol (50:50) excipiente. Cada atuação forneceu 100 μl. A exposição diária máxima foi fixada em 48 atuações por dia.
Experimental: GW-1000-02
Tratamento ativo.
Medicamento: GW-1000-02
Contém delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) (25 mg/ml) e canabidiol (CBD) (25mg/ml) como extrato de Cannabis sativa L, com óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), em etanol:propilenoglicol ( 50:50) excipiente. Cada atuação forneceu 100 μl (THC 2,5 mg e CBD 2,5 mg). A exposição diária máxima foi fixada em 48 atuações por dia.
Outros nomes:
  • Sativex
Experimental: GW-2000-02
Tratamento ativo.
Medicamento: GW-2000-02
Contém THC (25 mg/ml) na forma de extrato de Cannabis sativa L, com óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), em excipiente etanol:propilenoglicol (50:50). Cada atuação forneceu 100 μl (THC 2,5 mg). A exposição diária máxima foi fixada em 48 atuações por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de caixa média-11 Pontuação de revisão da dor no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias)
Prazo: Até 74 dias
Todos os dias, os pacientes registravam em seu diário a gravidade de sua dor durante as 24 horas anteriores, usando uma escala de dor Box Scale-11, variando de zero "nenhuma dor" a 10 "dor tão ruim quanto você pode imaginar". O ponto final da pontuação de dor Box Scale-11 para cada período de avaliação foi a média de todos os dados disponíveis registrados durante os sete dias inteiros anteriores à visita imediatamente subsequente a esse período, mas incluindo apenas os dados do Dia 8 em diante. Um valor negativo indica uma melhora no escore de dor desde o início.
Até 74 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de distúrbios do sono no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias).
Prazo: Até 74 dias
Todos os dias, os pacientes registravam em seu diário o número de vezes que foram acordados devido à dor durante a noite anterior. Os resultados foram registrados como "Nenhum", "Uma vez", "Duas vezes" e "Mais de duas vezes" e convertidos em uma escala de quatro pontos, de zero a três, respectivamente. Os dias de tratamento e os períodos de avaliação foram definidos da mesma forma que para o escore de dor Box Scale-11. Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
Até 74 dias
Mudança da linha de base na pontuação média da escala de caixa-11 da qualidade do sono no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias).
Prazo: Até 74 dias
Todos os dias, os pacientes registravam em seu diário a qualidade do sono durante a noite anterior, usando uma pontuação de sono Box Scale-11, variando de zero "Pior imaginável" a 10 "Melhor imaginável". Os dias de tratamento e os períodos de avaliação foram definidos da mesma forma que para o escore de dor Box Scale-11. Um valor positivo indica uma melhora em relação à linha de base.
Até 74 dias
Mudança da linha de base na pontuação média do Questionário de dor McGill Parte 1 para 'Intensidade total da dor' no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias)
Prazo: Até 74 dias
A parte 1 do questionário relacionava-se com a intensidade de 15 diferentes tipos de dor. A intensidade foi registrada separadamente para cada tipo de dor em uma escala de zero a três, onde zero = "Nenhuma", uma = "Leve", duas = "Moderada" e três = "Grave". A intensidade total foi definida como a soma não ponderada das 15 pontuações, dando uma pontuação mínima possível de zero (menor pontuação de dor) e uma pontuação máxima possível de 45 (maior pontuação de dor). A distribuição de cada um dos 15 tipos de dor foi resumida na linha de base e para cada tratamento. Um valor negativo indica uma melhora na dor desde o início.
Até 74 dias
Mudança da linha de base na pontuação média do Questionário de dor McGill, parte 2, para 'intensidade da dor' no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias)
Prazo: Até 74 dias
A parte 2 do questionário registrou a intensidade da dor no momento. Os resultados foram registrados em uma EVA variando de zero "Sem dor" a 100 "Pior dor possível". A intensidade da dor foi resumida e analisada da mesma maneira que o parâmetro primário de eficácia do escore de dor Box Scale-11. Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
Até 74 dias
Mudança da linha de base no número de pacientes que relataram 'sem dor' ou 'dor leve' usando um questionário de dor McGill, parte 3, pontuação para 'força da dor no momento' no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias)
Prazo: Até 74 dias
A parte 3 do questionário registrou a intensidade da dor no momento. Os resultados foram registrados em seis categorias que foram classificadas como "Sem dor", "Leve", "Desconfortante", "Angustiante", "Horrível" e "Excruciante". É apresentada a alteração desde a linha de base no número de pacientes que relataram "sem dor" ou "dor leve" no final dos respectivos períodos de tratamento. Um aumento no número indica uma melhoria da linha de base.
Até 74 dias
Mudança da linha de base na pontuação média do índice de incapacidade de dor no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias).
Prazo: Até 74 dias
O Pain Disability Index consistiu em sete avaliações que representam diferentes aspectos da incapacidade devido à dor. Cada avaliação foi pontuada em uma escala de zero a 10, onde zero equivale a "nenhuma incapacidade" e 10 equivale a "incapacidade total". O escore total do Pain Disability Index foi a soma não ponderada dos sete escores de dor, variando de zero a 70. Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
Até 74 dias
Mudança da linha de base na pontuação média do questionário de saúde geral de 12 itens no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias).
Prazo: Até 74 dias
O questionário de saúde geral de 12 itens consistia em 12 questões gerais de saúde. Cada questão foi pontuada em uma escala de zero a três, onde zero representava a melhor avaliação. A pontuação total foi a soma não ponderada das 12 pontuações, variando de zero a 36. Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
Até 74 dias
Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança do Paciente.
Prazo: Até 114 dias
É apresentado o número de pacientes que experimentaram um evento adverso durante o curso do estudo.
Até 114 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jazz Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GWBP0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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