Un estudio para comparar extractos sublinguales de medicamentos a base de cannabis con placebo para tratar el dolor por lesión del plexo braquial

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años.
• Dolor del plexo braquial, al menos 18 meses después de la lesión inicial.
• Dolor del plexo braquial informado semanalmente en la gravedad requerida en las Visitas 1 y 2; una puntuación de gravedad del dolor de Box Scale-11 de cuatro casillas o más.
• Un patrón de dolor que, en opinión del investigador, se había mantenido estable durante las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Medicación regular estable durante las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Una dosis máxima de antidepresivo tricíclico de 75 mg por día, si corresponde.
• No usar cannabinoides (cannabis, Marinol® o Nabilone) al menos siete días antes del ingreso al estudio o durante el estudio.
• Si es sexualmente activo; estaba usando métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores o había sido esterilizada quirúrgicamente o, si era mujer, era posmenopáusica. Todos los pacientes aceptaron utilizar un método anticonceptivo de barrera además de su forma habitual de anticoncepción oral o de depósito.
• Dispuesto y capaz de emprender y cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Dispuesto y capaz de considerar y comprender el folleto de información del paciente y el formulario de consentimiento y dar su consentimiento informado. Aquellos pacientes incapaces de leer o firmar el documento fueron manejados como se detalla en la Declaración de Helsinki.
• Estar dispuesto a que su médico general y consultor, si corresponde, sean informados sobre la participación en el estudio.
• Estar dispuesto a que su nombre sea notificado al Ministerio del Interior para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Abuso o fuerte sospecha de abuso de drogas, incluido el alcohol o el cannabis, o en la opinión del investigador tenía una tendencia a la dependencia de drogas o abuso de sustancias. Los pacientes con antecedentes de abuso podrían haber sido incluidos a discreción del investigador.
• Reacción adversa conocida o sospechada a los cannabinoides.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio.
• Antecedentes de cualquier tipo de esquizofrenia, cualquier otra enfermedad psicótica u otra enfermedad psiquiátrica significativa distinta de la depresión asociada con una enfermedad crónica.
• Terapia regular con levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio.
• Trastorno cardiovascular grave que incluye angina reciente, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca sintomática no controlada.
• Historial de insuficiencia renal o hepática significativa como se muestra en el historial médico o indicado por los resultados de laboratorio clínico de las muestras.
• Antecedentes de epilepsia activa o convulsiones.
• Cirugía nerviosa dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio o cualquier otra cirugía dentro de los dos meses posteriores al ingreso al estudio.
• Cirugía electiva, otros procedimientos que requieran anestesia general o un ingreso hospitalario planificado que hubiera tenido lugar durante el estudio, que no sea un ingreso hospitalario bajo el cuidado del investigador del estudio.
• Enfermedad terminal.
• Embarazo, lactancia o incumplimiento esperado de las medidas anticonceptivas previstas en el protocolo.
• Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica farmacológica en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Viajes planificados fuera del Reino Unido entre el ingreso al estudio y el final de la fase de transición.