Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů operovaných pro hiátovou kýlu typu II-IV

24. května 2012 aktualizováno: Sandro Mattioli, University of Bologna

Třicetileté sledování série případů pacientů operovaných pro hiátovou kýlu typu II-IV

Chirurgická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a hiátové hernie (HH) může dosáhnout výsledků, které pacientovi zajistí celoživotní spokojenost. Publikované výsledky získané touto operací nelze považovat za definitivní ve vztahu k délce sledování nebo očekávané délce života pacientů. Skutečné míry recidivy a výsledky operace pro GERD je obtížné posoudit kvůli nedostatku sériových časových bodů během sledování. Další zkreslení mohlo do analýzy vnést nedostatek vhodných kontrol. Výsledky chirurgické léčby HH typu II-IV jsou ještě kontroverznější kvůli vysoké míře anatomických relapsů a různým metodám sledování přijatým v publikovaných kazuistikách.

Cílem této studie je objasnit význam chirurgické terapie u HH typu II-IV. Vyšetřovatelé referují o pacientech, kteří byli sledováni po operaci v různých časových bodech v průběhu 30 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkontrolovali jsme tabulky pacientů, kteří podstoupili primární operaci hiátové kýly typu II-IV v období od ledna 1980 do prosince 2010.

Před operací pacienti rutinně podstoupili vyšetření symptomů, polykání barya, endoskopii horního GI traktu a manometrii jícnu.

Principy chirurgického zákroku u GERD a hiátových kýl zahrnují úplnou izolaci bráničních pilířů a E-G junkce, úplnou izolaci a resekci vaku a tukového polštáře do mediastina (s výjimkou tuku v blízkosti menšího zakřivení, aby byla zachována integrita vagus), hodnocení stupně zkrácení jícnu a Collisova gastroplastika v případě krátkých jícnu.

Pooperačně se pacienti účastnili bezplatného ambulantního sledování v 6 měsících, 12 měsících a každý rok po dobu 5 let.

Délka sledování byla počítána ode dne operace do dne, kdy pacient podstoupil poslední kompletní sledování. Typ a závažnost symptomů a stupeň refluxní ezofagitidy byly hodnoceny pomocí dotazníku se semikvantitativními stupnicemi (od 0 = absence symptomů a ezofagitidy do 3 = těžké symptomy a ezofagitida). Byla také použita hodnotící stupnice pro chirurgické výsledky se skóre v rozmezí od „výborné“ po „špatné“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Department of General Surgery and Organ Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti konsekutivně operovaní pro hiátovou kýlu typu II-IV v období leden 1980-prosinec 2010.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > 18 let, podstupujících chirurgický zákrok pro léčbu hiátové kýly typu II-IV ± GERD.

Kritéria vyloučení:

  • asociace GERD s epifrenním jícnovým divertiklem
  • kolagenových onemocnění
  • neurčené poruchy motility jícnu, redo antirefluxní operace
  • předchozí operace na hrudním a břišním jícnu a žaludku, na bránici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Skupina 1 = pacienti s hiátovou kýlou typu II podrobení chirurgické léčbě
Postup: Chirurgická terapie

Otevřená antirefluxní fundoplikace podle Nissen-Rossetti, disketová Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Minimálně-invazivní fundoplikace podle floppy Nissen, levá torakoskopická Collis-laparoskopická Nissen.
Skupina 2
Skupina 2 = pacienti s hiátovou kýlou typu III podrobení chirurgické léčbě
Postup: Chirurgická terapie

Otevřená antirefluxní fundoplikace podle Nissen-Rossetti, disketová Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Minimálně-invazivní fundoplikace podle floppy Nissen, levá torakoskopická Collis-laparoskopická Nissen.
Skupina 3
Skupina 3 = pacienti s hiátovou kýlou typu IV podrobení chirurgické léčbě
Postup: Chirurgická terapie

Otevřená antirefluxní fundoplikace podle Nissen-Rossetti, disketová Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Minimálně-invazivní fundoplikace podle floppy Nissen, levá torakoskopická Collis-laparoskopická Nissen.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Mattioli, MD, Department of General Surgery and Organ Transplantations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1980

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UniBoDipTrap2
  • II-IV HH (Identifikátor registru: Type II-IV Hiatal Hernia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení