Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów operowanych z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Sandro Mattioli, University of Bologna

Trzydziestoletnia obserwacja serii przypadków pacjentów operowanych z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV

Terapia chirurgiczna choroby refluksowej przełyku (GERD) i przepukliny rozworu przełykowego (HH) może osiągnąć wyniki, które zapewnią pacjentowi satysfakcję na całe życie. Opublikowane wyniki uzyskane w wyniku tej operacji mogą nie być uznawane za ostateczne w odniesieniu do długości obserwacji lub oczekiwanej długości życia pacjentów. Rzeczywiste wskaźniki nawrotów i wyniki operacji GERD są trudne do oszacowania ze względu na brak kolejnych punktów czasowych podczas obserwacji. Do analizy mógł zostać wprowadzony dodatkowy błąd z powodu braku odpowiednich kontroli. Wyniki leczenia chirurgicznego HH typu II-IV są tym bardziej kontrowersyjne ze względu na dużą częstość nawrotów anatomicznych i różne metody obserwacji przyjęte w opisywanych seriach przypadków.

Celem pracy jest wyjaśnienie wartości leczenia chirurgicznego HH typu II-IV. Badacze donoszą o pacjentach, których obserwowano po operacji w różnych punktach czasowych w ciągu 30 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokonaliśmy przeglądu kart pacjentów, którzy przeszli pierwotną operację przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV w okresie od stycznia 1980 r. do grudnia 2010 r.

Przed operacją u pacjentów rutynowo oceniano objawy, wykonywano połykanie baru, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz manometrię przełyku.

Zasady operacji GERD i przepuklin rozworu przełykowego obejmują pełną izolację filarów przepony i połączenia E-G, pełną izolację i resekcję worka i poduszeczki tłuszczowej do śródpiersia (z wyjątkiem tłuszczu w pobliżu krzywizny mniejszej, w celu zachowania integralności nerwów błędnych), ocena stopnia skrócenia przełyku, aw przypadkach krótkich przełyków wykonanie gastoplastyki Collisa.

Po operacji pacjenci uczestniczyli w bezpłatnej ambulatoryjnej obserwacji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat.

Długość obserwacji liczono od dnia operacji do dnia ostatniej pełnej obserwacji. Rodzaj i nasilenie objawów oraz stopień refluksowego zapalenia przełyku oceniano za pomocą kwestionariusza ze skalami półilościowymi (od 0 = brak objawów i zapalenie przełyku do 3 = nasilone objawy i zapalenie przełyku). Zastosowano również skalę oceny wyników chirurgicznych, z punktacją od „doskonałej” do „słabej”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Department of General Surgery and Organ Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy kolejno operowani z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV w okresie styczeń 1980-grudzień 2010.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku > 18 lat operowani z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV ± GERD.

Kryteria wyłączenia:

  • związek GERD z epifrenicznym uchyłkiem przełyku
  • choroby kolagenowe
  • nieokreślone zaburzenia motoryki przełyku, powtórzyć operację antyrefluksową
  • przebyte operacje na piersiowym i brzusznym przełyku i żołądku, na przeponie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Grupa 1 = Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego typu II poddani leczeniu chirurgicznemu
Procedura: Terapia chirurgiczna

Otwarta fundoplikacja antyrefluksowa wg Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Małoinwazyjna fundoplikacja wg wiotkiego Nissena, lewostronna torakoskopowa Collis-laparoskopowa Nissen.
Grupa 2
Grupa 2 = Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego typu III poddani leczeniu chirurgicznemu
Procedura: Terapia chirurgiczna

Otwarta fundoplikacja antyrefluksowa wg Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Małoinwazyjna fundoplikacja wg wiotkiego Nissena, lewostronna torakoskopowa Collis-laparoskopowa Nissen.
Grupa 3
Grupa 3 = Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego typu IV poddani leczeniu chirurgicznemu
Procedura: Terapia chirurgiczna

Otwarta fundoplikacja antyrefluksowa wg Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Małoinwazyjna fundoplikacja wg wiotkiego Nissena, lewostronna torakoskopowa Collis-laparoskopowa Nissen.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandro Mattioli, MD, Department of General Surgery and Organ Transplantations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1980

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UniBoDipTrap2
  • II-IV HH (Identyfikator rejestru: Type II-IV Hiatal Hernia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami