Sledování pacientů operovaných pro hiátovou kýlu typu II-IV
Třicetileté sledování série případů pacientů operovaných pro hiátovou kýlu typu II-IV
Chirurgická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a hiátové hernie (HH) může dosáhnout výsledků, které pacientovi zajistí celoživotní spokojenost. Publikované výsledky získané touto operací nelze považovat za definitivní ve vztahu k délce sledování nebo očekávané délce života pacientů. Skutečné míry recidivy a výsledky operace pro GERD je obtížné posoudit kvůli nedostatku sériových časových bodů během sledování. Další zkreslení mohlo do analýzy vnést nedostatek vhodných kontrol. Výsledky chirurgické léčby HH typu II-IV jsou ještě kontroverznější kvůli vysoké míře anatomických relapsů a různým metodám sledování přijatým v publikovaných kazuistikách.
Cílem této studie je objasnit význam chirurgické terapie u HH typu II-IV. Vyšetřovatelé referují o pacientech, kteří byli sledováni po operaci v různých časových bodech v průběhu 30 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkontrolovali jsme tabulky pacientů, kteří podstoupili primární operaci hiátové kýly typu II-IV v období od ledna 1980 do prosince 2010.
Před operací pacienti rutinně podstoupili vyšetření symptomů, polykání barya, endoskopii horního GI traktu a manometrii jícnu.
Principy chirurgického zákroku u GERD a hiátových kýl zahrnují úplnou izolaci bráničních pilířů a E-G junkce, úplnou izolaci a resekci vaku a tukového polštáře do mediastina (s výjimkou tuku v blízkosti menšího zakřivení, aby byla zachována integrita vagus), hodnocení stupně zkrácení jícnu a Collisova gastroplastika v případě krátkých jícnu.
Pooperačně se pacienti účastnili bezplatného ambulantního sledování v 6 měsících, 12 měsících a každý rok po dobu 5 let.
Délka sledování byla počítána ode dne operace do dne, kdy pacient podstoupil poslední kompletní sledování. Typ a závažnost symptomů a stupeň refluxní ezofagitidy byly hodnoceny pomocí dotazníku se semikvantitativními stupnicemi (od 0 = absence symptomů a ezofagitidy do 3 = těžké symptomy a ezofagitida). Byla také použita hodnotící stupnice pro chirurgické výsledky se skóre v rozmezí od „výborné“ po „špatné“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Department of General Surgery and Organ Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku > 18 let, podstupujících chirurgický zákrok pro léčbu hiátové kýly typu II-IV ± GERD.
Kritéria vyloučení:
- asociace GERD s epifrenním jícnovým divertiklem
- kolagenových onemocnění
- neurčené poruchy motility jícnu, redo antirefluxní operace
- předchozí operace na hrudním a břišním jícnu a žaludku, na bránici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skupina 1 = pacienti s hiátovou kýlou typu II podrobení chirurgické léčbě
|
Otevřená antirefluxní fundoplikace podle Nissen-Rossetti, disketová Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Minimálně-invazivní fundoplikace podle floppy Nissen, levá torakoskopická Collis-laparoskopická Nissen. |
|
Skupina 2
Skupina 2 = pacienti s hiátovou kýlou typu III podrobení chirurgické léčbě
|
Otevřená antirefluxní fundoplikace podle Nissen-Rossetti, disketová Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Minimálně-invazivní fundoplikace podle floppy Nissen, levá torakoskopická Collis-laparoskopická Nissen. |
|
Skupina 3
Skupina 3 = pacienti s hiátovou kýlou typu IV podrobení chirurgické léčbě
|
Otevřená antirefluxní fundoplikace podle Nissen-Rossetti, disketová Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Minimálně-invazivní fundoplikace podle floppy Nissen, levá torakoskopická Collis-laparoskopická Nissen. |
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandro Mattioli, MD, Department of General Surgery and Organ Transplantations
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniBoDipTrap2
- II-IV HH (Identifikátor registru: Type II-IV Hiatal Hernia)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická terapie
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Robotická gastrektomieČína
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý