Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DPD pro predikci účinnosti a bezpečnosti S-1 Plus oxaliplatiny u rakoviny trávicího traktu

28. května 2012 aktualizováno: Xijing Hospital

Studie dihydropyrimidindehydrogenázy pro predikci účinnosti a bezpečnosti S-1 Plus oxaliplatiny u rakoviny trávicího traktu

V této studii byl zkoumán vztah mezi DPD a účinky S-1 v kombinaci s chemoterapií oxaliplatinou u 200 pacientů s gastrointestinálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nový perorální DPD inhibiční fluoropyrimidin (DIF), S-1, je údajně účinný proti gastrointestinálnímu karcinomu. V této studii byl zkoumán vztah mezi aktivitou DPD v periferní krvi a účinky chemoterapie u 200 pacientů léčených S-1 první linie v kombinaci s platinovou chemoterapií pro gastrointestinální karcinom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: WENCHAO LIU, Professor
  • Telefonní číslo: 029-84775407
  • E-mail: liuch@FMMU.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xijing, Shanxi, Čína, 710031
        • Nábor
        • Xijing hospital of the fourth military medical univercity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • WENCHAO LIU, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧18;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina trávicího traktu；
  • ECOG ≦2;
  • Záměr lékaře léčit S-1 v kombinaci s platinovým režimem podle stavu onemocnění a klinického úsudku;
  • Očekávaná délka života nejméně tři měsíce;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení;

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce na složky S-1 nebo oxaliplatiny v anamnéze;

  • Nedostatečná hematopoetická funkce, která je definována následovně:

    • bílých krvinek (WBC) méně než 3 500/mm^3
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500/mm^3
    • krevních destiček méně než 80 000/mm^3

  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin, která je definována níže:

    • sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)
    • větší než 2,5násobek ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy nebo
    • více než 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • hladina kreatininu v krvi vyšší než 2krát ULN
  • Přítomnost periferní neuropatie;
  • Současná léčba jiným fluoropyrimidinem nebo flucytosinem;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo fertilní ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby (včetně mužů);
  • Psychiatrická porucha nebo symptom, který ztěžuje účast pacienta;
  • Souběžné onemocnění, které může být spojeno s aktivním, nekontrolovaným onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, během šesti měsíců;
  • Závažné komplikace, např. paréza střev, ileus, radiograficky potvrzená intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza, glomerulonefritida, selhání ledvin, špatně kontrolovaný diabetes;
  • Známý nedostatek DPD;
  • souběžná léčba sorivudinem nebo brivudinem do dvou měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: S-1 plus oxaliplatina
S-1 40 mg/m2 podávaná perorálně BID po snídani a večeři od 1. do 14. dne s jednou dávkou oxaliplatiny 130 mg/m2 bude podávána jako 2hodinová IV infuze po ranní dávce S-1 dne Den 1. Kombinovaná terapie se bude opakovat každé 3 týdny.
Lék: S-1 plus oxaliplatina
S-1 40 mg/m2 podávaná perorálně BID po snídani a večeři od 1. do 14. dne s jednou dávkou oxaliplatiny 130 mg/m2 bude podávána jako 2hodinová IV infuze po ranní dávce S-1 dne Den 1. Kombinovaná terapie se bude opakovat každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • TS-1 plus oxaliplatina
  • Teysuno plus oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Každých osm týdnů
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST 1.1. Vztah mezi aktivitou DPD a objektivní odpovědí nádoru bude hodnocen Coxovým modelem regrese proporcionálních rizik.
Každých osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
Vztah mezi aktivitou DPD a celkovým přežitím bude hodnocen Coxovým modelem regrese proporcionálních rizik.
Tři roky
Přežití bez pokroku
Časové okno: jeden rok
Vztah mezi aktivitou DPD a PFS bude vyhodnocen Coxovým modelem regrese proporcionálních rizik.
jeden rok
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok
Vztah mezi aktivitou DPD a incidencí toxicity související s drogou bude hodnocen Coxovým regresním modelem proporcionálních rizik.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: WENCHAO LIU, professor, Xijing hospital of the fourth military medical univercity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOTTG270105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení