Studie zu DPD zur Vorhersage der Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 plus Oxaliplatin bei Magen-Darm-Krebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≧18;
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Magen-Darm-Krebs;
• ECOG ≦2;
• Absicht des Arztes, eine Behandlung mit S-1 in Kombination mit einer Platintherapie durchzuführen, anhand des Krankheitsstatus und der klinischen Beurteilung;
• Lebenserwartung von mindestens drei Monaten;
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Inhaltsstoffe von S-1 oder Oxaliplatin;

• Unzureichende hämatopoetische Funktion, die wie folgt definiert ist:

  • weiße Blutkörperchen (WBC) weniger als 3.500/mm^3
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1.500/mm^3
  • Blutplättchen unter 80.000/mm^3

• Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion, die wie folgt definiert ist:

  • Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
  • größer als das 2,5-fache des ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen oder
  • mehr als das Fünffache des ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Blutkreatininspiegel größer als das Zweifache des ULN
• Vorliegen einer peripheren Neuropathie;
• Sie erhalten eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Fluoropyrimidin-Arzneimitteln oder Flucytosin-Arzneimitteln.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während des gesamten Behandlungszeitraums eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an (einschließlich Männer);
• Psychiatrische Störung oder Symptom, das die Teilnahme des Patienten erschwert;
• Begleiterkrankungen, die durch eine aktive, nicht kontrollierte Erkrankung wie Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie innerhalb von sechs Monaten aggregiert werden können;
• Schwere Komplikation(en), z. B. Darmparese, Ileus, radiologisch bestätigte interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose, Glomerulonephritis, Nierenversagen, schlecht eingestellter Diabetes;
• Bekannter DPD-Mangel;
• Erhalt einer Begleitbehandlung mit Sorivudin oder Brivudin innerhalb von zwei Monaten;