Studie DPD pro predikci účinnosti a bezpečnosti S-1 Plus oxaliplatiny u rakoviny trávicího traktu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≧18;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina trávicího traktu；
• ECOG ≦2;
• Záměr lékaře léčit S-1 v kombinaci s platinovým režimem podle stavu onemocnění a klinického úsudku;
• Očekávaná délka života nejméně tři měsíce;
• Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení;

Kritéria vyloučení:

• Závažné hypersenzitivní reakce na složky S-1 nebo oxaliplatiny v anamnéze;

• Nedostatečná hematopoetická funkce, která je definována následovně:

  • bílých krvinek (WBC) méně než 3 500/mm^3
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500/mm^3
  • krevních destiček méně než 80 000/mm^3

• Nedostatečná funkce jater nebo ledvin, která je definována níže:

  • sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)
  • větší než 2,5násobek ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy nebo
  • více než 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  • hladina kreatininu v krvi vyšší než 2krát ULN
• Přítomnost periferní neuropatie;
• Současná léčba jiným fluoropyrimidinem nebo flucytosinem;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo fertilní ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby (včetně mužů);
• Psychiatrická porucha nebo symptom, který ztěžuje účast pacienta;
• Souběžné onemocnění, které může být spojeno s aktivním, nekontrolovaným onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, během šesti měsíců;
• Závažné komplikace, např. paréza střev, ileus, radiograficky potvrzená intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza, glomerulonefritida, selhání ledvin, špatně kontrolovaný diabetes;
• Známý nedostatek DPD;
• souběžná léčba sorivudinem nebo brivudinem do dvou měsíců;