Studio del DPD per prevedere l'efficacia e la sicurezza di S-1 Plus Oxaliplatino nel cancro gastrointestinale

Criterio di inclusione:

• Età ≧18;
• Cancro gastrointestinale confermato istologicamente o citologicamente;
• ECOG ≦2;
• Intenzione del medico di trattare con S-1 in combinazione con il regime a base di platino in base allo stato della malattia e al giudizio clinico;
• Aspettativa di vita di almeno tre mesi;
• Consenso informato scritto a partecipare allo studio;

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli ingredienti di S-1 o oxaliplatino;

• Funzione ematopoietica inadeguata definita come segue:

  • globuli bianchi (WBC) inferiori a 3.500/mm^3
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.500/mm^3
  • piastrine inferiori a 80.000/mm^3

• Funzionalità epatica o renale inadeguata definita come segue:

  • bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
  • maggiore di 2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o
  • maggiore di 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche
  • livello di creatinina nel sangue superiore a 2 volte ULN
• Presenza di neuropatia periferica;
• Ricezione di un trattamento concomitante con altro farmaco fluoropirimidina o farmaco flucitosina;
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne fertili in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato per tutto il periodo di trattamento (compresi i maschi);
• Disturbo psichiatrico o sintomo che rende difficile la partecipazione del paziente;
• Malattia concomitante che potrebbe essere aggregata da una malattia attiva non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, ipertensione incontrollata o aritmia entro sei mesi;
• Complicanze gravi, ad esempio paresi dell'intestino, ileo, polmonite interstiziale confermata radiograficamente o fibrosi polmonare, glomerulonefrite, insufficienza renale, diabete scarsamente controllato;
• Carenza nota di DPD;
• Ricezione di un trattamento concomitante con sorivudina o brivudina entro due mesi;