Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtue® European Study

9. června 2020 aktualizováno: Coloplast A/S

Evropská studie Virtue® Male Sling

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie, která bude provedena v Evropě. Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost Virtue® Male Sling při inkontinenci moči po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie, která bude provedena až ve třinácti centrech v Evropě. Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost Virtue® Male Sling. Sto dvacet jedna subjektů splňujících kritéria pro výběr bude implantováno s ne více než 15 implantovanými na jedno místo. Primární cíl studie bude vyhodnocen po 12 měsících s pokračujícím sběrem dat po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 23000
        • Leiden University Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine, Itálie, 33100
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo, 50737
        • Heilig Geist Krankenhaus
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 0825
        • Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět má odhadovanou délku života více než 5 let

    • Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči (SUI) prostřednictvím anamnézy, urodynamiky a/nebo fyzikálního vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců
    • Subjekt má vnitřní deficit svěrače v důsledku radikální prostatektomie dokončené alespoň 1 rok před datem implantace
    • Subjekt má dobrou funkci močového měchýře
    • Subjekt selhal neinvazivní terapie, např. Cvičení pánevního dna/Kegel, modifikace chování nebo biofeedback po dobu nejméně 6 měsíců
    • Subjekt je ochoten nechat si implantovat Virtue® Male Sling
    • Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechny následné návštěvy a postupy uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit všechny následné požadavky podle protokolu studie

    • Subjekt má aktivní infekci močových cest nebo aktivní kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku (dočasné vyloučení)
    • Subjekt má oslabený imunitní systém nebo jakékoli jiné stavy, které ovlivňují hojení
    • Subjekt má vážné poruchy krvácení
    • Subjekt má močovou inkontinenci, která není hlavně stresovou inkontinencí moči
    • Subjekt má stresovou inkontinenci moči v důsledku transuretrální resekce nebo laserové operace prostaty (TURP)
    • Subjekt má inkontinenci z neurogenních příčin definovaných jako roztroušená skleróza, poranění míchy/mozku, CVA, dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače, Parkinsonova choroba nebo podobné stavy
    • Subjekt měl předchozí implantát (mužský závěs, umělý močový svěrač) k léčbě stresové inkontinence moči (předchozí implantované objemové látky jsou povoleny)
    • Subjekt podstoupil během 6 měsíců ozařování, kryochirurgii nebo brachy terapii k léčbě rakoviny prostaty nebo jiné pánve
    • Subjekt pravděpodobně podstoupí radiační terapii během příštích 3 měsíců
    • Subjekt má postvoidní reziduum (PVR) > nebo = 150 ml
    • Subjekt nedávno potřeboval transuretrální instrumentaci pro strikturu uretrální nebo uretrovezikální anatomózy během předchozích 6 měsíců
    • Subjekt je zařazen do souběžné klinické studie jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit funkci kontinence bez souhlasu sponzorů
    • Subjekt je považován za nevhodný pro implantaci mužského závěsu nebo účast ve výzkumném protokolu, jak určí ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pánský popruh Virtue®
Pacientovi implantovaný Virtue® Male Sling
Přístroj: Pánský popruh Virtue®
Coloplast Virtue® Male Sling je implantabilní, suburetrální, permanentní, nevstřebatelný podpůrný popruh třídy II indikovaný pro chirurgickou léčbu mužské stresové močové inkontinence (SUI) způsobené nedostatkem vnitřního svěrače (ISD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení močové inkontinence na základě 24hodinového testu vložky
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem účinnosti bude zlepšení hmotnosti vložky definované jako alespoň 50% snížení hmotnosti vložky za 24 hodin od výchozí hodnoty na 12 měsíců.
1 rok
Bezpečnost zařízení charakterizovaná hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost zařízení, včetně postupu implantace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení močové inkontinence na základě 24hodinového testu vložky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
24hodinové testy hmotnosti podložky budou provedeny na začátku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících a rozdíl bude hlášen. Hlášené výsledky budou zahrnovat střední párovou změnu od výchozího stavu a také podíl pacientů, kteří se zlepšili alespoň o 50 % od výchozího stavu
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
Zlepšení inkontinence moči na základě počtu použitých vložek
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Počet a typy použitých vložek budou shromážděny na začátku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících a rozdíl bude hlášen.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Zlepšení močové inkontinence na základě CHZO-I
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Pacient globální dojem zlepšení
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Posouzení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života močové inkontinence na základě krátké formy ICIQ-UI
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Základem pro mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma inkontinence moči
výchozí hodnota, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
pacient uvedl míru spokojenosti s postupem implantace závěsu.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Bezpečnost zařízení charakterizovaná hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: Intraoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
Bezpečnost zařízení, včetně postupu implantace.
Intraoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení