Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtue® European Study

9. června 2020 aktualizováno: Coloplast A/S

Evropská studie Virtue® Male Sling

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie, která bude provedena v Evropě. Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost Virtue® Male Sling při inkontinenci moči po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie, která bude provedena až ve třinácti centrech v Evropě. Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost Virtue® Male Sling. Sto dvacet jedna subjektů splňujících kritéria pro výběr bude implantováno s ne více než 15 implantovanými na jedno místo. Primární cíl studie bude vyhodnocen po 12 měsících s pokračujícím sběrem dat po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Groupe Hospitalo Universitaire Carémeau
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 23000
        • Leiden University Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine, Itálie, 33100
        • Hospital Santa Maria della Misericordia
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo, 50737
        • Heilig Geist Krankenhaus
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 0825
        • Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět má odhadovanou délku života více než 5 let

    • Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči (SUI) prostřednictvím anamnézy, urodynamiky a/nebo fyzikálního vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců
    • Subjekt má vnitřní deficit svěrače v důsledku radikální prostatektomie dokončené alespoň 1 rok před datem implantace
    • Subjekt má dobrou funkci močového měchýře
    • Subjekt selhal neinvazivní terapie, např. Cvičení pánevního dna/Kegel, modifikace chování nebo biofeedback po dobu nejméně 6 měsíců
    • Subjekt je ochoten nechat si implantovat Virtue® Male Sling
    • Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechny následné návštěvy a postupy uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit všechny následné požadavky podle protokolu studie

    • Subjekt má aktivní infekci močových cest nebo aktivní kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku (dočasné vyloučení)
    • Subjekt má oslabený imunitní systém nebo jakékoli jiné stavy, které ovlivňují hojení
    • Subjekt má vážné poruchy krvácení
    • Subjekt má močovou inkontinenci, která není hlavně stresovou inkontinencí moči
    • Subjekt má stresovou inkontinenci moči v důsledku transuretrální resekce nebo laserové operace prostaty (TURP)
    • Subjekt má inkontinenci z neurogenních příčin definovaných jako roztroušená skleróza, poranění míchy/mozku, CVA, dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače, Parkinsonova choroba nebo podobné stavy
    • Subjekt měl předchozí implantát (mužský závěs, umělý močový svěrač) k léčbě stresové inkontinence moči (předchozí implantované objemové látky jsou povoleny)
    • Subjekt podstoupil během 6 měsíců ozařování, kryochirurgii nebo brachy terapii k léčbě rakoviny prostaty nebo jiné pánve
    • Subjekt pravděpodobně podstoupí radiační terapii během příštích 3 měsíců
    • Subjekt má postvoidní reziduum (PVR) > nebo = 150 ml
    • Subjekt nedávno potřeboval transuretrální instrumentaci pro strikturu uretrální nebo uretrovezikální anatomózy během předchozích 6 měsíců
    • Subjekt je zařazen do souběžné klinické studie jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit funkci kontinence bez souhlasu sponzorů
    • Subjekt je považován za nevhodný pro implantaci mužského závěsu nebo účast ve výzkumném protokolu, jak určí ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pánský popruh Virtue®
Pacientovi implantovaný Virtue® Male Sling
Přístroj: Pánský popruh Virtue®
Coloplast Virtue® Male Sling je implantabilní, suburetrální, permanentní, nevstřebatelný podpůrný popruh třídy II indikovaný pro chirurgickou léčbu mužské stresové močové inkontinence (SUI) způsobené nedostatkem vnitřního svěrače (ISD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení močové inkontinence na základě 24hodinového testu vložky
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem účinnosti bude zlepšení hmotnosti vložky definované jako alespoň 50% snížení hmotnosti vložky za 24 hodin od výchozí hodnoty na 12 měsíců.
1 rok
Bezpečnost zařízení charakterizovaná hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost zařízení, včetně postupu implantace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení močové inkontinence na základě 24hodinového testu vložky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
24hodinové testy hmotnosti podložky budou provedeny na začátku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících a rozdíl bude hlášen. Hlášené výsledky budou zahrnovat střední párovou změnu od výchozího stavu a také podíl pacientů, kteří se zlepšili alespoň o 50 % od výchozího stavu
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
Zlepšení inkontinence moči na základě počtu použitých vložek
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Počet a typy použitých vložek budou shromážděny na začátku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících a rozdíl bude hlášen.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Zlepšení močové inkontinence na základě CHZO-I
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Pacient globální dojem zlepšení
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Posouzení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života močové inkontinence na základě krátké formy ICIQ-UI
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Základem pro mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma inkontinence moči
výchozí hodnota, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
pacient uvedl míru spokojenosti s postupem implantace závěsu.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Bezpečnost zařízení charakterizovaná hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: Intraoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
Bezpečnost zařízení, včetně postupu implantace.
Intraoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Pánský popruh Virtue®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit