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Studio europeo Virtue®

9 giugno 2020 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio europeo sull'imbracatura maschile Virtue®

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico che sarà condotto in Europa. È progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del Virtue® Male Sling nell'incontinenza urinaria post-prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico che sarà condotto presso un massimo di tredici centri in Europa. È progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imbragatura maschile Virtue®. Verranno impiantati centoventuno soggetti, che soddisfano i criteri di selezione, con non più di 15 impianti per sito. L'end point primario dello studio sarà valutato a 12 mesi con una raccolta continua di dati per 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania, 50737
        • Heilig Geist Krankenhaus
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 23000
        • Leiden University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 0825
        • Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di oltre 5 anni

    • Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) attraverso anamnesi, urodinamica e/o esame fisico per almeno 6 mesi
    • Il soggetto ha un deficit intrinseco dello sfintere dovuto a prostatectomia radicale completata almeno 1 anno prima della data di impianto
    • Il soggetto ha una buona funzionalità vescicale
    • Il soggetto ha fallito terapie non invasive, ad es. Esercizi per il pavimento pelvico/Kegel, modifiche comportamentali o biofeedback, per almeno 6 mesi
    • Il soggetto è disposto a farsi impiantare il Virtue® Male Sling
    • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le visite e le procedure di follow-up indicate nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare tutti i requisiti di follow-up secondo il protocollo dello studio

    • Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento chirurgico (esclusione temporanea)
    • Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso o altre condizioni che influenzano la guarigione
    • Il soggetto presenta gravi disturbi emorragici
    • Il soggetto ha un'incontinenza urinaria che non è principalmente un'incontinenza urinaria da sforzo
    • Il soggetto presenta un'incontinenza urinaria da sforzo dovuta a resezione transuretrale o chirurgia laser della prostata (TURP)
    • Il soggetto presenta incontinenza dovuta a cause neurogeniche definite come sclerosi multipla, lesione del midollo spinale/cerebrale, CVA, dissinergia del detrusore-sfintere esterno, morbo di Parkinson o condizioni simili
    • Il soggetto aveva un precedente impianto (sling maschile, sfintere urinario artificiale) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (sono consentiti agenti volumizzanti impiantati in precedenza)
    • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia, criochirurgia o terapia brachiale per trattare il cancro alla prostata o altro cancro pelvico entro 6 mesi
    • È probabile che il soggetto venga sottoposto a radioterapia entro i prossimi 3 mesi
    • Il soggetto ha un residuo postminzionale (PVR) > o = 150 ml
    • Il soggetto ha recentemente richiesto strumentazione transuretrale per stenosi dell'anatomosi uretrale o uretro-vescicale nei 6 mesi precedenti
    • Il soggetto è arruolato in uno studio clinico concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influenzare la funzione di continenza senza l'approvazione degli sponsor
    • Il soggetto è ritenuto non idoneo all'impianto di sling maschile o alla partecipazione a un protocollo di ricerca come determinato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fascia da uomo Virtue®
Paziente impiantato Virtue® Male Sling
Dispositivo: Fascia da uomo Virtue®
L'imbracatura maschile Coloplast Virtue® è un'imbracatura di supporto di classe II, impiantabile, sub-uretrale, permanente, non assorbibile, indicata per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile (SUI) derivante da deficit intrinseco dello sfintere (ISD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'incontinenza urinaria basato sul pad test delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di efficacia sarà il miglioramento del peso dell'assorbente definito come una riduzione di almeno il 50% del peso dell'assorbente nelle 24 ore dal basale a 12 mesi.
1 anno
Sicurezza del dispositivo caratterizzata da eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza del dispositivo, inclusa la procedura di impianto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'incontinenza urinaria basato sul pad test delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
Verranno somministrati test del peso del pad di 24 ore al basale, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi e la differenza riportata. Gli esiti riportati includeranno la variazione media accoppiata rispetto al basale, nonché la percentuale di pazienti che migliorano di almeno il 50% rispetto al basale
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
Miglioramento dell'incontinenza urinaria in base al numero di assorbenti utilizzati
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Il numero e i tipi di assorbenti utilizzati saranno raccolti al basale, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi e la differenza riportata.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Miglioramento dell'incontinenza urinaria basato su IGP-I
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Paziente globale Impressione di miglioramento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Valutazione della frequenza, della gravità e dell'impatto sulla qualità della vita dell'incontinenza urinaria basata sulla forma abbreviata ICIQ-UI
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Basato sul questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-modulo breve sull'incontinenza urinaria
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
il paziente ha riportato un livello di soddisfazione nella procedura di impianto dell'imbracatura.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Sicurezza del dispositivo caratterizzata da eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
Sicurezza del dispositivo, inclusa la procedura di impianto.
Intraoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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