Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtue® European Study

9. juni 2020 opdateret af: Coloplast A/S

Virtue® Male Sling European Study

Dette studie er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie, som vil blive udført i Europa. Den er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Virtue® Male Sling ved urininkontinens efter prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie, der vil blive udført på op til tretten centre i Europa. Den er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Virtue® Male Sling. Et hundrede og enogtyve forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for udvælgelse, vil blive implanteret med ikke mere end 15 implanterede pr. sted. Studiets primære slutpunkt vil blive evalueret efter 12 måneder med fortsat dataindsamling gennem 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  • Holland
      • Leiden, Holland, 23000
        • Leiden University Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 0825
        • Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50737
        • Heilig Geist Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faget har en estimeret levetid på mere end 5 år

    • Forsøgspersonen har bekræftet stressurininkontinens (SUI) gennem sygehistorie, urodynamik og/eller fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder
    • Forsøgspersonen har iboende sphincter-mangel på grund af radikal prostatektomi gennemført mindst 1 år før implantationsdatoen
    • Emnet har en god blærefunktion
    • Forsøgspersonen har fejlet ikke-invasive terapier, f.eks. Bækkenbunds-/Kegeløvelser, adfærdsændringer eller biofeedback i mindst 6 måneder
    • Forsøgspersonen er villig til at få implanteret Virtue® Male Sling
    • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle opfølgende besøg og procedurer angivet i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde alle opfølgningskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen

    • Individet har en aktiv urinvejsinfektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet (midlertidig udelukkelse)
    • Forsøgspersonen har kompromitteret immunsystemet eller andre tilstande, der påvirker helingen
    • Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
    • Forsøgspersonen har en urininkontinens, der ikke hovedsageligt er en stress-inkontinens
    • Forsøgspersonen har en stress-urininkontinens på grund af transurethral resektion eller laseroperation af prostata (TURP)
    • Personen har inkontinens på grund af neurogene årsager defineret som multipel sklerose, rygmarv/hjerneskade, CVA, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sygdom eller lignende tilstande
    • Forsøgspersonen havde et tidligere implantat (mandlig slynge, kunstig urinsfinkter) til behandling af stressurininkontinens (tidligere implanterede bulkmidler er tilladt)
    • Forsøgspersonen har gennemgået stråling, kryokirurgi eller brachyterapi til behandling af prostata- eller anden bækkenkræft inden for 6 måneder
    • Forsøgspersonen vil sandsynligvis gennemgå strålebehandling inden for de næste 3 måneder
    • Forsøgspersonen har en postvoid residual (PVR) > eller = 150mL
    • Forsøgspersonen har for nylig krævet transurethral instrumentering til urethral eller urethro-vesikal anatomose striktur inden for de foregående 6 måneder
    • Forsøgspersonen er tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse af enhver behandling (lægemiddel eller udstyr), der kan påvirke kontinensfunktionen uden sponsorernes godkendelse
    • Forsøgspersonen anses for uegnet til mandlig slyngeimplantation eller deltagelse i en forskningsprotokol som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtue® hanslynge
Patientimplanteret Virtue® Male Sling
Enhed: Virtue® hanslynge
Coloplast Virtue® Male Sling er en Klasse II, implanterbar, suburethral, ​​permanent, ikke-absorberbar støttesejle indiceret til kirurgisk behandling af mandlig stress-urininkontinens (SUI) som følge af intrinsic sphincter deficiency (ISD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af urininkontinens baseret på 24-timers pudetest
Tidsramme: 1 år
Det primære effektmål vil være forbedring af pudens vægt defineret som en reduktion på mindst 50 % i 24-timers pudens vægt fra baseline til 12 måneder.
1 år
Enhedens sikkerhed karakteriseret ved rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Enhedens sikkerhed, inklusive implantationsproceduren.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af urininkontinens baseret på 24-timers pudetest
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
24 timers pudevægttest vil blive administreret ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, og forskellen rapporteres. De rapporterede resultater vil omfatte gennemsnitlig parret ændring fra baseline såvel som andelen eller patienter, der forbedres med mindst 50 % fra baseline
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
Forbedring af urininkontinens baseret på antallet af brugte puder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Antal og typer af anvendte bind vil blive indsamlet ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, og forskellen rapporteres.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Forbedring af urininkontinens baseret på PGI-I
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Patient globalt Indtryk af forbedring
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Vurdering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af ​​urininkontinens baseret på ICIQ-UI kortform
Tidsramme: baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Baseret på international konsultation om inkontinens spørgeskema-Urininkontinens kortform
baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
patienten rapporterede niveau af tilfredshed med implantationsslyngeproceduren.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Enhedens sikkerhed karakteriseret ved rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
Enhedens sikkerhed, inklusive implantationsproceduren.
Intraoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger