Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost léčby iatrogenních podkožních abdominálních ran (ISAW) po operaci aplikací negativní tlakové terapie ran (NPWT) ve srovnání se standardní konvenční terapií ran (SCWT) klinické rutiny (ISAW)

17. května 2013 aktualizováno: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti léčby iatrogenních subkutánních abdominálních ran (ISAW) po operaci aplikací negativní tlakové terapie ran (NPWT) ve srovnání se standardní konvenční terapií ran (SCWT) klinické rutiny.

Účelem této studie je určit, zda negativní tlaková terapie ran (NPWT) nebo standardní konvenční terapie ran (SCWT) jsou účinné při léčbě iatrogenních poruch hojení podkožních abdominálních ran (ISAW).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je srovnání mezi NPWT a standardní konvenční terapií ran (SCWT) z hlediska klinického, bezpečnostního a ekonomického při léčbě pooperačních iatrogenních subkutánních abdominálních ran (ISAW). Hypotéza je založena na předpokladu, že aplikace NPWT k léčbě pooperačních poruch hojení břišních ran (s intaktní fascií) má za následek zkrácení doby do dosažení uzavření rány (s potvrzením po 30 po sobě jdoucích dnech) a z tohoto důvodu více uzavření rány lze dosáhnout v maximální léčebné době 42 dnů ve srovnání s kontrolní terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
      • Bad Tölz, Německo, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
      • Berlin, Německo, 10115
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Klinikum Bilefeld - Mitte
      • Bochum, Německo, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
      • Dessau /Roßlau, Německo, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
      • Düren, Německo, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 81377
        • Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
      • Halle (Saale), Německo, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hameln, Německo, 31785
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Herdecke, Německo, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Köln-Merheim, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
      • München, Německo, 81927
        • Wundzentrum München
      • München-Großhadern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
      • Neunkirchen/Saar, Německo, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
      • Quedlinburg, Německo
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Querfurt, Německo, 06268
        • Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
      • Rostock, Německo, 18059
        • Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
      • Schwedt, Německo, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Stuttgart, Německo, 70184
        • Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
      • Wiesbaden, Německo, 65195
        • HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wittenberg, Německo, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní porucha hojení podkožních břišních ran po chirurgickém zákroku
  • Velikosti otvoru rány (maximální průměr ≥ 3 cm)
  • Povrch rány ≥ 9 qcm

Kritéria vyloučení:

Nedostatek infrastruktury pro ambulantní pokračování léčby a intervence specifické pro studii

  • Existence otevřené břišní fascie
  • Akutní závažné selhání orgánů
  • Aplikace jiného aktivního vakuového zařízení na ránu ošetřenou během studie proveďte do 8 dnů před screeningovou návštěvou
  • Pokračující / během 3 týdnů po chemoterapii
  • Pokračující / během 3 týdnů po radiační terapii Kontraindikace v souladu s bezpečnostními opatřeními vydanými FDA nebo společnostmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Použité terapeutické systémy
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
KCI. V.A.C. Svoboda; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. pro použití s ​​V.A.C. Granufoam (černá), V.A.C. Granufoam Silver a V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO a Renasys EZ Plus pro použití s ​​Renassys-F/P a Renassys-G Použití zdravotnických prostředků a příslušných spotřebních předmětů podle pokynů výrobců a předpisů FDA.
Ostatní jména:
  • Vakuové zavírání
  • Uzavření rány pomocí vakua
Aktivní komparátor: Standardní konvenční terapie ran
Standardní konvenční léčba ran podle aktuálních doporučení založených na důkazech (základní a pokročilé metody léčby ran)
Jiný: Standardní terapie ran
Standardní terapie ran podle aktuálních doporučených postupů založených na důkazech (základní a pokročilé metody léčby ran)
Ostatní jména:
  • Standardní konvenční terapie ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: do 42 dnů od léčby

Dosažený čas uzavření (ve dnech) a potvrzené uzavření rány a rychlost uzavření (v počtu). Uzavření rány je definováno jako 100% epitelizace; bez potřeby drenáže, bez potřeby podpůrné terapie nebo prostředku pomoci a absence šicího materiálu.

Uzavírka musí trvat minimálně 30 dnů.
do 42 dnů od léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem rány
Časové okno: ve sledovaném období 180 dnů
Snížení objemu rány (kubický centimetr) v průběhu léčby.
ve sledovaném období 180 dnů
Infekce ran
Časové okno: ve sledovaném období 180 dnů
Počet infekcí ran v průběhu času.
ve sledovaném období 180 dnů
Opakování
Časové okno: v době pozorování 180 dnů
Počet opakování za čas.
v době pozorování 180 dnů
Bolest
Časové okno: v maximální době léčby 42 dnů
v maximální době léčby 42 dnů
Kvalita života
Časové okno: v období pozorování 180 dnů
EQ-5D při zařazení, na konci maximální doby léčby nebo na konci terapie, sledování po 180 dnech.
v období pozorování 180 dnů
Přímé náklady
Časové okno: v maximální době léčby 42 dnů nebo do konce léčby
přímé využití lékařských zdrojů a náklady: hospitalizace, ambulantní kontakt se studijním střediskem a dalšími poskytovateli, hrazená léčiva, lékařské drobnosti, adjuvans, hrazené služby přímé nelékařské využití a náklady: služby, cestovní náklady, čas strávený pacienty, výdaje čas na laickou péči
v maximální době léčby 42 dnů nebo do konce léčby
Nepřímé náklady
Časové okno: v maximální době léčby 42 dnů nebo do konce léčby
Invalidita, invalidní důchod, předčasná smrt
v maximální době léčby 42 dnů nebo do konce léčby
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ve sledovaném období 180 dnů
ve sledovaném období 180 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: v maximální době léčby 42 dnů
Nežádoucí účinky specifické pro ránu a zařízení
v maximální době léčby 42 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Witten/Herdecke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-2012
  • DRKS ID 00003498 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení