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Valutare l'efficacia del trattamento delle ferite addominali sottocutanee iatrogene (ISAW) dopo l'intervento chirurgico mediante l'applicazione della terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) rispetto alla terapia della ferita convenzionale standard (SCWT) della routine clinica (ISAW)

17 maggio 2013 aggiornato da: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del trattamento delle ferite addominali sottocutanee iatrogene (ISAW) dopo l'intervento chirurgico mediante l'applicazione della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) rispetto alla terapia delle ferite convenzionale standard (SCWT) della routine clinica.

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) o la terapia delle ferite convenzionale standard (SCWT) sono efficaci nel trattamento delle menomazioni della guarigione delle ferite addominali sottocutanee iatrogene (ISAW).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è il confronto tra NPWT e Standard Conventional Wound Therapy (SCWT) sotto gli aspetti clinici, di sicurezza ed economici nel trattamento delle ferite addominali sottocutanee iatrogene postoperatorie (ISAW). L'ipotesi si basa sul presupposto che l'applicazione della NPWT per il trattamento delle menomazioni postoperatorie della cicatrizzazione della ferita addominale (con fascia intatta) comporti una diminuzione del tempo fino al raggiungimento della chiusura della ferita (con conferma dopo 30 giorni consecutivi) e per questo motivo più le chiusure delle ferite possono essere ottenute nel periodo massimo di trattamento di 42 giorni rispetto alla terapia di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
      • Bad Tölz, Germania, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
      • Berlin, Germania, 10115
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Klinikum Bilefeld - Mitte
      • Bochum, Germania, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
      • Dessau /Roßlau, Germania, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
      • Düren, Germania, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 81377
        • Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
      • Halle (Saale), Germania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hameln, Germania, 31785
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Herdecke, Germania, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Köln-Merheim, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
      • München, Germania, 81927
        • Wundzentrum München
      • München-Großhadern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
      • Neunkirchen/Saar, Germania, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
      • Quedlinburg, Germania
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Querfurt, Germania, 06268
        • Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
      • Rostock, Germania, 18059
        • Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
      • Schwedt, Germania, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Stuttgart, Germania, 70184
        • Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
      • Wiesbaden, Germania, 65195
        • HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wittenberg, Germania, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione della guarigione della ferita addominale sottocutanea acuta dopo intervento chirurgico
  • Dimensioni dell'apertura della ferita (diametro massimo ≥ 3 cm)
  • Superficie della ferita ≥ 9 qcm

Criteri di esclusione:

Mancanza di infrastrutture per la continuazione ambulatoriale del trattamento e interventi specifici dello studio

  • Esistenza di una fascia addominale aperta
  • Insufficienza d'organo grave acuta
  • Applicazione di un altro dispositivo di vuoto attivo sulla ferita trattata durante la conduzione dello studio entro 8 giorni prima della visita di screening
  • In corso / durante 3 settimane dopo la chemioterapia
  • In corso / per 3 settimane dopo la radioterapia Controindicazioni in conformità con le precauzioni di sicurezza emesse dalla FDA o dalle aziende

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
Sistemi di terapia usati
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
KCI. V.A.C. Libertà; Acti V.A.C.; INFORMAZIONI V.A.C. da utilizzare con la V.A.C. Granufoam (nero), V.A.C. Granufoam Silver e V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO e Renasys EZ Plus da utilizzare con Renasys-F/P e Renasys-G Uso dei dispositivi medici e degli articoli di consumo applicabili secondo le linee guida del produttore e le normative FDA.
Altri nomi:
  • Chiusura assistita da vuoto
  • Chiusura della ferita assistita da vuoto
Comparatore attivo: Terapia convenzionale standard delle ferite
Terapia convenzionale standard delle ferite secondo le attuali linee guida basate sull'evidenza (metodi di base e avanzati di trattamento delle ferite)
Altro: Terapia delle ferite standard
Terapia standard delle ferite secondo le attuali linee guida basate sull'evidenza (metodi di base e avanzati di trattamento delle ferite)
Altri nomi:
  • Terapia convenzionale standard delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: entro 42 giorni dal trattamento

Tempo di chiusura (in giorni) raggiunto e chiusura della ferita confermata e tasso di chiusura (in numero). La chiusura della ferita è definita come epitelizzazione al 100%; nessuna necessità di drenaggio, nessuna necessità di terapia di supporto o di un mezzo di assistenza e assenza di materiale di sutura.

La chiusura deve permanere almeno per un periodo di 30 giorni.
entro 42 giorni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della ferita
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 180 giorni
Riduzione del volume della ferita (centimetro cubo) nel corso del trattamento.
entro il periodo di osservazione di 180 giorni
Infezioni della ferita
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 180 giorni
Numero di infezioni della ferita nel tempo.
entro il periodo di osservazione di 180 giorni
Ricorrenze
Lasso di tempo: entro un periodo di osservazione di 180 giorni
Numero di recidive nel tempo.
entro un periodo di osservazione di 180 giorni
Dolore
Lasso di tempo: entro un tempo massimo di trattamento di 42 giorni
entro un tempo massimo di trattamento di 42 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 180 giorni
EQ-5D all'inclusione, alla fine del tempo massimo di trattamento o alla fine della terapia, follow-up dopo 180 giorni.
entro il periodo di osservazione di 180 giorni
Costi diretti
Lasso di tempo: entro un tempo massimo di trattamento di 42 giorni o fino alla fine della terapia
utilizzo diretto di risorse mediche e costi: ricovero, contatti ambulatoriali con il centro studi e altri fornitori, farmaci rimborsabili, spese mediche varie, coadiuvanti, servizi rimborsabili utilizzo diretto di risorse non mediche e costi: servizi, spese di viaggio, dispendio di tempo per i pazienti, spese di tempo per la cura laicale
entro un tempo massimo di trattamento di 42 giorni o fino alla fine della terapia
Costi indiretti
Lasso di tempo: entro un tempo massimo di trattamento di 42 giorni o fino alla fine della terapia
Invalidità, pensione di invalidità, morte prematura
entro un tempo massimo di trattamento di 42 giorni o fino alla fine della terapia
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 180 giorni
entro il periodo di osservazione di 180 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro un tempo massimo di trattamento di 42 giorni
Eventi avversi specifici della ferita e del dispositivo
entro un tempo massimo di trattamento di 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Witten/Herdecke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03-2012
  • DRKS ID 00003498 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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