Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​behandlingen af ​​iatrogene subkutane abdominale sår (ISAW) efter kirurgi ved anvendelse af negativt tryksårterapi (NPWT) i sammenligning med standard konventionel sårterapi (SCWT) i den kliniske rutine (ISAW)

17. maj 2013 opdateret af: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke

Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​behandlingen af ​​iatrogene subkutane abdominale sår (ISAW) efter kirurgi ved anvendelse af negativt tryksårterapi (NPWT) i sammenligning med standard konventionel sårterapi (SCWT) i den kliniske rutine.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) eller Standard Conventional Wound Therapy (SCWT) er effektive i behandlingen af ​​iatrogene subkutane abdominale sårhelingsforstyrrelser (ISAW).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er sammenligningen mellem NPWT og standard konventionel sårterapi (SCWT) under kliniske, sikkerhedsmæssige og økonomiske aspekter i behandlingen af ​​postoperative iatrogene subkutane abdominale sår (ISAW). Hypotesen er baseret på antagelsen om, at anvendelsen af ​​NPWT til behandling af postoperative abdominale sårhelingsforstyrrelser (med intakt fascia) resulterer i en reduktion af tiden indtil opnåelse af sårlukning (med bekræftelse efter 30 på hinanden følgende dage) og af denne grund mere sårlukninger kan opnås i den maksimale behandlingsperiode på 42 dage sammenlignet med kontrolterapien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
      • Bad Tölz, Tyskland, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bilefeld - Mitte
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
      • Dessau /Roßlau, Tyskland, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
      • Düren, Tyskland, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 81377
        • Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Köln-Merheim, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
      • München, Tyskland, 81927
        • Wundzentrum München
      • München-Großhadern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Querfurt, Tyskland, 06268
        • Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Stuttgart, Tyskland, 70184
        • Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
      • Wiesbaden, Tyskland, 65195
        • HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut subkutan abdominal sårhelende svækkelse efter kirurgisk indgreb
  • Størrelser af såråbning (maksimal diameter ≥ 3 cm)
  • Sårflade ≥ 9 qcm

Ekskluderingskriterier:

Manglende infrastruktur for ambulant fortsættelse af behandling og undersøgelsesspecifikke indsatser

  • Eksistensen af ​​en åben abdominal fascia
  • Akut alvorlig organsvigt
  • Anvendelse af en anden aktiv vakuumanordning på det sår, der blev behandlet under undersøgelsen, inden for 8 dage før screeningsbesøget
  • Igangværende / i 3 uger efter kemoterapi
  • Igangværende / i løbet af 3 uger efter strålebehandling Kontraindikationer i overensstemmelse med sikkerhedsforanstaltninger udstedt af FDA eller virksomhederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Brugte terapisystemer
Enhed: Negativt tryksårterapi
KCI. V.A.C. Frihed; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. skal bruges sammen med V.A.C. Granufoam (sort), V.A.C. Granufoam Silver og V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO og Renasys EZ Plus skal bruges sammen med Renassys-F/P og Renassys-G Brug af medicinsk udstyr og relevante forbrugsartikler i henhold til producentens retningslinjer og FDA-bestemmelser.
Andre navne:
  • Vakuum assisteret lukning
  • Vakuum assisteret sårlukning
Aktiv komparator: Standard konventionel sårterapi
Standard konventionel sårbehandling i henhold til gældende evidensbaseret retningslinje (grundlæggende og avancerede metoder til sårbehandling)
Andet: Standard sårterapi
Standard sårbehandling i henhold til gældende evidensbaseret retningslinje (grundlæggende og avancerede metoder til sårbehandling)
Andre navne:
  • Standard konventionel sårterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: inden for 42 dage efter behandlingen

Tidspunkt for lukning (i dage) opnået og bekræftet sårlukning og lukningshastighed (i antal). Sårlukningen er defineret som 100 % epitelisering; intet behov for dræning, intet behov for støttende terapi eller et middel til assistance og fravær af suturmateriale.

Lukningen skal forblive mindst i en periode på 30 dage.
inden for 42 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårvolumen
Tidsramme: inden for observationsperioden på 180 dage
Reduktion af sårvolumen (kubikcentimeter) i løbet af behandlingen.
inden for observationsperioden på 180 dage
Sårinfektioner
Tidsramme: inden for observationsperioden på 180 dage
Antal sårinfektioner over tiden.
inden for observationsperioden på 180 dage
Gentagelser
Tidsramme: inden for en observationsperiode på 180 dage
Antal gentagelser over tid.
inden for en observationsperiode på 180 dage
Smerte
Tidsramme: inden for en maksimal behandlingstid på 42 dage
inden for en maksimal behandlingstid på 42 dage
Livskvalitet
Tidsramme: inden for en observationsperiode på 180 dage
EQ-5D ved inklusion, afslutning af maksimal behandlingstid eller afslutning af terapi, opfølgning efter 180 dage.
inden for en observationsperiode på 180 dage
Direkte omkostninger
Tidsramme: inden for en maksimal behandlingstid på 42 dage eller indtil afslutningen af ​​behandlingen
direkte medicinsk ressourceforbrug og omkostninger: hospitalsindlæggelse, ambulant kontakt med studiecenter og andre udbydere, tilskudsberettigede lægemidler, medicinske diverse, adjuvanser, tilskudsberettigede tjenester direkte ikke-medicinsk ressourceforbrug og omkostninger: tjenester, rejseomkostninger, tidsforbrug for patienter, udgifter til tid til lægmandspleje
inden for en maksimal behandlingstid på 42 dage eller indtil afslutningen af ​​behandlingen
Indirekte omkostninger
Tidsramme: inden for en maksimal behandlingstid på 42 dage eller indtil afslutningen af ​​behandlingen
Invaliditet, førtidspension, for tidlig død
inden for en maksimal behandlingstid på 42 dage eller indtil afslutningen af ​​behandlingen
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for observationsperioden på 180 dage
inden for observationsperioden på 180 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for en maksimal behandlingstid på 42 dage
Sår- og enhedsspecifikke bivirkninger
inden for en maksimal behandlingstid på 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Witten/Herdecke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-2012
  • DRKS ID 00003498 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger