Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace selenu versus placebo u pacientů s Gravesovou hypertyreózou (GRASS)

11. února 2025 aktualizováno: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS) – vyšetřovatelem iniciovaná randomizovaná, zaslepená, multicentrická klinická studie zaměřená na suplementaci selenu versus placebo u pacientů s Gravesovou hypertyreózou

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace selenu ke standardní léčbě antityreoidálními léky u pacientů s Gravesovou hypertyreózou povede k menšímu počtu lidí se selháním léčby štítné žlázy a rychlejší remisi, pokud jde o lepší kvalitu života. během prvního roku léčby a více pacientů zůstává v remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
431

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Dánsko
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánsko
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Dánsko
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Aktivní Gravesova hypertyreóza (suprimovaný TSH (< 0,1) a pozitivní TRAb) měřeno během posledních dvou měsíců před datem zařazení.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná komorbidita, kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastníci během intervenčního období nepřetržitě dostávali zkušební intervenci.
  • Předchozí léčba radioaktivním jódem.
  • Současná ATD léčba byla podávána déle než dva měsíce.
  • Léčba imunomodulačními léky, jako je cyklosporin A, metotrexát, cyklofosfamid.
  • Alergie na složky selenu a placebo pilulek.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Příjem suplementace selenem nad 70 µg denně (70 µg odpovídá množství v multivitaminové tabletě).
  • Neumím číst a rozumět dánštině.
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo tablety, identické, pokud jde o velikost, vzhled, chuť, vůni a rozpustnost jako experimentální intervenční tableta, bude vyrábět Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (obsah jako v části: Pomocné látky). Režim placeba bude identický se selenovým režimem, ale bude sestávat ze dvou neaktivních tablet denně po dobu 24-30 měsíců.
Aktivní komparátor: Selen
Doplněk stravy: Selen
100 ug tablety. Denní dávka selenu je stanovena na 200 µg (dvě tablety). Délka intervence se pohybuje mezi 24-30 měsíci. To je definováno dobou vysazení ATD léčby, která je naplánována mezi přibližně 12-18 měsíci po randomizaci. Suplementace selenem bude pokračovat 12 měsíců po vysazení ATD léčby.
Ostatní jména:
  • 'Selen, organisk selen', produkoval Jemo-Pharm A/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se složeným výsledkem „selhání léčby ATD“
Časové okno: Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence

„Selhání léčby ATD“ je definováno jako:

  • Účastník dostává ATD léčbu (na jakékoli úrovni) během posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence; nebo
  • Účastník má hyperfunkci štítné žlázy (TSH
  • Účastník byl v určitém okamžiku po celou dobu intervence doporučen na ablativní terapii (radioaktivní jód nebo operace štítné žlázy).
Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dostávají ATD léčbu (na jakékoli úrovni) během posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Časové okno: Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Podíl účastníků, kteří mají hyperfunkci štítné žlázy (TSH
Časové okno: Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Podíl účastníků, kteří byli doporučeni na ablativní terapii (radioaktivní jód nebo operace štítné žlázy) v určitém okamžiku během celého období intervence
Časové okno: Intervenční období (24-30 měsíců)
Intervenční období (24-30 měsíců)
QoL specifická pro štítnou žlázu během prvního roku po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců), měřeno globálním skóre v dotazníku ThyPRO
Časové okno: První rok po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců)
První rok po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců)
Úroveň TRAb po 18 měsících a na konci období intervence (24–30 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců a na konci období intervence (24-30 měsíců)
18 měsíců a na konci období intervence (24-30 měsíců)
Příznaky hypertyreózy (subškála ThyPRO) během prvního roku po randomizaci
Časové okno: První rok po randomizaci
První rok po randomizaci
Oční příznaky (subškála ThyPRO) během prvního roku po randomizaci a na konci období intervence (24-30 měsíců)
Časové okno: První rok po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců)
První rok po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi během období intervence
Časové okno: Intervenční období (24-30 měsíců)
Účastníci budou požádáni, aby hlásili známé nežádoucí účinky (specifikované v protokolu) 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 12 měsíců po vysazení léčby ATD. Kromě toho jsou účastníci instruováni, aby v případě výskytu nežádoucích reakcí kontaktovali svou kontaktní osobu ve studii.
Intervenční období (24-30 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami během období intervence
Časové okno: Intervenční období (24-30 měsíců)

Abychom se ujistili, že získáme informace o závažných nežádoucích příhodách, budou na konci studie získány údaje o přijetí do nemocnice a úmrtnosti prostřednictvím národních databází (Národní registr pacientů a Dánský systém civilní registrace). Účastníci jsou také informováni a instruováni, aby kontaktovali kontaktní osobu zkušebního období v případě, že:

  • jsou přijati do nemocnice pro intoxikaci selenem;
  • zažít klinický obraz svědčící pro intoxikaci selenem; nebo
  • zaznamenají neočekávaný klinický obraz, ale existuje podezření, že souvisí s intoxikací selenem.
Intervenční období (24-30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studijní židle: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studijní židle: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Studijní židle: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Studijní židle: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-4-2012-026 (Jiný identifikátor: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Jiný identifikátor: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení