Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace selenu versus placebo u pacientů s Gravesovou hypertyreózou (GRASS)

11. února 2025 aktualizováno: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS) – vyšetřovatelem iniciovaná randomizovaná, zaslepená, multicentrická klinická studie zaměřená na suplementaci selenu versus placebo u pacientů s Gravesovou hypertyreózou

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace selenu ke standardní léčbě antityreoidálními léky u pacientů s Gravesovou hypertyreózou povede k menšímu počtu lidí se selháním léčby štítné žlázy a rychlejší remisi, pokud jde o lepší kvalitu života. během prvního roku léčby a více pacientů zůstává v remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Dánsko
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánsko
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Dánsko
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Aktivní Gravesova hypertyreóza (suprimovaný TSH (< 0,1) a pozitivní TRAb) měřeno během posledních dvou měsíců před datem zařazení.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná komorbidita, kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastníci během intervenčního období nepřetržitě dostávali zkušební intervenci.
  • Předchozí léčba radioaktivním jódem.
  • Současná ATD léčba byla podávána déle než dva měsíce.
  • Léčba imunomodulačními léky, jako je cyklosporin A, metotrexát, cyklofosfamid.
  • Alergie na složky selenu a placebo pilulek.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Příjem suplementace selenem nad 70 µg denně (70 µg odpovídá množství v multivitaminové tabletě).
  • Neumím číst a rozumět dánštině.
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo tablety, identické, pokud jde o velikost, vzhled, chuť, vůni a rozpustnost jako experimentální intervenční tableta, bude vyrábět Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (obsah jako v části: Pomocné látky). Režim placeba bude identický se selenovým režimem, ale bude sestávat ze dvou neaktivních tablet denně po dobu 24-30 měsíců.
Aktivní komparátor: Selen
Doplněk stravy: Selen
100 ug tablety. Denní dávka selenu je stanovena na 200 µg (dvě tablety). Délka intervence se pohybuje mezi 24-30 měsíci. To je definováno dobou vysazení ATD léčby, která je naplánována mezi přibližně 12-18 měsíci po randomizaci. Suplementace selenem bude pokračovat 12 měsíců po vysazení ATD léčby.
Ostatní jména:
  • 'Selen, organisk selen', produkoval Jemo-Pharm A/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se složeným výsledkem „selhání léčby ATD“
Časové okno: Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence

„Selhání léčby ATD“ je definováno jako:

  • Účastník dostává ATD léčbu (na jakékoli úrovni) během posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence; nebo
  • Účastník má hyperfunkci štítné žlázy (TSH
  • Účastník byl v určitém okamžiku po celou dobu intervence doporučen na ablativní terapii (radioaktivní jód nebo operace štítné žlázy).
Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dostávají ATD léčbu (na jakékoli úrovni) během posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Časové okno: Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Podíl účastníků, kteří mají hyperfunkci štítné žlázy (TSH
Časové okno: Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Posledních 12 měsíců (± 1 měsíc) období intervence
Podíl účastníků, kteří byli doporučeni na ablativní terapii (radioaktivní jód nebo operace štítné žlázy) v určitém okamžiku během celého období intervence
Časové okno: Intervenční období (24-30 měsíců)
Intervenční období (24-30 měsíců)
QoL specifická pro štítnou žlázu během prvního roku po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců), měřeno globálním skóre v dotazníku ThyPRO
Časové okno: První rok po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců)
První rok po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců)
Úroveň TRAb po 18 měsících a na konci období intervence (24–30 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců a na konci období intervence (24-30 měsíců)
18 měsíců a na konci období intervence (24-30 měsíců)
Příznaky hypertyreózy (subškála ThyPRO) během prvního roku po randomizaci
Časové okno: První rok po randomizaci
První rok po randomizaci
Oční příznaky (subškála ThyPRO) během prvního roku po randomizaci a na konci období intervence (24-30 měsíců)
Časové okno: První rok po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců)
První rok po randomizaci a na konci období intervence (24–30 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi během období intervence
Časové okno: Intervenční období (24-30 měsíců)
Účastníci budou požádáni, aby hlásili známé nežádoucí účinky (specifikované v protokolu) 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 12 měsíců po vysazení léčby ATD. Kromě toho jsou účastníci instruováni, aby v případě výskytu nežádoucích reakcí kontaktovali svou kontaktní osobu ve studii.
Intervenční období (24-30 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami během období intervence
Časové okno: Intervenční období (24-30 měsíců)

Abychom se ujistili, že získáme informace o závažných nežádoucích příhodách, budou na konci studie získány údaje o přijetí do nemocnice a úmrtnosti prostřednictvím národních databází (Národní registr pacientů a Dánský systém civilní registrace). Účastníci jsou také informováni a instruováni, aby kontaktovali kontaktní osobu zkušebního období v případě, že:

  • jsou přijati do nemocnice pro intoxikaci selenem;
  • zažít klinický obraz svědčící pro intoxikaci selenem; nebo
  • zaznamenají neočekávaný klinický obraz, ale existuje podezření, že souvisí s intoxikací selenem.
Intervenční období (24-30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studijní židle: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studijní židle: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Studijní židle: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Studijní židle: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2012-026 (Jiný identifikátor: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Jiný identifikátor: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit