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Integrazione di selenio contro placebo in pazienti con ipertiroidismo di Graves (GRASS)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS) - uno studio clinico randomizzato, in cieco, multicentrico avviato da un investigatore sulla supplementazione di selenio rispetto al placebo in pazienti con ipertiroidismo di Graves

Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione di selenio al trattamento standard con farmaci antitiroidei nei pazienti con ipertiroidismo di Graves, porterà a un minor numero di persone con fallimento del trattamento antitiroideo e una remissione più rapida, in termini di migliore qualità della vita durante il primo anno di trattamento e più pazienti rimangono in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
431

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Danimarca
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danimarca
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Ipertiroidismo di Graves attivo (TSH soppresso (<0,1) e TRAb positivo) misurato negli ultimi due mesi prima della data di inclusione.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Maggiore comorbilità, che rende improbabile che i partecipanti ricevano continuamente un intervento di prova nel periodo di intervento.
  • Precedente trattamento con iodio radioattivo.
  • L'attuale trattamento di ATD è stato ricevuto per più di due mesi.
  • Trattamento con farmaci immunomodulatori, come ciclosporina A, metotrexato, ciclofosfamide.
  • Allergia ai componenti delle pillole di selenio e placebo.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Assunzione di integratori di selenio superiori a 70 µg al giorno (70 µg corrispondono alla quantità di una compressa multivitaminica).
  • Impossibile leggere e comprendere il danese.
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Le compresse di placebo, identiche per dimensioni, aspetto, gusto, odore e solubilità alla compressa di intervento sperimentale saranno prodotte da Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (contenuto come nella sezione: Agenti ausiliari). Il regime placebo sarà identico al regime del selenio, ma consisterà in due compresse non attive al giorno per 24-30 mesi.
Comparatore attivo: Selenio
Integratore alimentare: Selenio
Compresse da 100 µg. La dose di integrazione giornaliera di selenio è fissata a 200 µg (due compresse). La durata del periodo di intervento è compresa tra 24-30 mesi. Questo è definito dal tempo di sospensione del trattamento ATD, che è previsto tra circa 12-18 mesi dopo la randomizzazione. L'integrazione di selenio continuerà per 12 mesi dopo la sospensione del trattamento con ATD.
Altri nomi:
  • 'Selen, organisk selen', prodotto da Jemo-Pharm A/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con l'esito composito di "fallimento del trattamento ATD"
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento

Il "fallimento del trattamento ATD" è definito come:

  • Il partecipante riceve il trattamento ATD (a qualsiasi livello) durante gli ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento; o
  • Il partecipante ha iperfunzione tiroidea (TSH
  • Il partecipante è stato sottoposto a terapia ablativa (iodio radioattivo o chirurgia tiroidea) ad un certo punto durante l'intero periodo di intervento.
Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono il trattamento ATD (a qualsiasi livello) durante gli ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Proporzione di partecipanti con iperfunzione tiroidea (TSH
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Percentuale di partecipanti che sono stati sottoposti a terapia ablativa (iodio radioattivo o chirurgia tiroidea) ad un certo punto durante l'intero periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento (24-30 mesi)
Periodo di intervento (24-30 mesi)
QoL tiroideo-specifico durante il primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi), come misurato dal punteggio globale nel questionario ThyPRO
Lasso di tempo: Primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Livello di TRAb a 18 mesi e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi, e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
18 mesi, e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Sintomi ipertiroidei (sottoscala ThyPRO) durante il primo anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Primo anno dopo la randomizzazione
Primo anno dopo la randomizzazione
Sintomi oculari (sottoscala ThyPRO) durante il primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Lasso di tempo: Primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Numero di partecipanti con reazioni avverse durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento (24-30 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare reazioni avverse note (specificate nel protocollo) a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 12 mesi dopo la sospensione del trattamento con ATD. Inoltre, i partecipanti sono istruiti a contattare la persona di contatto della sperimentazione in caso di reazioni avverse.
Periodo di intervento (24-30 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento (24-30 mesi)

Per assicurarci di ottenere informazioni sugli eventi avversi gravi, i dati sui ricoveri ospedalieri e sulla mortalità saranno ottenuti attraverso i database nazionali (il registro nazionale dei pazienti e il sistema di registrazione civile danese) al termine della sperimentazione. Inoltre, i partecipanti sono informati e istruiti a contattare la loro persona di contatto per lo studio nel caso in cui:

  • sono ricoverati in ospedale per intossicazione da selenio;
  • sperimentare un quadro clinico indicativo di intossicazione da selenio; o
  • sperimentare un quadro clinico inaspettato, ma sospettato di essere correlato all'intossicazione da selenio.
Periodo di intervento (24-30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Cattedra di studio: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-4-2012-026 (Altro identificatore: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Altro identificatore: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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