Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selentilskudd versus placebo hos pasienter med Graves' hypertyreose (GRASS)

11. februar 2025 oppdatert av: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selen Supplementation Trial (GRASS) - en etterforsker-initiert randomisert, blindet, multisenter klinisk studie av selentilskudd versus placebo hos pasienter med Graves' hypertyreose

Hensikten med denne studien er å undersøke om selentilskudd til standardbehandling med anti-thyreoideamedisiner hos pasienter med Graves' hypertyreose, vil føre til færre personer med anti-thyreoideabehandlingssvikt og raskere remisjon, i form av bedre livskvalitet i løpet av det første behandlingsåret og flere pasienter forblir i remisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
431

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Danmark
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Active Graves' hypertyreose (undertrykt TSH (< 0,1) og positiv TRAb) målt i løpet av de siste to månedene før inklusjonsdatoen.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stor komorbiditet, noe som gjør at deltakerne neppe vil kontinuerlig motta prøveintervensjon i intervensjonsperioden.
  • Tidligere behandling med radioaktivt jod.
  • Nåværende ATD-behandling har vært mottatt i mer enn to måneder.
  • Behandling med immunmodulerende legemidler, som cyklosporin A, metotreksat, cyklofosfamid.
  • Allergi mot komponentene i selen og placebo-piller.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Inntak av selentilskudd over 70 µg per dag (70 µg tilsvarer mengden i en multivitamintablett).
  • Kan ikke lese og forstå dansk.
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebotabletter, identiske med hensyn til størrelse, utseende, smak, lukt og løselighet med den eksperimentelle intervensjonstabletten, vil bli produsert av Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (innhold som i avsnitt: Hjelpeagenter). Placebo-kuren vil være identisk med selenkuren, men bestå av to ikke-aktive tabletter per dag i 24-30 måneder.
Aktiv komparator: Selen
Kosttilskudd: Selen
100 µg tabletter. Dosen av daglig tilskudd av selen er satt til 200 µg (to tabletter). Varigheten av intervensjonsperioden er mellom 24-30 måneder. Dette er definert av tidspunktet for seponering av ATD-behandling, som er planlagt mellom ca. 12-18 måneder etter randomisering. Selentilskudd vil fortsette 12 måneder etter seponering av ATD-behandling.
Andre navn:
  • 'Selen, organisk selen', produsert av Jemo-Pharm A/S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med det sammensatte resultatet av 'ATD-behandlingssvikt'
Tidsramme: Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden

'ATD-behandlingssvikt' er definert som:

  • Deltakeren mottar ATD-behandling (på hvilket som helst nivå) i løpet av de siste 12 månedene (± 1 måned) av intervensjonsperioden; eller
  • Deltakeren har thyreoideahyperfunksjon (TSH
  • Deltakeren har blitt henvist til ablativ behandling (radioaktivt jod eller skjoldbruskkjertelkirurgi) på et tidspunkt i løpet av hele intervensjonsperioden.
Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mottar ATD-behandling (på hvilket som helst nivå) i løpet av de siste 12 månedene (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Tidsramme: Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Andel deltakere som har hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen (TSH
Tidsramme: Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Andel deltakere som har blitt henvist til ablativ terapi (radioaktivt jod eller skjoldbruskkjertelkirurgi) på et tidspunkt i løpet av hele intervensjonsperioden
Tidsramme: Intervensjonsperiode (24-30 måneder)
Intervensjonsperiode (24-30 måneder)
Skjoldbrusk-spesifikk QoL i løpet av det første året etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder), målt ved den globale poengsummen i ThyPRO-spørreskjemaet
Tidsramme: Første år etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Første år etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Nivå av TRAb ved 18 måneder, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Tidsramme: 18 måneder, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
18 måneder, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Hypertyreoideasymptomer (ThyPRO-subskala) det første året etter randomisering
Tidsramme: Første år etter randomisering
Første år etter randomisering
Øyesymptomer (ThyPRO-underskala) i løpet av det første året etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Tidsramme: Første år etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Første år etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Antall deltakere med uønskede reaksjoner i intervensjonsperioden
Tidsramme: Intervensjonsperiode (24-30 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om kjente bivirkninger (spesifisert i protokollen) 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 12 måneder etter seponering av ATD-behandling. I tillegg blir deltakerne bedt om å kontakte sin prøvekontaktperson i tilfelle de opplever uønskede reaksjoner.
Intervensjonsperiode (24-30 måneder)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser i intervensjonsperioden
Tidsramme: Intervensjonsperiode (24-30 måneder)

For å sikre at vi får informasjon om alvorlige uønskede hendelser, vil data om sykehusinnleggelser og dødelighet innhentes gjennom de nasjonale databasene (Landspasientregisteret og det danske folkeregistersystemet) på slutten av forsøket. Deltakerne blir også informert og bedt om å kontakte prøvekontaktpersonen i tilfelle de:

  • er innlagt på sykehus for selenforgiftning;
  • oppleve et klinisk bilde som indikerer selenforgiftning; eller
  • oppleve et klinisk bilde uventet, men mistenkt å være relatert til selenforgiftning.
Intervensjonsperiode (24-30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studiestol: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studiestol: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studiestol: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studiestol: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Studiestol: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Studiestol: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-4-2012-026 (Annen identifikator: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Annen identifikator: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger