Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OFATUMUMAB jako součásti schématu snížené intenzity kondicionování u vysoce rizikových pacientů s nehodgkinským lymfomem B

25. května 2021 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ofatumumab jako součást kondicionačního režimu se sníženou intenzitou (RIC) pro pacienty s vysokým rizikem B non Hodgkinova lymfomu podstupující alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Cílem této studie je míra akutní reakce štěpu proti hostiteli II-IV měřená v den +365 podle konvenčních kritérií (Przepiorka et al. 1995) u pacientů s vysoce rizikovým non-Hodgkinským lymfomem B s alogenní transplantací kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě výše uvedeného:

  • Míra přežití bez progrese (PFS) 12, 24, 36 a 60 měsíců po transplantaci definovaná jako doba mezi infuzí progenitorů a progresí onemocnění nebo úmrtím. Pacienti naživu nebo v úplné remisi budou cenzurováni v době poslední kontroly
  • Mortalita související s transplantací (TRM) po 12, 24, 36 a 60 měsících po transplantaci, definovaná jako jakékoli úmrtí, které není přímo způsobeno lymfomem (jakékoli úmrtí způsobené komplikacemi souvisejícími s transplantací).
  • Celkové přežití (OS) definované jako doba mezi infuzí progenitorů a smrtí pacienta z jakékoli příčiny. Živí pacienti budou cenzurováni v době poslední kontroly
  • Incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po 1 a 5 letech podle konvenčních kritérií (Atkinson et al. 1989) a Filipovich et al. (BBMT, 2005).
  • Míra přežití bez události (DFS) definovaná jako časový interval mezi diagnózou lymfomu a progresí lymfomu nebo relapsem nebo smrtí, pokud nenastane výše uvedené.

  • Úspěšná implantace štěpu: je definována jako:

    1. º: tři po sobě jdoucí dny s absolutním počtem neutrofilů vyšším než 0,5 * 109 / l
    2. ° trombocytémie přesahuje 20 * 109 / l.
  • Rekonstituce imunitního systému: počet lymfocytů v populacích CD20, CD3, CD4 a CD8 a v séru imunoglobulinémie (dny +100, 180, 360, 18 měsíců a 24 měsíců).
  • interkurentní infekce. Budou zaznamenávány všechny druhy infekcí (virové, plísňové a bakteriální).
  • Hodnocení bezpečnosti podle standardů Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v. 4.0

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Španělsko
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Španělsko
        • H.U. La Paz
      • Murcia, Španělsko
        • H. Morales Meseguer.
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Španělsko
        • H. Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • H. La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které daly svůj informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Histopatologická diagnostika buněk NHL B CD 20 + B různých histologických podtypů:

  3. Vysoce rizikový lymfom CD +20, který má alespoň jednu z následujících charakteristik:

    • Méně než částečná remise po dvou cyklech léčby
    • Relaps po autologních kmenových buňkách periferní krve (PBSCT)
    • Důkaz měřitelného onemocnění (pomocí CT a PET nebo PET / CT) tři měsíce po PBSCT
    • Nesprávný počet hematopoetických prekurzorů u pacientů s relapsem nebo částečnou remisí po dvou léčebných liniích, které brání realizaci PBSCT.
    • Pacienti po prvním relapsu RP po dvou liniích léčby, u kterých je pravděpodobnost osvobození od progrese za rok velmi nízká kvůli rizikovým faktorům, jako jsou: první CR méně než 12 měsíců po PBSCT nízké SLP atd..
  4. Věk mezi 18 a 65 lety
  5. ECOG mezi 0 až 1 (příloha III).
  6. Subjekty, které jsou HBgAG negativní, anti-HBc pozitivní a HBV DNA negativní, mohou být zařazeny do studie, ale musí podstoupit monitorování HBV DNA
  7. Přiměřená funkce plic
  8. Srdeční ejekce větší než 40 %, měřeno scintigrafií nebo echokardiografií.
  9. Přiměřená funkce ledvin a jater definovaná následujícími biochemickými parametry
  10. Stav onemocnění před transplantací musel být v souladu s kritérii Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007. CT a PET nebo PET / CT.
  11. Dostupnost histokompatibilního dárce (9 až 10/10 lokusů) rodiny nebo nepříbuzného
  12. Dospělí se schopností plodit se musí zavázat, že budou používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Refrakterní onemocnění v době transplantace
  2. Progresivní onemocnění v době transplantace.
  3. ECOG≤2
  4. Lymfom spojený s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. Pozitivní test na HIV.
  6. Přítomnost anti-myších protilátek (HAMA) nebo (HACA).
  7. Léčba jakýmkoli komerčně dostupným nebo experimentálním lékem podávaným ne v období mezi 5 terminálními poločasy clearance terapie nebo 4 týdny před zařazením
  8. Účast v jiné intervenční klinické studii.
  9. Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD20 nebo alemtuzumabem během 3 měsíců před zahájením léčby. To je obecně vyžadováno a může být v případě potřeby vyloučeno.
  10. Hepatitida B pozitivní sérologie
  11. Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB) definovaná jako pozitivní test na HBsAg.
  12. Pozitivní sérologie na hepatitidu C (HC) definovaná jako pozitivní test na HCAb.
  13. Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertovy choroby, cholelitiázy, metastáz).
  14. Jiná minulá nebo současná malignita.
  15. Chronické infekční onemocnění, které vyžaduje průběžnou léčbu systémovými antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky
  16. Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění aktivního v posledních 6 měsících nebo událost s významnými příznaky nebo následky.
  17. Klinicky významné srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením, městnavé srdeční selhání (stupně III-IV NYHA) a arytmie, pokud není kontrolována léčbou, s výjimkou předčasných nebo poruch Mírné řízení.
  18. Souběžná zdravotní porucha, nekontrolovaná a důležitá, jako je onemocnění ledvin, jater, trávicího traktu, endokrinní, plicní, neurologické, mozkové, psychiatrické nebo které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta
  19. Těhotenství nebo kojení
  20. Ženy ve fertilním věku, včetně těch, jejichž poslední menstruace byla jeden rok před screeningem.
  21. Muži, kteří nemohou nebo nechtějí používat antikoncepci
  22. Pacienti s přecitlivělostí na fludarabin, melfalan, thiotepu, takrolimus, sirolimus a/nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ofatumumab
Ofatumumab jako součást kondicionačního režimu se sníženou intenzitou (RIC)
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab jako součást kondicionačního režimu se sníženou intenzitou (RIC)
Ostatní jména:
  • ARZERRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV po 1 roce
Časové okno: 5 let sledování
Podle konvenčních kritérií. Tento koncový bod bude popisně hlášen. Budou poskytnuty intervaly spolehlivosti (95% hranice). Míra bude analyzována u všech pacientů zařazených do klinické studie a že nedošlo k žádnému závažnému porušení.
5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat celkovou míru odezvy po léčbě. Další sekundární výstupy jsou popsány v souhrnu studie
Časové okno: 5 let sledování
Analyzovat celkovou míru odezvy po léčbě
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico de Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GELTAMO-O-CRT-2011
  • 2011-004729-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení