Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OFATUMUMAB som en del af ordningen for reduceret intensitetskonditionering hos højrisiko non-Hodgkin-lymfom B-patienter

25. maj 2021 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ofatumumab som en del af Reduced Intensity Conditioning Regimen (RIC) til patienter med højrisiko B Non Hodgkins lymfom, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er frekvensen af ​​akut graft-versus-værtssygdom II-IV målt på dag +365 i henhold til konventionelle kriterier (Przepiorka et al. 1995) hos patienter med højrisiko non-Hodgkin lymfom B-personer med allogen stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ud over ovenstående:

  • Rate of progressions-free survival (PFS) ved 12, 24, 36 og 60 måneder efter transplantation defineret som tiden mellem infusion af progenitorer og sygdommens progression eller død. Patienter i live eller i fuldstændig remission vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning
  • Transplantationsrelateret dødelighed (TRM) 12, 24, 36 og 60 måneder efter transplantation, defineret som enhver død, der ikke er direkte forårsaget af lymfom (enhver død forårsaget af komplikationer relateret til transplantation).
  • Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden mellem infusion af stamceller og patientens død uanset årsag. Levende patienter vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning
  • Forekomsten af ​​kronisk graft versus host sygdom (GVHD) bred ved 1 og 5 år ifølge konventionelle kriterier (Atkinson et al. 1989) og Filipovich et al. (BBMT, 2005).
  • Rate of event-free survival (DFS) defineret som tidsinterval mellem diagnose af lymfom og lymfom progression eller tilbagefald eller død, hvis ovenstående ikke forekommer.

  • Vellykket implantation af graft: defineres som:

    1. º: tre på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal større end 0,5 * 109 / L
    2. ° trombocytæmi overstiger 20 * 109 / L.
  • Rekonstituering af immunsystemet: lymfocyttal populationer CD20, CD3, CD4 og CD8 og immunoglobulinemi serum (dage +100, 180, 360, 18 måneder og 24 måneder).
  • interkurrente infektioner. Alle former for infektioner (virale, svampe og bakterielle) vil blive registreret
  • Sikkerhedsvurdering efter standarderne for Common Terminology Criteria for uønskede hændelser v. 4.0

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Paz
      • Murcia, Spanien
        • H. Morales Meseguer.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • H. La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har givet deres informerede samtykke før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Histopatologisk diagnostik af NHL-celle B CD 20 + B af forskellige histologiske undertyper:

  3. Højrisiko CD +20-lymfom med mindst én af følgende egenskaber:

    • Mindre end en delvis remission efter to behandlingsforløb
    • Tilbagefald efter autologe perifere blodstamceller (PBSCT)
    • Evidens for målbar sygdom (med CT og PET eller PET/CT) tre måneder efter PBSCT
    • Hæmatopoietiske prækursorer tæller forkert hos patienter med recidiverende eller delvis remission efter to behandlingslinjer, der forhindrer realiseringen af ​​en PBSCT.
    • Patienter efter første tilbagefald i RP efter to behandlingslinjer, hvor sandsynligheden for frihed fra progression pr. år er meget lav på grund af risikofaktorer som: første CR mindre end 12 måneder efter PBSCT lav SLP osv.
  4. Alder mellem 18 og 65 år
  5. ECOG mellem 0 og 1 (bilag III).
  6. Forsøgspersoner, der er HBgAG-negative, anti-HBc-positive og HBV-DNA-negative, kan inkluderes i undersøgelsen, men skal gennemgå HBV-DNA-monitorering
  7. Tilstrækkelig lungefunktion
  8. Hjerteudstødning større end 40 % målt ved scintigrafi eller ekkokardiografi.
  9. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion defineret af følgende biokemiske parametre
  10. Sygdomsstatus før transplantation skulle være på plads i overensstemmelse med kriterierne i Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007. CT og PET eller PET/CT.
  11. Tilgængelighed af en histokompatibel donorfamilie (9 til 10/10 loci) eller ikke-beslægtet
  12. Voksne med evne til at formere sig skal forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Refraktær sygdom på tidspunktet for transplantation
  2. Progressiv sygdom på tidspunktet for transplantation.
  3. ECOG≤2
  4. Lymfom forbundet med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  5. Test positiv for HIV.
  6. Tilstedeværelse af anti-murine antistoffer (HAMA) eller (HACA).
  7. Behandling med ethvert markedsført eller eksperimentelt lægemiddel administreret ikke i en periode mellem 5 terminale halveringstider for clearance af terapi eller 4 uger før optagelse
  8. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  9. Forudgående behandling med anti-CD20 monoklonalt antistof eller alemtuzumab inden for 3 måneder før start af behandlingen. Dette er generelt påkrævet og kan udelukkes, hvis det er relevant.
  10. Hepatitis B positiv serologi
  11. Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for HBsAg.
  12. Positiv serologi for hepatitis C (HC) defineret som en positiv test for HCAb.
  13. Aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts sygdom, kolelithiasis, metastaser).
  14. Anden tidligere eller nuværende malignitet.
  15. Kronisk infektionssygdom, der kræver løbende behandling med systemiske antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler
  16. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, der har været aktiv inden for de sidste 6 måneder eller hændelse med betydelige symptomer eller følgesygdomme.
  17. Klinisk signifikant hjertesygdom, såsom ustabil angina, akut myokardieinfarkt i de seks måneder forud for inklusion, kongestiv hjertesvigt (grad III-IV NYHA) og arytmi, medmindre den er kontrolleret af behandling, undtagen for tidlig kørsel eller lidelser Mild kørsel.
  18. Samtidig medicinsk lidelse, ukontrolleret og vigtig, såsom nyresygdom, lever, fordøjelse, endokrin, pulmonal, neurologisk, hjerne, psykiatrisk, eller som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienten
  19. Graviditet eller amning
  20. Kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem, hvis sidste menstruation var et år før screeningen.
  21. Mænd, der ikke kan eller vil bruge prævention
  22. Patienter med overfølsomhed over for fludarabin, melphalan, thiotepa, tacrolimus, sirolimus og/eller andre hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ofatumumab
Ofatumumab som en del af regimen med reduceret intensitet (RIC)
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab som en del af regimen med reduceret intensitet (RIC)
Andre navne:
  • ARZERRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut grad II-IV graft-versus-host-sygdom efter 1 år
Tidsramme: 5 års opfølgning
Efter konventionelle kriterier. Dette endepunkt vil blive beskrevet beskrivende. Konfidensintervaller (95 % grænser) vil blive angivet. Frekvensen vil blive analyseret hos alle patienter, der er tilmeldt det kliniske forsøg, og at der ikke er fremkommet nogen større overtrædelse.
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere den komplette responsrate efter behandling. Yderligere sekundære resultater som beskrevet i undersøgelsesresumé
Tidsramme: 5 års opfølgning
At analysere den komplette responsrate efter behandling
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico de Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GELTAMO-O-CRT-2011
  • 2011-004729-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger