Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je použití krevních destiček účinné při léčbě obtížných píštělí souvisejících s análním svěračem?

21. srpna 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako doplňku při léčbě vysokých perianálních píštělí.

Odůvodnění:

Uzavření vnitřního otvoru je nejpřijímanějším standardním postupem v léčbě perianálních píštělí. Slizniční předsunovací lalok je považován za zlatý standard. U jednoho ze tří pacientů selhala oprava slizničního laloku. Možnými kauzálními faktory jsou neúplné odstranění hnisu a úlomků, neúplné uzavření vnitřního otvoru, nepřiměřená reakce hostitele u pacientů s rizikovými faktory, jako je kouření nebo diabetes. Destičkové růstové faktory mohou usnadnit uzavření vnitřního otvoru, zejména u pacientů se zhoršeným hojením ran.

Objektivní:

Použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako doplňku k chlopni postupného posunu sliznice k dosažení lepší rychlosti uzavření komplexních perianálních píštělí.

Studovat design:

Randomizovaná, multicentrická studie.

Studijní populace:

Pacienti s komplexní kryptoglandulární perianální píštělí.

Zásah:

Injekce PRP do rýhované dráhy píštěle pod slizniční laloku.

Hlavní parametry studie/koncové body:

  • Míra opakování
  • Pooperační bolest
  • Zdrženlivost
  • Kvalita života.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, skupinová příbuznost:

Protože se používá autologní krev, neočekává se žádné další riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Holandsko, 9501 HE
        • Zatím nenabíráme
        • Refaja ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Nábor
        • Atrium medisch centrum
        • Kontakt:
          • Wim G. v. Gemert, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31455766666
          • E-mail: wgt01@atriummc.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Holandsko, 6043 CV
        • Nábor
        • Laurentius ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holandsko, 4819 EV
        • Staženo
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplexní perianální píštěl.
  • Umět porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Lokální malignita
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Traumatická nebo iatrogenní léze
  • Trombocytopenie
  • Splenomegalie
  • Poruchy krvácení
  • Hematologické malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chlopeň pro posun sliznice
Postup: Chlopeň pro posun sliznice
V počátečním bodě píštěle v konečníku se provede lalok posunu sliznice
Experimentální: Předsunutí sliznice + PRP
Plazma bohatá na krevní destičky přidána do chlopně posunu sliznice
Postup: Chlopeň pro posun sliznice
V počátečním bodě píštěle v konečníku se provede lalok posunu sliznice
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

PRP bude injikován do píštěle po vytvoření chlopně posunu sliznice.

Pro PRP budeme potřebovat odebrat 55 mililitrů krve pacienta. Tato krev bude odstředěna do PRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva píštělí
Časové okno: Hodnotí se až 104 týdnů po operaci

O tom, zda se jedná o opakovanou píštěl, rozhodne chirurg nebo lékař v ambulanci.

V případě pochybností bude provedeno MRI.
Hodnotí se až 104 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Kvalita života
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Inkontinence
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 4 týdny po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 4 týdny po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 4 týdny po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 104 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomet Nederland BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ředitel studie: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 10-1-082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení