Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je použití krevních destiček účinné při léčbě obtížných píštělí souvisejících s análním svěračem?

21. srpna 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako doplňku při léčbě vysokých perianálních píštělí.

Odůvodnění:

Uzavření vnitřního otvoru je nejpřijímanějším standardním postupem v léčbě perianálních píštělí. Slizniční předsunovací lalok je považován za zlatý standard. U jednoho ze tří pacientů selhala oprava slizničního laloku. Možnými kauzálními faktory jsou neúplné odstranění hnisu a úlomků, neúplné uzavření vnitřního otvoru, nepřiměřená reakce hostitele u pacientů s rizikovými faktory, jako je kouření nebo diabetes. Destičkové růstové faktory mohou usnadnit uzavření vnitřního otvoru, zejména u pacientů se zhoršeným hojením ran.

Objektivní:

Použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako doplňku k chlopni postupného posunu sliznice k dosažení lepší rychlosti uzavření komplexních perianálních píštělí.

Studovat design:

Randomizovaná, multicentrická studie.

Studijní populace:

Pacienti s komplexní kryptoglandulární perianální píštělí.

Zásah:

Injekce PRP do rýhované dráhy píštěle pod slizniční laloku.

Hlavní parametry studie/koncové body:

  • Míra opakování
  • Pooperační bolest
  • Zdrženlivost
  • Kvalita života.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, skupinová příbuznost:

Protože se používá autologní krev, neočekává se žádné další riziko.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Holandsko, 9501 HE
        • Zatím nenabíráme
        • Refaja ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Nábor
        • Atrium medisch centrum
        • Kontakt:
          • Wim G. v. Gemert, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31455766666
          • E-mail: wgt01@atriummc.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Holandsko, 6043 CV
        • Nábor
        • Laurentius ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holandsko, 4819 EV
        • Staženo
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplexní perianální píštěl.
  • Umět porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Lokální malignita
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Traumatická nebo iatrogenní léze
  • Trombocytopenie
  • Splenomegalie
  • Poruchy krvácení
  • Hematologické malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlopeň pro posun sliznice
Postup: Chlopeň pro posun sliznice
V počátečním bodě píštěle v konečníku se provede lalok posunu sliznice
Experimentální: Předsunutí sliznice + PRP
Plazma bohatá na krevní destičky přidána do chlopně posunu sliznice
Postup: Chlopeň pro posun sliznice
V počátečním bodě píštěle v konečníku se provede lalok posunu sliznice
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

PRP bude injikován do píštěle po vytvoření chlopně posunu sliznice.

Pro PRP budeme potřebovat odebrat 55 mililitrů krve pacienta. Tato krev bude odstředěna do PRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva píštělí
Časové okno: Hodnotí se až 104 týdnů po operaci

O tom, zda se jedná o opakovanou píštěl, rozhodne chirurg nebo lékař v ambulanci.

V případě pochybností bude provedeno MRI.
Hodnotí se až 104 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Kvalita života
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Inkontinence
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 4 týdny po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Bolest
Časové okno: Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre)
Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 4 týdny po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Měřeno pomocí dotazníku SF-36v2
Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 4 týdny po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 16 týdnů po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 52 týdnů po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 24 týdnů po operaci
Inkontinence
Časové okno: Hodnoceno 104 týdnů po operaci
Měřeno pomocí skóre Vaizey
Hodnoceno 104 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Biomet Nederland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ředitel studie: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 10-1-082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit